- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02452333
Onkoplastisk tilgang til excisionelle brystbiopsier
Onkoplastisk tilgang til excisionelle brystbiopsier: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Excisionsbrystbiopsi er en af de rutinemæssige kirurgiske indgreb i almindelige kirurgiske klinikker, implementeret til klinisk diagnose af mistænkelige brystlæsioner. Det er den foretrukne diagnostiske metode, især når finnålsaspirationsbiopsi (FNA), core cutting needle (trucut) biopsi eller vakuumassisteret kernebiopsi som en del af en ikke-invasiv tilgang ikke kan give tilstrækkelig diagnostisk effektivitet til diagnosticering af ikke- håndgribelige brystlæsioner. Denne invasive biopsitilgang skal skræddersyes selektivt i henhold til læsionens art, enten direkte eller som en procedure i anden fase, nødvendigvis, hvis en tilstrækkelig præcis diagnose ikke kan nås efter at have praktiseret mindre invasive protokoller. Per definition er den grundlæggende forskel fra en segmental mastektomi eller en lumpektomi, at excisional brystbiopsi er en kirurgisk procedure til at fjerne mistænkeligt brystvæv og en lille mængde normalt væv omkring det, før den patologiske diagnose er bekræftet.
Præbiopsilokaliseringsmodaliteter som ledningsvejledning eller radioisotop okkult læsionslokalisering (ROLL) har vist sig at reducere frekvensen af marginpositivitet ved indledende lumpektomier ved brystkræft. Udførelse af udskæringen som helhed med et 1 cm lag af normalt væv omkring ved hjælp af et snit begrænset til en mulig mastektomilinje, samtidig med at huden bevares, hvis den er 1 cm langt væk fra det mistænkelige område og en tredimensionel markering på prøven. anses for at være generelle principper i konventionelle excisional brystbiopsier. På samme måde ville en anden grundregel være tæt samarbejde med plastik- og rekonstruktionskirurgiafdelingen, især når der forventes et betydeligt relativ brystvolumentab, og defekten bør genoprettes ved hjælp af volumenudskiftningsmetoder, eller når brystvorten og areolakomplekset (NAC) er truet . Det er bydende nødvendigt, at patienten informeres om de almindelige risici og rimelige alternativer til den foreslåede behandling. For patienter, der søger yderligere rådgivning om NAC-forstyrrelser, er det vigtigt at huske på, at tatoveringskunsten kan være et tiltalende forslag; mange betragter tatovering som en praktisk komplementær løsning til følgesygdomme efter rekonstruktion af brystvorte-areolar kompleks.
På den anden side indebærer grundpillen i behandlingen i langt de fleste tilfælde ikke kirurgisk resektion af NAC eller nødvendig volumenudskiftning, men stadig er der debat om, hvorvidt kirurger skal placere parenkymale suturer for at tilnærme hulmurens afskårne kanter. . Rationalet bag denne debat er, at lukning af vævsdefekten med direkte suturtilnærmelse medfører en betydelig heterogenitet, når det kommer til kosmetiske parametre. Desuden er denne modalitet i mange tilfælde, når den ikke kombineres med overliggende huddissektion efter sandsynlige fordybninger observeret på huden, mens hver sutur knyttes, endt for langt væk fra målet til at fortjene den højeste grad af patienttilfredshed. Heldigvis er kirurgiske algoritmer for brysttumorer blevet forfinet meget i de seneste år med hurtige udviklinger, og nøgleteknikdefinitioner inden for onkoplastisk kirurgi og meninger, der favoriserer parenkymale suturer, er blevet styrket.
Mange undersøgelser med fokus på brystbevarende kirurgi har bekræftet den kosmetiske effektivitet og onkologiske succes af onkoplastiske metoder og endda modificerede varianter af disse metoder forstærket med videoskopiske applikationer. Imidlertid er primær lumpektomi-personer i disse undersøgelser hovedsageligt patienter, som allerede har modtaget diagnosen malignitet før operationen. Der er ikke rapporteret meget omfattende arbejde for patienter uden diagnosen malignitet. I denne henseende mener efterforskerne, at hensigten med den innovative onkoplastiske intervention til brystet er undervurderet med hensyn til at stille diagnose, der samtidig udgør den grundlæggende komponent i kirurgisk behandling. Formålet med denne prospektivt planlagte undersøgelse er således at tilvejebringe og undersøge resultaterne af en evidensbaseret onkoplastisk tilgangsalgoritme til excisionsbrystbiopsier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun
- Akdeniz University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der besluttes at være egnede til excisional brystbiopsi.
- Ikke-palpable brystlæsioner, der er mistænkelige for malignitet, hvor en mindre invasiv tilgang som finnålsaspirationsbiopsi (FNA), core cutting needle (trucut) biopsi eller vakuumassisteret kernebiopsi ikke kan give tilstrækkelig diagnostisk effektivitet til diagnosen.
- Palpable brystlæsioner, når en tilstrækkelig præcis diagnose ikke kan nås efter at have praktiseret mindre invasive protokoller.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der besluttes at være egnede til mastektomi, inkluderede protokoller som den primære operation.
- Patienter, der tidligere har fået foretaget en brystoperation.
- Patienter, der nægtede excisional brystbiopsi.
- Patienter, der ikke ønsker at blive fotograferet til kosmetiske vurderinger.
- Patienter diagnosticeret med sekundære mistænkelige brystlæsioner, der nødvendiggør kirurgisk indgreb under opfølgningsperioden.
- Tilstedeværelse af sandsynlige multicentriske læsioner.
- Afvisning af patienten fra at deltage i undersøgelsen uanset årsag.
- Afvigelser i den normale udvikling og involution af brystet
- Skade eller traumehistorie af brystet resulterede i deformitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Evidensbaseret onkoplastisk algoritme
Oncoplastic Approach Excision Breast Biopsi, Tezel-metode til brystvolumenmåling og kosmetisk vurdering
|
Evidensbaseret kvadrant for kvadrant onkoplastisk algoritme forstærket med videoskopiske applikationer til perifere læsioner.
Tezel-metoden er en enkel, præcis og ikke-invasiv metode til at måle forskelle i brystvolumen baseret på Archimedes' princip.
Kosmetisk vurdering med Harris-skalaen bedømt af patient, kirurg og professionel tredjepart.
Et standardiseret fotografi af front-, side- og mediolaterale skrå visninger vil blive taget med et digitalt kamera til professionelle tredjepartsobservatører.
|
|
Eksperimentel: Styring
- Konventionel excisional brystbiopsi, Tezel-metode til måling af brystvolumen og kosmetisk vurdering
|
Tezel-metoden er en enkel, præcis og ikke-invasiv metode til at måle forskelle i brystvolumen baseret på Archimedes' princip.
Kosmetisk vurdering med Harris-skalaen bedømt af patient, kirurg og professionel tredjepart.
Et standardiseret fotografi af front-, side- og mediolaterale skrå visninger vil blive taget med et digitalt kamera til professionelle tredjepartsobservatører.
Konventionel excisional brystbiopsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris skala for det kosmetiske resultat.
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient, kirurg og professionelle tredjepartsobservatører vurderer kosmetiske resultater (med hensyn til farve, symmetri, kontur og generelt kosmetisk resultat) på en firepunktsskala: (4) fremragende behandlet bryst næsten identisk med ubehandlet bryst; (3) godt behandlet bryst lidt anderledes end ubehandlet; (2) fair-behandlet bryst tydeligt anderledes end ubehandlet, men ikke alvorligt forvrænget; (1) dårligt behandlet bryst alvorligt forvrænget. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk margin positivitet for malignitet
Tidsramme: Cirka 2 uger
|
Ultimativ histopatologisk diagnose
|
Cirka 2 uger
|
|
Radiologisk vurdering af kirurgiske marginer
Tidsramme: Intraoperativt vurderet
|
Prøvemammografi: Gælder kun for mammografisk afbildede læsioner
|
Intraoperativt vurderet
|
|
Sygelighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Blødning, hæmatom, serom, nekrose eller infektion efter operation.
|
3 måneder
|
|
Genoperationer
Tidsramme: 3 måneder
|
Behov for eventuelle reoperationer, uanset om det er sygelighed eller kirurgiske marginer relateret.
|
3 måneder
|
|
Bryst størrelse
Tidsramme: Præoperativt vurderet
|
Unilateralt brystvolumen målt med Tezel-metoden for at skelne mellem små (250 cc og mindre) mod mellemstore/store (>250 cc) bryster; bestemme onkoplastisk interventionsniveau (I eller II) efter vurdering af det forventede volumenforhold for resektionsprøven.
|
Præoperativt vurderet
|
|
Læsions periferitet
Tidsramme: Præoperativt vurderet
|
Læsionens periferitet sammen med den videoskopiske applikationspræference bestemmes efter vurdering af areolær diameter, afstand mellem areolar margin og hudprojektionen af læsionens centrale plet sammen med læsionens dybde; som alle er determinanter for nem adgang til resektionsområdet.
|
Præoperativt vurderet
|
|
Forventet prøvevolumen
Tidsramme: Præoperativt vurderet
|
Præoperativt forventet prøvevolumen ifølge radiologisk undersøgelse.
|
Præoperativt vurderet
|
|
Præcis prøvevolumen
Tidsramme: Intraoperativt vurderet
|
Sand volumen af det udskårne brystvæv
|
Intraoperativt vurderet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Cumhur Arıcı, Professor, Akdeniz University, General Surgery Department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cardoso MJ, Cardoso JS, Wild T, Krois W, Fitzal F. Comparing two objective methods for the aesthetic evaluation of breast cancer conservative treatment. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jul;116(1):149-52. doi: 10.1007/s10549-008-0173-4. Epub 2008 Sep 7.
- Santos G, Urban C, Edelweiss MI, Zucca-Matthes G, de Oliveira VM, Arana GH, Iera M, Rietjens M, de Lima RS, Spautz C, Kuroda F, Anselmi K, Capp E. Long-Term Comparison of Aesthetical Outcomes After Oncoplastic Surgery and Lumpectomy in Breast Cancer Patients. Ann Surg Oncol. 2015 Aug;22(8):2500-8. doi: 10.1245/s10434-014-4301-6. Epub 2014 Dec 18.
- McCulley SJ, Macmillan RD. Planning and use of therapeutic mammoplasty--Nottingham approach. Br J Plast Surg. 2005 Oct;58(7):889-901. doi: 10.1016/j.bjps.2005.03.008.
- Clough KB, Ihrai T, Oden S, Kaufman G, Massey E, Nos C. Oncoplastic surgery for breast cancer based on tumour location and a quadrant-per-quadrant atlas. Br J Surg. 2012 Oct;99(10):1389-95. doi: 10.1002/bjs.8877.
- Yamashita K, Shimizu K. Transaxillary retromammary route approach of video-assisted breast surgery enables the inner-side breast cancer to be resected for breast conserving surgery. Am J Surg. 2008 Oct;196(4):578-81. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.06.028.
- Serra-Renom JM, Serra-Mestre JM, Martinez L, D'Andrea F. Endoscopic reconstruction of partial mastectomy defects using latissimus dorsi muscle flap without causing scars on the back. Aesthetic Plast Surg. 2013 Oct;37(5):941-9. doi: 10.1007/s00266-013-0192-3. Epub 2013 Jul 23.
- Tezel E, Numanoglu A. Practical do-it-yourself device for accurate volume measurement of breast. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):1019-23. doi: 10.1097/00006534-200003000-00028.
- Nakajima H, Fujiwara I, Mizuta N, Sakaguchi K, Hachimine Y, Magae J. Video-assisted skin-sparing breast-conserving surgery for breast cancer and immediate reconstruction with autologous tissue: clinical outcomes. Ann Surg Oncol. 2009 Jul;16(7):1982-9. doi: 10.1245/s10434-009-0429-1. Epub 2009 Apr 24.
- Nakajima H, Fujiwara I, Mizuta N, Sakaguchi K, Hachimine Y. Video-assisted skin-sparing breast-conserving surgery for breast cancer and immediate reconstruction with autologous tissue. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):91-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e3fa6.
- Zaha H. Partial breast reconstruction for the medial quadrants using the omental flap. Ann Surg Oncol. 2014 Oct;21(10):3358. doi: 10.1245/s10434-014-3907-z. Epub 2014 Jul 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 70904504
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .