Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Onkoplastisk tilgang til excisionelle brystbiopsier

27. februar 2019 opdateret af: Akdeniz University

Onkoplastisk tilgang til excisionelle brystbiopsier: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Mange undersøgelser med fokus på brystbevarende kirurgi har bekræftet den kosmetiske effektivitet og onkologiske succes af onkoplastiske metoder og endda modificerede varianter af disse metoder forstærket med videoskopiske applikationer. Imidlertid er primær lumpektomi-personer i disse undersøgelser hovedsageligt patienter, som allerede har modtaget diagnosen malignitet før operationen. Der er ikke rapporteret meget omfattende arbejde for patienter uden diagnosen malignitet. I denne henseende mener efterforskerne, at hensigten med den innovative onkoplastiske intervention til brystet er undervurderet med hensyn til at stille diagnose, der samtidig udgør den grundlæggende komponent i kirurgisk behandling. Formålet med denne prospektivt planlagte undersøgelse er således at tilvejebringe og undersøge resultaterne af en evidensbaseret onkoplastisk tilgangsalgoritme til excisionsbrystbiopsier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Excisionsbrystbiopsi er en af ​​de rutinemæssige kirurgiske indgreb i almindelige kirurgiske klinikker, implementeret til klinisk diagnose af mistænkelige brystlæsioner. Det er den foretrukne diagnostiske metode, især når finnålsaspirationsbiopsi (FNA), core cutting needle (trucut) biopsi eller vakuumassisteret kernebiopsi som en del af en ikke-invasiv tilgang ikke kan give tilstrækkelig diagnostisk effektivitet til diagnosticering af ikke- håndgribelige brystlæsioner. Denne invasive biopsitilgang skal skræddersyes selektivt i henhold til læsionens art, enten direkte eller som en procedure i anden fase, nødvendigvis, hvis en tilstrækkelig præcis diagnose ikke kan nås efter at have praktiseret mindre invasive protokoller. Per definition er den grundlæggende forskel fra en segmental mastektomi eller en lumpektomi, at excisional brystbiopsi er en kirurgisk procedure til at fjerne mistænkeligt brystvæv og en lille mængde normalt væv omkring det, før den patologiske diagnose er bekræftet.

Præbiopsilokaliseringsmodaliteter som ledningsvejledning eller radioisotop okkult læsionslokalisering (ROLL) har vist sig at reducere frekvensen af ​​marginpositivitet ved indledende lumpektomier ved brystkræft. Udførelse af udskæringen som helhed med et 1 cm lag af normalt væv omkring ved hjælp af et snit begrænset til en mulig mastektomilinje, samtidig med at huden bevares, hvis den er 1 cm langt væk fra det mistænkelige område og en tredimensionel markering på prøven. anses for at være generelle principper i konventionelle excisional brystbiopsier. På samme måde ville en anden grundregel være tæt samarbejde med plastik- og rekonstruktionskirurgiafdelingen, især når der forventes et betydeligt relativ brystvolumentab, og defekten bør genoprettes ved hjælp af volumenudskiftningsmetoder, eller når brystvorten og areolakomplekset (NAC) er truet . Det er bydende nødvendigt, at patienten informeres om de almindelige risici og rimelige alternativer til den foreslåede behandling. For patienter, der søger yderligere rådgivning om NAC-forstyrrelser, er det vigtigt at huske på, at tatoveringskunsten kan være et tiltalende forslag; mange betragter tatovering som en praktisk komplementær løsning til følgesygdomme efter rekonstruktion af brystvorte-areolar kompleks.

På den anden side indebærer grundpillen i behandlingen i langt de fleste tilfælde ikke kirurgisk resektion af NAC eller nødvendig volumenudskiftning, men stadig er der debat om, hvorvidt kirurger skal placere parenkymale suturer for at tilnærme hulmurens afskårne kanter. . Rationalet bag denne debat er, at lukning af vævsdefekten med direkte suturtilnærmelse medfører en betydelig heterogenitet, når det kommer til kosmetiske parametre. Desuden er denne modalitet i mange tilfælde, når den ikke kombineres med overliggende huddissektion efter sandsynlige fordybninger observeret på huden, mens hver sutur knyttes, endt for langt væk fra målet til at fortjene den højeste grad af patienttilfredshed. Heldigvis er kirurgiske algoritmer for brysttumorer blevet forfinet meget i de seneste år med hurtige udviklinger, og nøgleteknikdefinitioner inden for onkoplastisk kirurgi og meninger, der favoriserer parenkymale suturer, er blevet styrket.

