Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oncoplastische benadering van excisieborstbiopten

27 februari 2019 bijgewerkt door: Akdeniz University

Oncoplastische benadering van excisieborstbiopten: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Veel studies gericht op borstsparende chirurgie hebben de cosmetische effectiviteit en het oncologische succes van oncoplastische methoden en zelfs gemodificeerde varianten van deze methoden, versterkt met videoscopische toepassingen, bevestigd. Echter, primaire lumpectomie onderwerpen in deze studies zijn voornamelijk patiënten die al vóór de operatie de diagnose maligniteit hebben gekregen. Er is niet veel uitgebreid werk gerapporteerd voor patiënten zonder de diagnose maligniteit. In dit opzicht zijn de onderzoekers van mening dat de bedoeling van de innovatieve oncoplastische interventie aan de borst wordt onderschat in termen van het stellen van een diagnose die tegelijkertijd het basisonderdeel vormt van een chirurgische behandeling. Het doel van deze prospectief geplande studie is dus om de uitkomsten van een evidence-based oncoplastisch benaderingsalgoritme voor excisieborstbiopten te verschaffen en te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Excisie-borstbiopsie is een van de routinematige chirurgische ingrepen in klinieken voor algemene chirurgie, geïmplementeerd voor klinische diagnose van verdachte borstlaesies. Het is de diagnostische methode bij uitstek wanneer biopsie met fijne naaldaspiratie (FNA), biopsie met snijdende naald (trucut) of vacuümondersteunde kernbiopsie als onderdeel van een niet-invasieve benadering niet voldoende diagnostische efficiëntie kan bieden voor de diagnose van niet- voelbare borstlaesies. Deze invasieve biopsiebenadering moet selectief worden aangepast aan de aard van de laesie, hetzij rechtstreeks, hetzij als een procedure in de tweede fase, noodzakelijkerwijs als een voldoende nauwkeurige diagnose niet kan worden bereikt na het toepassen van minder invasieve protocollen. Het fundamentele verschil met een segmentale borstamputatie of een lumpectomie is per definitie dat excisieborstbiopsie een chirurgische ingreep is om verdacht borstweefsel en een kleine hoeveelheid normaal weefsel eromheen te verwijderen voordat de pathologische diagnose wordt bevestigd.

Het is bewezen dat prebiopsie-lokalisatiemodaliteiten zoals draadgeleiding of radio-isotoop occulte laesie-lokalisatie (ROLL) de mate van marge-positiviteit bij initiële lumpectomieën bij borstkanker verminderen. De excisie in zijn geheel uitvoeren met een laag normaal weefsel van 1 cm eromheen door middel van een incisie beperkt tot de mogelijke borstamputatielijn, terwijl de huid behouden blijft als deze zich op 1 cm afstand van het verdachte gebied bevindt en een driedimensionale markering op het monster beschouwd als algemene principes bij conventionele excisieborstbiopten. Op dezelfde manier zou een andere grondregel nauwe samenwerking met de afdeling plastische en reconstructieve chirurgie zijn, vooral wanneer aanzienlijk relatief borstvolumeverlies wordt verwacht en het defect moet worden hersteld met behulp van volumevervangende methoden of wanneer het tepel- en tepelhofcomplex (NAC) wordt bedreigd. . Het is absoluut noodzakelijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de gebruikelijke risico's en redelijke alternatieven voor de voorgestelde behandeling. Voor patiënten die aanvullend advies zoeken over NAC-stoornissen, is het belangrijk om in gedachten te houden dat de tattoo-kunst een aantrekkelijke suggestie kan zijn; velen beschouwen tatoeage als een praktische aanvullende oplossing voor restverschijnselen na reconstructie van het tepel-tepelhofcomplex.

Aan de andere kant omvat de steunpilaar van de behandeling in de overgrote meerderheid van de gevallen geen chirurgische resectie van NAC of vereiste volumevervanging, maar er is nog steeds discussie over de vraag of chirurgen parenchymale hechtingen moeten plaatsen om de snijranden van de holtewanden te benaderen. . De grondgedachte achter dit debat is dat het sluiten van het weefseldefect met directe hechtingsbenadering een aanzienlijke heterogeniteit veroorzaakt als het gaat om cosmetische parameters. Trouwens, in veel gevallen, wanneer niet gekoppeld aan bovenliggende huiddissectie na waarschijnlijke kuiltjes waargenomen op de huid tijdens het knopen van elke hechting, is deze modaliteit uiteindelijk te ver van het doel verwijderd om de hoogste mate van patiënttevredenheid te verdienen. Gelukkig zijn chirurgische algoritmen voor borsttumoren de afgelopen jaren veel verfijnd met snelle ontwikkelingen en zijn de belangrijkste techniekdefinities op het gebied van oncoplastische chirurgie en meningen ten gunste van parenchymale hechtingen versterkt.

Veel studies gericht op borstsparende chirurgie hebben de cosmetische effectiviteit en het oncologische succes van oncoplastische methoden en zelfs gemodificeerde varianten van deze methoden, versterkt met videoscopische toepassingen, bevestigd. Echter, primaire lumpectomie onderwerpen in deze studies zijn voornamelijk patiënten die al vóór de operatie de diagnose maligniteit hebben gekregen. Er is niet veel uitgebreid werk gerapporteerd voor patiënten zonder de diagnose maligniteit. In dit opzicht zijn de onderzoekers van mening dat de bedoeling van de innovatieve oncoplastische interventie aan de borst wordt onderschat in termen van het stellen van een diagnose die tegelijkertijd het basisonderdeel vormt van een chirurgische behandeling. Het doel van deze prospectief geplande studie is dus om de uitkomsten van een evidence-based oncoplastisch benaderingsalgoritme voor excisieborstbiopten te verschaffen en te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Antalya, Kalkoen
        • Akdeniz University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie wordt besloten dat ze geschikt zijn voor een excisieborstbiopsie.
  • Niet-voelbare borstlaesies verdacht voor maligniteit waarbij minder invasieve benaderingen zoals biopsie met fijne naaldaspiratie (FNA), biopsie met kernsnijnaald (trucut) of vacuümondersteunde kernbiopsie niet voldoende diagnostische efficiëntie kunnen bieden voor de diagnose.
  • Palpabele borstlaesies wanneer een voldoende nauwkeurige diagnose niet kan worden bereikt na het toepassen van minder invasieve protocollen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie werd besloten dat ze geschikt waren voor borstamputatie, omvatten protocollen als primaire operatie.
  • Patiënten die eerder een borstoperatie hebben ondergaan.
  • Patiënten die een excisieborstbiopsie weigerden.
  • Patiënten die niet gefotografeerd willen worden voor cosmetisch onderzoek.
  • Patiënten gediagnosticeerd met secundaire verdachte borstlaesies die chirurgische interventie tijdens de follow-up-periode noodzakelijk maakten.
  • Aanwezigheid van waarschijnlijke multicentrische laesies.
  • Weigering van de patiënt om om welke reden dan ook deel te nemen aan het onderzoek.
  • Afwijkingen in de normale ontwikkeling en involutie van de borst
  • Verwonding of trauma geschiedenis van de borst resulteerde in misvorming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evidence-based oncoplastisch algoritme
Oncoplastische aanpak Excisieborstbiopsie, Tezel-methode voor borstvolumemeting en cosmetische beoordeling
Evidence-based kwadrant per kwadrant oncoplastisch algoritme versterkt met videoscopische toepassingen voor perifere laesies.
De Tezel-methode is een eenvoudige, nauwkeurige en niet-invasieve methode om verschillen in borstvolume te meten op basis van het principe van Archimedes
Cosmetische beoordeling met Harris-schaal beoordeeld door patiënt, chirurg en professionele derde partij. Een gestandaardiseerde foto van voor-, zij- en mediolaterale schuine aanzichten zal worden gemaakt met behulp van een digitale camera voor professionele externe waarnemers.
Experimenteel: Controle
- Conventionele excisieborstbiopsie, Tezel-methode voor borstvolumemeting en cosmetische beoordeling
De Tezel-methode is een eenvoudige, nauwkeurige en niet-invasieve methode om verschillen in borstvolume te meten op basis van het principe van Archimedes
Cosmetische beoordeling met Harris-schaal beoordeeld door patiënt, chirurg en professionele derde partij. Een gestandaardiseerde foto van voor-, zij- en mediolaterale schuine aanzichten zal worden gemaakt met behulp van een digitale camera voor professionele externe waarnemers.
Conventionele excisieborstbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harris schaal voor het cosmetisch resultaat.
Tijdsspanne: 3 maanden

Patiënt, chirurg en professionele externe waarnemers beoordelen cosmetische resultaten (in termen van kleur, symmetrie, contour en algemeen cosmetisch resultaat) op een vierpuntsschaal:

(4) uitstekend behandelde borst bijna identiek aan onbehandelde borst; (3) goed behandelde borst iets anders dan onbehandeld; (2) eerlijk behandelde borst duidelijk verschillend van onbehandeld maar niet ernstig vervormd; (1) slecht behandelde borst ernstig vervormd.

3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische marge positiviteit voor maligniteit
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken
Ultieme histopathologische diagnose
Ongeveer 2 weken
Radiologische beoordeling van chirurgische marges
Tijdsspanne: Intraoperatief beoordeeld
Specimenmammografie: alleen van toepassing op mammografische afgebeelde laesies
Intraoperatief beoordeeld
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 3 maanden
Bloeding, hematoom, seroom, necrose of infectie na een operatie.
3 maanden
Heroperaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Behoefte aan eventuele heroperaties, of het nu gaat om morbiditeit of chirurgische marges.
3 maanden
Borstgrootte
Tijdsspanne: Preoperatief beoordeeld
Eenzijdig borstvolume gemeten met de Tezel-methode om onderscheid te maken tussen kleine (250 cc en minder) versus middelgrote/grote (>250 cc) borsten; bepaal het oncoplastische interventieniveau (I of II) na beoordeling van de verwachte volumeverhouding van het resectiepreparaat.
Preoperatief beoordeeld
Laesie periferie
Tijdsspanne: Preoperatief beoordeeld
De periferie van de laesie en de voorkeur voor videoscopische toepassing worden bepaald na beoordeling van de areolaire diameter, de afstand tussen de areolaire rand en de huidprojectie van de centrale plek van de laesie samen met de diepte van de laesie; die allemaal bepalend zijn voor gemakkelijke toegang tot het resectiegebied.
Preoperatief beoordeeld
Verwacht monstervolume
Tijdsspanne: Preoperatief beoordeeld
Preoperatief verwacht monstervolume volgens radiologisch onderzoek.
Preoperatief beoordeeld
Exact monstervolume
Tijdsspanne: Intraoperatief beoordeeld
Ware volume van het uitgesneden borstweefsel
Intraoperatief beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cumhur Arıcı, Professor, Akdeniz University, General Surgery Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren