- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02452333
Oncoplastische benadering van excisieborstbiopten
Oncoplastische benadering van excisieborstbiopten: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Excisie-borstbiopsie is een van de routinematige chirurgische ingrepen in klinieken voor algemene chirurgie, geïmplementeerd voor klinische diagnose van verdachte borstlaesies. Het is de diagnostische methode bij uitstek wanneer biopsie met fijne naaldaspiratie (FNA), biopsie met snijdende naald (trucut) of vacuümondersteunde kernbiopsie als onderdeel van een niet-invasieve benadering niet voldoende diagnostische efficiëntie kan bieden voor de diagnose van niet- voelbare borstlaesies. Deze invasieve biopsiebenadering moet selectief worden aangepast aan de aard van de laesie, hetzij rechtstreeks, hetzij als een procedure in de tweede fase, noodzakelijkerwijs als een voldoende nauwkeurige diagnose niet kan worden bereikt na het toepassen van minder invasieve protocollen. Het fundamentele verschil met een segmentale borstamputatie of een lumpectomie is per definitie dat excisieborstbiopsie een chirurgische ingreep is om verdacht borstweefsel en een kleine hoeveelheid normaal weefsel eromheen te verwijderen voordat de pathologische diagnose wordt bevestigd.
Het is bewezen dat prebiopsie-lokalisatiemodaliteiten zoals draadgeleiding of radio-isotoop occulte laesie-lokalisatie (ROLL) de mate van marge-positiviteit bij initiële lumpectomieën bij borstkanker verminderen. De excisie in zijn geheel uitvoeren met een laag normaal weefsel van 1 cm eromheen door middel van een incisie beperkt tot de mogelijke borstamputatielijn, terwijl de huid behouden blijft als deze zich op 1 cm afstand van het verdachte gebied bevindt en een driedimensionale markering op het monster beschouwd als algemene principes bij conventionele excisieborstbiopten. Op dezelfde manier zou een andere grondregel nauwe samenwerking met de afdeling plastische en reconstructieve chirurgie zijn, vooral wanneer aanzienlijk relatief borstvolumeverlies wordt verwacht en het defect moet worden hersteld met behulp van volumevervangende methoden of wanneer het tepel- en tepelhofcomplex (NAC) wordt bedreigd. . Het is absoluut noodzakelijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de gebruikelijke risico's en redelijke alternatieven voor de voorgestelde behandeling. Voor patiënten die aanvullend advies zoeken over NAC-stoornissen, is het belangrijk om in gedachten te houden dat de tattoo-kunst een aantrekkelijke suggestie kan zijn; velen beschouwen tatoeage als een praktische aanvullende oplossing voor restverschijnselen na reconstructie van het tepel-tepelhofcomplex.
Aan de andere kant omvat de steunpilaar van de behandeling in de overgrote meerderheid van de gevallen geen chirurgische resectie van NAC of vereiste volumevervanging, maar er is nog steeds discussie over de vraag of chirurgen parenchymale hechtingen moeten plaatsen om de snijranden van de holtewanden te benaderen. . De grondgedachte achter dit debat is dat het sluiten van het weefseldefect met directe hechtingsbenadering een aanzienlijke heterogeniteit veroorzaakt als het gaat om cosmetische parameters. Trouwens, in veel gevallen, wanneer niet gekoppeld aan bovenliggende huiddissectie na waarschijnlijke kuiltjes waargenomen op de huid tijdens het knopen van elke hechting, is deze modaliteit uiteindelijk te ver van het doel verwijderd om de hoogste mate van patiënttevredenheid te verdienen. Gelukkig zijn chirurgische algoritmen voor borsttumoren de afgelopen jaren veel verfijnd met snelle ontwikkelingen en zijn de belangrijkste techniekdefinities op het gebied van oncoplastische chirurgie en meningen ten gunste van parenchymale hechtingen versterkt.
Veel studies gericht op borstsparende chirurgie hebben de cosmetische effectiviteit en het oncologische succes van oncoplastische methoden en zelfs gemodificeerde varianten van deze methoden, versterkt met videoscopische toepassingen, bevestigd. Echter, primaire lumpectomie onderwerpen in deze studies zijn voornamelijk patiënten die al vóór de operatie de diagnose maligniteit hebben gekregen. Er is niet veel uitgebreid werk gerapporteerd voor patiënten zonder de diagnose maligniteit. In dit opzicht zijn de onderzoekers van mening dat de bedoeling van de innovatieve oncoplastische interventie aan de borst wordt onderschat in termen van het stellen van een diagnose die tegelijkertijd het basisonderdeel vormt van een chirurgische behandeling. Het doel van deze prospectief geplande studie is dus om de uitkomsten van een evidence-based oncoplastisch benaderingsalgoritme voor excisieborstbiopten te verschaffen en te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen
- Akdeniz University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie wordt besloten dat ze geschikt zijn voor een excisieborstbiopsie.
- Niet-voelbare borstlaesies verdacht voor maligniteit waarbij minder invasieve benaderingen zoals biopsie met fijne naaldaspiratie (FNA), biopsie met kernsnijnaald (trucut) of vacuümondersteunde kernbiopsie niet voldoende diagnostische efficiëntie kunnen bieden voor de diagnose.
- Palpabele borstlaesies wanneer een voldoende nauwkeurige diagnose niet kan worden bereikt na het toepassen van minder invasieve protocollen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie werd besloten dat ze geschikt waren voor borstamputatie, omvatten protocollen als primaire operatie.
- Patiënten die eerder een borstoperatie hebben ondergaan.
- Patiënten die een excisieborstbiopsie weigerden.
- Patiënten die niet gefotografeerd willen worden voor cosmetisch onderzoek.
- Patiënten gediagnosticeerd met secundaire verdachte borstlaesies die chirurgische interventie tijdens de follow-up-periode noodzakelijk maakten.
- Aanwezigheid van waarschijnlijke multicentrische laesies.
- Weigering van de patiënt om om welke reden dan ook deel te nemen aan het onderzoek.
- Afwijkingen in de normale ontwikkeling en involutie van de borst
- Verwonding of trauma geschiedenis van de borst resulteerde in misvorming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evidence-based oncoplastisch algoritme
Oncoplastische aanpak Excisieborstbiopsie, Tezel-methode voor borstvolumemeting en cosmetische beoordeling
|
Evidence-based kwadrant per kwadrant oncoplastisch algoritme versterkt met videoscopische toepassingen voor perifere laesies.
De Tezel-methode is een eenvoudige, nauwkeurige en niet-invasieve methode om verschillen in borstvolume te meten op basis van het principe van Archimedes
Cosmetische beoordeling met Harris-schaal beoordeeld door patiënt, chirurg en professionele derde partij.
Een gestandaardiseerde foto van voor-, zij- en mediolaterale schuine aanzichten zal worden gemaakt met behulp van een digitale camera voor professionele externe waarnemers.
|
|
Experimenteel: Controle
- Conventionele excisieborstbiopsie, Tezel-methode voor borstvolumemeting en cosmetische beoordeling
|
De Tezel-methode is een eenvoudige, nauwkeurige en niet-invasieve methode om verschillen in borstvolume te meten op basis van het principe van Archimedes
Cosmetische beoordeling met Harris-schaal beoordeeld door patiënt, chirurg en professionele derde partij.
Een gestandaardiseerde foto van voor-, zij- en mediolaterale schuine aanzichten zal worden gemaakt met behulp van een digitale camera voor professionele externe waarnemers.
Conventionele excisieborstbiopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Harris schaal voor het cosmetisch resultaat.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënt, chirurg en professionele externe waarnemers beoordelen cosmetische resultaten (in termen van kleur, symmetrie, contour en algemeen cosmetisch resultaat) op een vierpuntsschaal: (4) uitstekend behandelde borst bijna identiek aan onbehandelde borst; (3) goed behandelde borst iets anders dan onbehandeld; (2) eerlijk behandelde borst duidelijk verschillend van onbehandeld maar niet ernstig vervormd; (1) slecht behandelde borst ernstig vervormd. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische marge positiviteit voor maligniteit
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken
|
Ultieme histopathologische diagnose
|
Ongeveer 2 weken
|
|
Radiologische beoordeling van chirurgische marges
Tijdsspanne: Intraoperatief beoordeeld
|
Specimenmammografie: alleen van toepassing op mammografische afgebeelde laesies
|
Intraoperatief beoordeeld
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bloeding, hematoom, seroom, necrose of infectie na een operatie.
|
3 maanden
|
|
Heroperaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Behoefte aan eventuele heroperaties, of het nu gaat om morbiditeit of chirurgische marges.
