- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02452333
Abordagem Oncoplástica para Biópsia Excisional de Mama
Abordagem Oncoplástica para Biópsia Excisional de Mama: Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A biópsia excisional de mama é uma das intervenções cirúrgicas de rotina em clínicas de cirurgia geral, implementada para o diagnóstico clínico de lesões mamárias suspeitas. É o método diagnóstico de escolha, especialmente quando a biópsia aspirativa com agulha fina (FNA), biópsia com agulha cortante (trucut) ou biópsia assistida a vácuo como parte de uma abordagem não invasiva não pode fornecer eficiência diagnóstica suficiente para o diagnóstico de doenças não invasivas. lesões mamárias palpáveis. Essa abordagem de biópsia invasiva deve ser adaptada seletivamente de acordo com a natureza da lesão, seja diretamente ou como um procedimento de segundo estágio, necessariamente, se um diagnóstico suficientemente preciso não puder ser alcançado após a prática de protocolos menos invasivos. Por definição, a diferença básica de uma mastectomia segmentar ou tumorectomia é que a biópsia excisional da mama é um procedimento cirúrgico para remover o tecido mamário suspeito e uma pequena quantidade de tecido normal ao seu redor somente antes que o diagnóstico patológico seja confirmado.
Modalidades de localização pré-biópsia, como orientação por fio ou localização de lesão oculta por radioisótopo (ROLL), comprovadamente reduzem as taxas de positividade de margem em lumpectomias iniciais em câncer de mama. Realizar a excisão como um todo com uma camada de 1 cm de tecido normal ao redor por meio de uma incisão confinada à linha de possível mastectomia, preservando a pele se estiver a 1 cm de distância da área suspeita e uma marcação tridimensional no espécime são considerados princípios gerais em biópsias excisionais de mama convencionais. Da mesma forma, outra regra básica seria a estreita colaboração com o departamento de cirurgia plástica e reconstrutiva, especialmente quando uma perda significativa de volume relativo da mama é antecipada e o defeito deve ser restaurado usando métodos de reposição de volume ou quando o complexo mamilo e aréola (NAC) está sob ameaça . É imperativo que o paciente seja informado sobre os riscos comuns e alternativas razoáveis ao tratamento proposto. Para pacientes que buscam aconselhamento adicional sobre distúrbios do NAC, é importante ter em mente que a arte da tatuagem pode ser uma sugestão atraente; muitos consideram a tatuagem como uma solução prática complementar para a sequela após a reconstrução do complexo mamilo-areolar.
Por outro lado, na grande maioria dos casos, a base do tratamento não envolve a ressecção cirúrgica do CAP ou a reposição de volume necessária, mas ainda há debate se os cirurgiões devem colocar suturas parenquimatosas para aproximar as bordas cortadas das paredes da cavidade . A lógica por trás desse debate é que o fechamento do defeito tecidual com a aproximação direta da sutura traz uma heterogeneidade considerável quando se trata de parâmetros estéticos. Além disso, em muitos casos, quando não associada à dissecção da pele sobrejacente após prováveis ondulações observadas na pele durante o nó de cada sutura, essa modalidade acaba muito longe do alvo para merecer o mais alto grau de satisfação do paciente. Felizmente, os algoritmos cirúrgicos para tumores de mama foram muito refinados nos últimos anos, com rápidos desenvolvimentos e definições de técnicas-chave no campo da cirurgia oncoplástica e as opiniões que favorecem as suturas do parênquima foram fortalecidas.
Muitos estudos com foco na cirurgia conservadora da mama afirmaram a eficácia cosmética e o sucesso oncológico dos métodos oncoplásticos e até mesmo variantes modificadas desses métodos reforçados com aplicações videoscópicas. No entanto, os sujeitos de mastectomia primária nesses estudos são principalmente pacientes que já receberam o diagnóstico de malignidade antes da cirurgia. Não há muito trabalho abrangente relatado para pacientes sem o diagnóstico de malignidade. A este respeito, os investigadores acreditam que a intenção da intervenção oncoplástica inovadora à mama é subestimada em termos de fornecer diagnóstico, constituindo simultaneamente a componente básica do tratamento cirúrgico. Assim, o objetivo deste estudo planejado prospectivamente é fornecer e investigar os resultados de um algoritmo de abordagem oncoplástica baseado em evidências para biópsias de mama excisional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antalya, Peru
- Akdeniz University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que são considerados adequados para biópsia excisional de mama.
- Lesões mamárias não palpáveis suspeitas de malignidade em que abordagens menos invasivas, como biópsia aspirativa com agulha fina (FNA), biópsia com agulha cortante (trucut) ou biópsia assistida a vácuo, não podem fornecer eficiência diagnóstica suficiente para o diagnóstico.
- Lesões mamárias palpáveis quando um diagnóstico suficientemente preciso não pode ser alcançado após a prática de protocolos menos invasivos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram decididas como adequadas para mastectomia incluíram protocolos como a cirurgia primária.
- Pacientes que já fizeram cirurgia de mama.
- Pacientes que recusaram biópsia excisional de mama.
- Pacientes que não querem ser fotografados para avaliações estéticas.
- Pacientes diagnosticadas com lesões mamárias suspeitas secundárias que necessitaram de intervenção cirúrgica durante o período de acompanhamento.
- Presença de prováveis lesões multicêntricas.
- Recusa do paciente em participar do estudo por qualquer motivo.
- Aberrações no desenvolvimento normal e involução da mama
- História de lesão ou trauma da mama resultou em deformidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Algoritmo oncoplástico baseado em evidências
Abordagem Oncoplástica Biópsia Excisional de Mama, Método Tezel de Medição do Volume da Mama e Avaliação Cosmética
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Algoritmo oncoplástico quadrante a quadrante baseado em evidências reforçado com aplicações videoscópicas para lesões periféricas.
O Método Tezel é um método simples, preciso e não invasivo de medir diferenças no volume da mama com base no princípio de Arquimedes
Avaliação cosmética com escala de Harris classificada por paciente, cirurgião e profissional terceirizado.
Uma fotografia padronizada de vista frontal, lateral e oblíqua mediolateral será tirada usando uma câmera digital para observadores profissionais terceirizados.
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Experimental: Ao controle
- Biópsia Excisional de Mama Convencional, Método Tezel de Medição do Volume da Mama e Avaliação Cosmética
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O Método Tezel é um método simples, preciso e não invasivo de medir diferenças no volume da mama com base no princípio de Arquimedes
Avaliação cosmética com escala de Harris classificada por paciente, cirurgião e profissional terceirizado.
Uma fotografia padronizada de vista frontal, lateral e oblíqua mediolateral será tirada usando uma câmera digital para observadores profissionais terceirizados.
Biópsia Excisional de Mama Convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Harris para o resultado cosmético.
Prazo: 3 meses
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Paciente, cirurgião e observadores profissionais avaliam os resultados cosméticos (em termos de cor, simetria, contorno e resultado cosmético geral) em uma escala de quatro pontos: (4) mama tratada com excelência quase idêntica à mama não tratada; (3) mama bem tratada ligeiramente diferente da não tratada; (2) mama bem tratada claramente diferente da não tratada, mas não seriamente distorcida; (1) mama maltratada gravemente distorcida. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Positividade da margem cirúrgica para malignidade
Prazo: Aproximadamente 2 semanas
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Diagnóstico histopatológico final
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Aproximadamente 2 semanas
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Avaliação radiológica das margens cirúrgicas
Prazo: Avaliado no intraoperatório
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Mamografia de amostra: Aplicável apenas a lesões representadas por mamografia
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Avaliado no intraoperatório
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Morbidade
Prazo: 3 meses
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Sangramento, hematoma, seroma, necrose ou infecção após a cirurgia.
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3 meses
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Reoperações
Prazo: 3 meses
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Necessidade de qualquer reoperação, seja morbidade ou margens cirúrgicas relacionadas.
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3 meses
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Tamanho do peito
Prazo: Avaliado no pré-operatório
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Volume mamário unilateral medido com o método de Tezel para discriminar mamas pequenas (250 cc e menos) versus mamas médias/grandes (>250 cc); determine o nível de intervenção oncoplástica (I ou II) após a avaliação da relação de volume antecipada da amostra de ressecção.
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Avaliado no pré-operatório
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Periferalidade da lesão
Prazo: Avaliado no pré-operatório
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A perifericidade da lesão e a preferência de aplicação videoscópica são decididas após avaliação do diâmetro areolar, distância entre a margem areolar e a projeção cutânea do ponto central da lesão juntamente com a profundidade da lesão; todos determinantes para a facilidade de acesso à área de ressecção.
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Avaliado no pré-operatório
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Volume de amostra antecipado
Prazo: Avaliado no pré-operatório
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Volume de amostra antecipado no pré-operatório de acordo com a investigação radiológica.
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Avaliado no pré-operatório
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Volume exato da amostra
Prazo: Avaliado no intraoperatório
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Volume verdadeiro do tecido mamário excisado
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Avaliado no intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cumhur Arıcı, Professor, Akdeniz University, General Surgery Department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cardoso MJ, Cardoso JS, Wild T, Krois W, Fitzal F. Comparing two objective methods for the aesthetic evaluation of breast cancer conservative treatment. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jul;116(1):149-52. doi: 10.1007/s10549-008-0173-4. Epub 2008 Sep 7.
- Santos G, Urban C, Edelweiss MI, Zucca-Matthes G, de Oliveira VM, Arana GH, Iera M, Rietjens M, de Lima RS, Spautz C, Kuroda F, Anselmi K, Capp E. Long-Term Comparison of Aesthetical Outcomes After Oncoplastic Surgery and Lumpectomy in Breast Cancer Patients. Ann Surg Oncol. 2015 Aug;22(8):2500-8. doi: 10.1245/s10434-014-4301-6. Epub 2014 Dec 18.
- McCulley SJ, Macmillan RD. Planning and use of therapeutic mammoplasty--Nottingham approach. Br J Plast Surg. 2005 Oct;58(7):889-901. doi: 10.1016/j.bjps.2005.03.008.
- Clough KB, Ihrai T, Oden S, Kaufman G, Massey E, Nos C. Oncoplastic surgery for breast cancer based on tumour location and a quadrant-per-quadrant atlas. Br J Surg. 2012 Oct;99(10):1389-95. doi: 10.1002/bjs.8877.
- Yamashita K, Shimizu K. Transaxillary retromammary route approach of video-assisted breast surgery enables the inner-side breast cancer to be resected for breast conserving surgery. Am J Surg. 2008 Oct;196(4):578-81. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.06.028.
- Serra-Renom JM, Serra-Mestre JM, Martinez L, D'Andrea F. Endoscopic reconstruction of partial mastectomy defects using latissimus dorsi muscle flap without causing scars on the back. Aesthetic Plast Surg. 2013 Oct;37(5):941-9. doi: 10.1007/s00266-013-0192-3. Epub 2013 Jul 23.
- Tezel E, Numanoglu A. Practical do-it-yourself device for accurate volume measurement of breast. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):1019-23. doi: 10.1097/00006534-200003000-00028.
- Nakajima H, Fujiwara I, Mizuta N, Sakaguchi K, Hachimine Y, Magae J. Video-assisted skin-sparing breast-conserving surgery for breast cancer and immediate reconstruction with autologous tissue: clinical outcomes. Ann Surg Oncol. 2009 Jul;16(7):1982-9. doi: 10.1245/s10434-009-0429-1. Epub 2009 Apr 24.
- Nakajima H, Fujiwara I, Mizuta N, Sakaguchi K, Hachimine Y. Video-assisted skin-sparing breast-conserving surgery for breast cancer and immediate reconstruction with autologous tissue. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):91-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e3fa6.
- Zaha H. Partial breast reconstruction for the medial quadrants using the omental flap. Ann Surg Oncol. 2014 Oct;21(10):3358. doi: 10.1245/s10434-014-3907-z. Epub 2014 Jul 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 70904504
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