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Abordagem Oncoplástica para Biópsia Excisional de Mama

27 de fevereiro de 2019 atualizado por: Akdeniz University

Abordagem Oncoplástica para Biópsia Excisional de Mama: Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado

Muitos estudos com foco na cirurgia conservadora da mama afirmaram a eficácia cosmética e o sucesso oncológico dos métodos oncoplásticos e até mesmo variantes modificadas desses métodos reforçados com aplicações videoscópicas. No entanto, os sujeitos de mastectomia primária nesses estudos são principalmente pacientes que já receberam o diagnóstico de malignidade antes da cirurgia. Não há muito trabalho abrangente relatado para pacientes sem o diagnóstico de malignidade. A este respeito, os investigadores acreditam que a intenção da intervenção oncoplástica inovadora à mama é subestimada em termos de fornecer diagnóstico, constituindo simultaneamente a componente básica do tratamento cirúrgico. Assim, o objetivo deste estudo planejado prospectivamente é fornecer e investigar os resultados de um algoritmo de abordagem oncoplástica baseado em evidências para biópsias de mama excisional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A biópsia excisional de mama é uma das intervenções cirúrgicas de rotina em clínicas de cirurgia geral, implementada para o diagnóstico clínico de lesões mamárias suspeitas. É o método diagnóstico de escolha, especialmente quando a biópsia aspirativa com agulha fina (FNA), biópsia com agulha cortante (trucut) ou biópsia assistida a vácuo como parte de uma abordagem não invasiva não pode fornecer eficiência diagnóstica suficiente para o diagnóstico de doenças não invasivas. lesões mamárias palpáveis. Essa abordagem de biópsia invasiva deve ser adaptada seletivamente de acordo com a natureza da lesão, seja diretamente ou como um procedimento de segundo estágio, necessariamente, se um diagnóstico suficientemente preciso não puder ser alcançado após a prática de protocolos menos invasivos. Por definição, a diferença básica de uma mastectomia segmentar ou tumorectomia é que a biópsia excisional da mama é um procedimento cirúrgico para remover o tecido mamário suspeito e uma pequena quantidade de tecido normal ao seu redor somente antes que o diagnóstico patológico seja confirmado.

Modalidades de localização pré-biópsia, como orientação por fio ou localização de lesão oculta por radioisótopo (ROLL), comprovadamente reduzem as taxas de positividade de margem em lumpectomias iniciais em câncer de mama. Realizar a excisão como um todo com uma camada de 1 cm de tecido normal ao redor por meio de uma incisão confinada à linha de possível mastectomia, preservando a pele se estiver a 1 cm de distância da área suspeita e uma marcação tridimensional no espécime são considerados princípios gerais em biópsias excisionais de mama convencionais. Da mesma forma, outra regra básica seria a estreita colaboração com o departamento de cirurgia plástica e reconstrutiva, especialmente quando uma perda significativa de volume relativo da mama é antecipada e o defeito deve ser restaurado usando métodos de reposição de volume ou quando o complexo mamilo e aréola (NAC) está sob ameaça . É imperativo que o paciente seja informado sobre os riscos comuns e alternativas razoáveis ​​ao tratamento proposto. Para pacientes que buscam aconselhamento adicional sobre distúrbios do NAC, é importante ter em mente que a arte da tatuagem pode ser uma sugestão atraente; muitos consideram a tatuagem como uma solução prática complementar para a sequela após a reconstrução do complexo mamilo-areolar.

Por outro lado, na grande maioria dos casos, a base do tratamento não envolve a ressecção cirúrgica do CAP ou a reposição de volume necessária, mas ainda há debate se os cirurgiões devem colocar suturas parenquimatosas para aproximar as bordas cortadas das paredes da cavidade . A lógica por trás desse debate é que o fechamento do defeito tecidual com a aproximação direta da sutura traz uma heterogeneidade considerável quando se trata de parâmetros estéticos. Além disso, em muitos casos, quando não associada à dissecção da pele sobrejacente após prováveis ​​ondulações observadas na pele durante o nó de cada sutura, essa modalidade acaba muito longe do alvo para merecer o mais alto grau de satisfação do paciente. Felizmente, os algoritmos cirúrgicos para tumores de mama foram muito refinados nos últimos anos, com rápidos desenvolvimentos e definições de técnicas-chave no campo da cirurgia oncoplástica e as opiniões que favorecem as suturas do parênquima foram fortalecidas.

Muitos estudos com foco na cirurgia conservadora da mama afirmaram a eficácia cosmética e o sucesso oncológico dos métodos oncoplásticos e até mesmo variantes modificadas desses métodos reforçados com aplicações videoscópicas. No entanto, os sujeitos de mastectomia primária nesses estudos são principalmente pacientes que já receberam o diagnóstico de malignidade antes da cirurgia. Não há muito trabalho abrangente relatado para pacientes sem o diagnóstico de malignidade. A este respeito, os investigadores acreditam que a intenção da intervenção oncoplástica inovadora à mama é subestimada em termos de fornecer diagnóstico, constituindo simultaneamente a componente básica do tratamento cirúrgico. Assim, o objetivo deste estudo planejado prospectivamente é fornecer e investigar os resultados de um algoritmo de abordagem oncoplástica baseado em evidências para biópsias de mama excisional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Antalya, Peru
        • Akdeniz University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que são considerados adequados para biópsia excisional de mama.
  • Lesões mamárias não palpáveis ​​suspeitas de malignidade em que abordagens menos invasivas, como biópsia aspirativa com agulha fina (FNA), biópsia com agulha cortante (trucut) ou biópsia assistida a vácuo, não podem fornecer eficiência diagnóstica suficiente para o diagnóstico.
  • Lesões mamárias palpáveis ​​quando um diagnóstico suficientemente preciso não pode ser alcançado após a prática de protocolos menos invasivos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que foram decididas como adequadas para mastectomia incluíram protocolos como a cirurgia primária.
  • Pacientes que já fizeram cirurgia de mama.
  • Pacientes que recusaram biópsia excisional de mama.
  • Pacientes que não querem ser fotografados para avaliações estéticas.
  • Pacientes diagnosticadas com lesões mamárias suspeitas secundárias que necessitaram de intervenção cirúrgica durante o período de acompanhamento.
  • Presença de prováveis ​​lesões multicêntricas.
  • Recusa do paciente em participar do estudo por qualquer motivo.
  • Aberrações no desenvolvimento normal e involução da mama
  • História de lesão ou trauma da mama resultou em deformidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Algoritmo oncoplástico baseado em evidências
Abordagem Oncoplástica Biópsia Excisional de Mama, Método Tezel de Medição do Volume da Mama e Avaliação Cosmética
Algoritmo oncoplástico quadrante a quadrante baseado em evidências reforçado com aplicações videoscópicas para lesões periféricas.
O Método Tezel é um método simples, preciso e não invasivo de medir diferenças no volume da mama com base no princípio de Arquimedes
Avaliação cosmética com escala de Harris classificada por paciente, cirurgião e profissional terceirizado. Uma fotografia padronizada de vista frontal, lateral e oblíqua mediolateral será tirada usando uma câmera digital para observadores profissionais terceirizados.
Experimental: Ao controle
- Biópsia Excisional de Mama Convencional, Método Tezel de Medição do Volume da Mama e Avaliação Cosmética
O Método Tezel é um método simples, preciso e não invasivo de medir diferenças no volume da mama com base no princípio de Arquimedes
Avaliação cosmética com escala de Harris classificada por paciente, cirurgião e profissional terceirizado. Uma fotografia padronizada de vista frontal, lateral e oblíqua mediolateral será tirada usando uma câmera digital para observadores profissionais terceirizados.
Biópsia Excisional de Mama Convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Harris para o resultado cosmético.
Prazo: 3 meses

Paciente, cirurgião e observadores profissionais avaliam os resultados cosméticos (em termos de cor, simetria, contorno e resultado cosmético geral) em uma escala de quatro pontos:

(4) mama tratada com excelência quase idêntica à mama não tratada; (3) mama bem tratada ligeiramente diferente da não tratada; (2) mama bem tratada claramente diferente da não tratada, mas não seriamente distorcida; (1) mama maltratada gravemente distorcida.

3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Positividade da margem cirúrgica para malignidade
Prazo: Aproximadamente 2 semanas
Diagnóstico histopatológico final
Aproximadamente 2 semanas
Avaliação radiológica das margens cirúrgicas
Prazo: Avaliado no intraoperatório
Mamografia de amostra: Aplicável apenas a lesões representadas por mamografia
Avaliado no intraoperatório
Morbidade
Prazo: 3 meses
Sangramento, hematoma, seroma, necrose ou infecção após a cirurgia.
3 meses
Reoperações
Prazo: 3 meses
Necessidade de qualquer reoperação, seja morbidade ou margens cirúrgicas relacionadas.
3 meses
Tamanho do peito
Prazo: Avaliado no pré-operatório
Volume mamário unilateral medido com o método de Tezel para discriminar mamas pequenas (250 cc e menos) versus mamas médias/grandes (>250 cc); determine o nível de intervenção oncoplástica (I ou II) após a avaliação da relação de volume antecipada da amostra de ressecção.
Avaliado no pré-operatório
Periferalidade da lesão
Prazo: Avaliado no pré-operatório
A perifericidade da lesão e a preferência de aplicação videoscópica são decididas após avaliação do diâmetro areolar, distância entre a margem areolar e a projeção cutânea do ponto central da lesão juntamente com a profundidade da lesão; todos determinantes para a facilidade de acesso à área de ressecção.
Avaliado no pré-operatório
Volume de amostra antecipado
Prazo: Avaliado no pré-operatório
Volume de amostra antecipado no pré-operatório de acordo com a investigação radiológica.
Avaliado no pré-operatório
Volume exato da amostra
Prazo: Avaliado no intraoperatório
Volume verdadeiro do tecido mamário excisado
Avaliado no intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Cumhur Arıcı, Professor, Akdeniz University, General Surgery Department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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