|
3 maanden
|
|
Borstgrootte
Tijdsspanne: Preoperatief beoordeeld
|
Eenzijdig borstvolume gemeten met de Tezel-methode om onderscheid te maken tussen kleine (250 cc en minder) versus middelgrote/grote (>250 cc) borsten; bepaal het oncoplastische interventieniveau (I of II) na beoordeling van de verwachte volumeverhouding van het resectiepreparaat.
|
Preoperatief beoordeeld
|
|
Laesie periferie
Tijdsspanne: Preoperatief beoordeeld
|
De periferie van de laesie en de voorkeur voor videoscopische toepassing worden bepaald na beoordeling van de areolaire diameter, de afstand tussen de areolaire rand en de huidprojectie van de centrale plek van de laesie samen met de diepte van de laesie; die allemaal bepalend zijn voor gemakkelijke toegang tot het resectiegebied.
|
Preoperatief beoordeeld
|
|
Verwacht monstervolume
Tijdsspanne: Preoperatief beoordeeld
|
Preoperatief verwacht monstervolume volgens radiologisch onderzoek.
|
Preoperatief beoordeeld
|
|
Exact monstervolume
Tijdsspanne: Intraoperatief beoordeeld
|
Ware volume van het uitgesneden borstweefsel
|
Intraoperatief beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Cumhur Arıcı, Professor, Akdeniz University, General Surgery Department
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cardoso MJ, Cardoso JS, Wild T, Krois W, Fitzal F. Comparing two objective methods for the aesthetic evaluation of breast cancer conservative treatment. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jul;116(1):149-52. doi: 10.1007/s10549-008-0173-4. Epub 2008 Sep 7.
- Santos G, Urban C, Edelweiss MI, Zucca-Matthes G, de Oliveira VM, Arana GH, Iera M, Rietjens M, de Lima RS, Spautz C, Kuroda F, Anselmi K, Capp E. Long-Term Comparison of Aesthetical Outcomes After Oncoplastic Surgery and Lumpectomy in Breast Cancer Patients. Ann Surg Oncol. 2015 Aug;22(8):2500-8. doi: 10.1245/s10434-014-4301-6. Epub 2014 Dec 18.
- McCulley SJ, Macmillan RD. Planning and use of therapeutic mammoplasty--Nottingham approach. Br J Plast Surg. 2005 Oct;58(7):889-901. doi: 10.1016/j.bjps.2005.03.008.
- Clough KB, Ihrai T, Oden S, Kaufman G, Massey E, Nos C. Oncoplastic surgery for breast cancer based on tumour location and a quadrant-per-quadrant atlas. Br J Surg. 2012 Oct;99(10):1389-95. doi: 10.1002/bjs.8877.
- Yamashita K, Shimizu K. Transaxillary retromammary route approach of video-assisted breast surgery enables the inner-side breast cancer to be resected for breast conserving surgery. Am J Surg. 2008 Oct;196(4):578-81. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.06.028.
- Serra-Renom JM, Serra-Mestre JM, Martinez L, D'Andrea F. Endoscopic reconstruction of partial mastectomy defects using latissimus dorsi muscle flap without causing scars on the back. Aesthetic Plast Surg. 2013 Oct;37(5):941-9. doi: 10.1007/s00266-013-0192-3. Epub 2013 Jul 23.
- Tezel E, Numanoglu A. Practical do-it-yourself device for accurate volume measurement of breast. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):1019-23. doi: 10.1097/00006534-200003000-00028.
- Nakajima H, Fujiwara I, Mizuta N, Sakaguchi K, Hachimine Y, Magae J. Video-assisted skin-sparing breast-conserving surgery for breast cancer and immediate reconstruction with autologous tissue: clinical outcomes. Ann Surg Oncol. 2009 Jul;16(7):1982-9. doi: 10.1245/s10434-009-0429-1. Epub 2009 Apr 24.
- Nakajima H, Fujiwara I, Mizuta N, Sakaguchi K, Hachimine Y. Video-assisted skin-sparing breast-conserving surgery for breast cancer and immediate reconstruction with autologous tissue. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):91-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e3fa6.
- Zaha H. Partial breast reconstruction for the medial quadrants using the omental flap. Ann Surg Oncol. 2014 Oct;21(10):3358. doi: 10.1245/s10434-014-3907-z. Epub 2014 Jul 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 70904504
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .