脈理の外観を改善するための強力なパルス光を使用した臨床評価
脈理の外観を改善するために肌の質感に強いパルス光を使用した Venus Versa SR アプリケーターの臨床評価
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン これは、ビフォーアフター研究デザインを用いたマルチサイト、プロスペクティブ、オープンラベルの臨床試験です。 この研究には、クリニックへの最大8回の訪問が含まれます。最初のスクリーニング/相談、5回の治療、2週間間隔での訪問、および最後の治療訪問の1か月後および3か月後の2回のフォローアップ訪問。
線条を有する24〜65歳の最大60人の健康な被験者が登録されます。
学習期間:
被験者の参加期間：入学から終了まで最大5.5ヶ月
盲検 グローバルアセスメントスケールによる臨床改善の客観的評価は、研究の最後に3人の盲検化されたレビューアに前/後の写真（ベースライン/最後の治療の3か月後）を送ることによって達成されます。
研究手順 テストスポット 最適なパラメータ/設定を決定するために、選択された治療領域で最大3つのテストスポットが実行されます
治療訪問 各被験者は登録され、2週間間隔で5回の治療が予定され、治療部位の評価のために最後の治療の1か月後および3か月後にフォローアップ訪問に戻ります。 治療訪問全体の所要時間は約 60 分です。
治療 治療部位は、腹部または大腿部の 2 つの治療部位に分けられます。 IPL ゲルの薄い層を適用します。 アプリケーターを皮膚に垂直に密着させ、圧力をかけないようにします。 アプリケータを押すと、IPL パルスが発射されます。
治療部位全体にパルスを投与し、アプリケーターで治療部位を完全にカバーし、以前に治療した皮膚の約 1/3 を覆います。
領域上の単一のパスが完了したら、IPL ゲルの残りを取り除き、完全に乾燥させます。 治療後の冷却のために、冷たい空気または冷たい、湿っているが凍っていないガーゼパッドを治療部位に置いてもよい。
治療に対する典型的な反応は、軽度の紅斑と浮腫です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Rosenberg Plastic Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる;
- 健康な男性または女性、24 ～ 65 歳、フィッツパトリック ゴールドマン スキン タイプ I ～ V。
- 目に見える線状の治療が必要な場合 (腹部/太もも);
- 治療/フォローアップのスケジュールと要件を遵守します。
- 出産可能年齢の女性は、信頼できる避妊法を使用する必要があります
除外基準:
- フィッツパトリック ゴールドマン スキン タイプ VI。
- -妊娠中、研究中に妊娠する予定、産後3か月未満、または授乳後6週間未満;
- ヘビースモーカー
- 日焼けを控えることができない、または控える可能性が低い
- 光感受性薬の使用
- -3か月以内の経口イソトレチノインの使用
- 治療部位の皮膚/表皮の損傷または障害
- 3ヶ月以内の治療部位への前治療
- 6か月以内の治療部位での以前の皮膚レーザー/光または別のデバイス治療
- -12か月以内に治療部位にコラーゲン、脂肪注射、またはその他の皮膚増強法を使用したことがある
- 6ヶ月以内に治療部位にボトックスを使用した方
- -12か月以内の治療領域でのレーザーを使用した以前のアブレーションリサーフェシング手順
- 9ヶ月以内の治療部位の他の手術
- -治験責任医師の裁量による別の治験機器または薬物の研究への参加
- -ケロイドまたは他のタイプの肥厚性瘢痕形成の病歴、または以前に損傷した皮膚領域における創傷治癒不良の病歴
- ホルモン障害の症状を示す（黒皮症、肝斑など）;
- 治療中に同時に起こる炎症性皮膚疾患、開放裂傷、または治療部位のあらゆる種類の擦過傷
- -治療時の活動性単純ヘルペス、または研究の1年以内に単純ヘルペス噴火の3回以上のエピソードを経験した
- 治療する領域に複数の異形成性母斑
- 出血性疾患がある、または抗凝固薬を服用している
- 免疫抑制/免疫不全疾患の病歴
- -登録時および研究の過程または皮膚がんの病歴中に何らかの形の活動的ながんを持っている
- がんのように見える治療部位の色素沈着病変
- コントロール不良の糖尿病などの重篤な併発疾患
- 治療部位の活動性感染症
28.トリートメントエリアでのタトゥーまたはアートメイク。 29.精神的に無能、囚人、または活動中の物質またはアルコール乱用の証拠 30.治験責任医師の意見では、（被験者または研究担当者にとって）この研究の一部として被験者を治療することが安全ではない状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
Venus Versa IPLエネルギーで治療を受けているグループ
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Venus Versa システムは、コンソールと、強力なパルス光の形で光エネルギーを患者の皮膚に送達する 4 つの取り外し可能なアプリケータで構成されています。
インテンス パルス ライト ランプは、500 nm から 1200 nm までの波長範囲に分布する非コヒーレントな光を提供します。
さまざまなフィルターがさまざまなアプリケーターに埋め込まれているため、各アプリケーターは治療する適応症に応じて目的のスペクトルを提供できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脈理ディステンサー外観の改善
時間枠：最後の IPL 治療から 90 日後
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3 人の盲検化されたレビュアーによって決定された、最後の治療から 3 か月後の写真からのグローバル審美的改善スケール (GAIS) で少なくとも 1 点の線状不整の外観の改善。ここで、3 = 非常に改善、2 = 非常に改善、1 = 改善、0 =変化なし、-1 = 悪化、-2 = かなり悪化、-3 = 非常に悪化。
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最後の IPL 治療から 90 日後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。