Mange undersøgelser med fokus på brystbevarende kirurgi har bekræftet den kosmetiske effektivitet og onkologiske succes af onkoplastiske metoder og endda modificerede varianter af disse metoder forstærket med videoskopiske applikationer. Imidlertid er primær lumpektomi-personer i disse undersøgelser hovedsageligt patienter, som allerede har modtaget diagnosen malignitet før operationen. Der er ikke rapporteret meget omfattende arbejde for patienter uden diagnosen malignitet. I denne henseende mener efterforskerne, at hensigten med den innovative onkoplastiske intervention til brystet er undervurderet med hensyn til at stille diagnose, der samtidig udgør den grundlæggende komponent i kirurgisk behandling. Formålet med denne prospektivt planlagte undersøgelse er således at tilvejebringe og undersøge resultaterne af en evidensbaseret onkoplastisk tilgangsalgoritme til excisionsbrystbiopsier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Antalya, Kalkun
        • Akdeniz University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der besluttes at være egnede til excisional brystbiopsi.
  • Ikke-palpable brystlæsioner, der er mistænkelige for malignitet, hvor en mindre invasiv tilgang som finnålsaspirationsbiopsi (FNA), core cutting needle (trucut) biopsi eller vakuumassisteret kernebiopsi ikke kan give tilstrækkelig diagnostisk effektivitet til diagnosen.
  • Palpable brystlæsioner, når en tilstrækkelig præcis diagnose ikke kan nås efter at have praktiseret mindre invasive protokoller.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der besluttes at være egnede til mastektomi, inkluderede protokoller som den primære operation.
  • Patienter, der tidligere har fået foretaget en brystoperation.
  • Patienter, der nægtede excisional brystbiopsi.
  • Patienter, der ikke ønsker at blive fotograferet til kosmetiske vurderinger.
  • Patienter diagnosticeret med sekundære mistænkelige brystlæsioner, der nødvendiggør kirurgisk indgreb under opfølgningsperioden.
  • Tilstedeværelse af sandsynlige multicentriske læsioner.
  • Afvisning af patienten fra at deltage i undersøgelsen uanset årsag.
  • Afvigelser i den normale udvikling og involution af brystet
  • Skade eller traumehistorie af brystet resulterede i deformitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evidensbaseret onkoplastisk algoritme
Oncoplastic Approach Excision Breast Biopsi, Tezel-metode til brystvolumenmåling og kosmetisk vurdering
Evidensbaseret kvadrant for kvadrant onkoplastisk algoritme forstærket med videoskopiske applikationer til perifere læsioner.
Tezel-metoden er en enkel, præcis og ikke-invasiv metode til at måle forskelle i brystvolumen baseret på Archimedes' princip.
Kosmetisk vurdering med Harris-skalaen bedømt af patient, kirurg og professionel tredjepart. Et standardiseret fotografi af front-, side- og mediolaterale skrå visninger vil blive taget med et digitalt kamera til professionelle tredjepartsobservatører.
Eksperimentel: Styring
- Konventionel excisional brystbiopsi, Tezel-metode til måling af brystvolumen og kosmetisk vurdering
Tezel-metoden er en enkel, præcis og ikke-invasiv metode til at måle forskelle i brystvolumen baseret på Archimedes' princip.
Kosmetisk vurdering med Harris-skalaen bedømt af patient, kirurg og professionel tredjepart. Et standardiseret fotografi af front-, side- og mediolaterale skrå visninger vil blive taget med et digitalt kamera til professionelle tredjepartsobservatører.
Konventionel excisional brystbiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris skala for det kosmetiske resultat.
Tidsramme: 3 måneder

Patient, kirurg og professionelle tredjepartsobservatører vurderer kosmetiske resultater (med hensyn til farve, symmetri, kontur og generelt kosmetisk resultat) på en firepunktsskala:

(4) fremragende behandlet bryst næsten identisk med ubehandlet bryst; (3) godt behandlet bryst lidt anderledes end ubehandlet; (2) fair-behandlet bryst tydeligt anderledes end ubehandlet, men ikke alvorligt forvrænget; (1) dårligt behandlet bryst alvorligt forvrænget.

3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk margin positivitet for malignitet
Tidsramme: Cirka 2 uger
Ultimativ histopatologisk diagnose
Cirka 2 uger
Radiologisk vurdering af kirurgiske marginer
Tidsramme: Intraoperativt vurderet
Prøvemammografi: Gælder kun for mammografisk afbildede læsioner
Intraoperativt vurderet
Sygelighed
Tidsramme: 3 måneder
Blødning, hæmatom, serom, nekrose eller infektion efter operation.
3 måneder
Genoperationer
Tidsramme: 3 måneder
Behov for eventuelle reoperationer, uanset om det er sygelighed eller kirurgiske marginer relateret.
3 måneder
Bryst størrelse
Tidsramme: Præoperativt vurderet
Unilateralt brystvolumen målt med Tezel-metoden for at skelne mellem små (250 cc og mindre) mod mellemstore/store (>250 cc) bryster; bestemme onkoplastisk interventionsniveau (I eller II) efter vurdering af det forventede volumenforhold for resektionsprøven.
Præoperativt vurderet
Læsions periferitet
Tidsramme: Præoperativt vurderet
Læsionens periferitet sammen med den videoskopiske applikationspræference bestemmes efter vurdering af areolær diameter, afstand mellem areolar margin og hudprojektionen af ​​læsionens centrale plet sammen med læsionens dybde; som alle er determinanter for nem adgang til resektionsområdet.
Præoperativt vurderet
Forventet prøvevolumen
Tidsramme: Præoperativt vurderet
Præoperativt forventet prøvevolumen ifølge radiologisk undersøgelse.
Præoperativt vurderet
Præcis prøvevolumen
Tidsramme: Intraoperativt vurderet
Sand volumen af ​​det udskårne brystvæv
Intraoperativt vurderet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Cumhur Arıcı, Professor, Akdeniz University, General Surgery Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2015

Først opslået (Skøn)

22. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner