Valutazione clinica dell'uso della luce pulsata intensa per migliorare l'aspetto delle striae distensae
Valutazione clinica dell'applicatore Venus Versa SR che utilizza luce pulsata intensa sulla struttura della pelle per migliorare l'aspetto delle striae distensae
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio Si tratta di uno studio clinico multicentrico, prospettico, in aperto con disegno dello studio prima-dopo. Questo studio includerà fino a 8 visite presso la clinica: screening/consultazione iniziale, 5 trattamenti, visite a intervalli di 2 settimane e 2 visite di follow-up a 1 e 3 mesi dopo l'ultima visita di trattamento.
Saranno arruolati fino a 60 soggetti sani di età compresa tra 24 e 65 anni con Striae Distensae.
Durata dello studio:
Durata della partecipazione del soggetto: fino a 5,5 mesi dall'iscrizione alla cessazione
Accecante La valutazione obiettiva del miglioramento clinico mediante scala di valutazione globale sarà raggiunta inviando immagini prima/dopo (basale/3 mesi dopo l'ultimo trattamento) a 3 revisori in cieco alla fine dello studio.
Procedure di studio Punti di prova Verranno eseguiti fino a 3 punti di prova nell'area di trattamento selezionata per determinare i parametri/le impostazioni ottimali
Visite di trattamento Ogni soggetto verrà arruolato e programmato per 5 trattamenti a intervalli di 2 settimane e tornerà per le visite di follow-up a un mese e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento per la valutazione delle aree trattate. La durata dell'intera visita di trattamento è di circa 60 minuti.
Trattamento Le aree di trattamento sono suddivise in 2 aree di trattamento: addome o cosce. Applicare uno strato sottile di gel IPL. Posizionare l'applicatore a stretto contatto, perpendicolare alla pelle senza alcuna pressione applicata. Premendo l'applicatore si attiverà l'impulso IPL.
Somministrare impulsi in tutta l'area trattata per garantire la copertura completa dell'area trattata con l'applicatore che si sovrappone a circa 1/3 della pelle precedentemente trattata.
Un singolo passaggio sull'area è completato Rimuovere i resti del gel IPL e asciugare accuratamente. Aria fredda o tamponi di garza freddi, bagnati ma non congelati possono essere posizionati sull'area trattata per il raffreddamento post trattamento.
Le risposte tipiche al trattamento sono lieve eritema ed edema.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Rosenberg Plastic Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto;
- Maschio o femmina sani, 24-65 anni Fitzpatrick-Goldman fototipo I-V;
- Avere Striae Distensae visibili da trattare (addome/cosce);
- Rispettare il programma e i requisiti del trattamento/follow-up;
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite
Criteri di esclusione:
- Fitzpatrick-Goldman fototipo VI;
- Incinta, con intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio, meno di 3 mesi dopo il parto o meno di 6 settimane dopo l'allattamento al seno;
- Fumatore incallito
- Impossibile o improbabile astenersi dall'abbronzatura
- Uso di farmaci fotosensibili
- Uso di isotretinoina orale entro 3 mesi
- Qualsiasi danno o disturbo dermico/epidermico nell'area trattata
- Precedente trattamento nell'area trattata entro 3 mesi
- Precedente trattamento laser/luce della pelle o altro dispositivo nell'area trattata entro 6 mesi
- Uso precedente di collagene, iniezioni di grasso o altri metodi di aumento della pelle nell'area trattata entro 12 mesi
- Uso precedente di Botox nell'area di trattamento entro 6 mesi
- Precedente procedura di resurfacing ablativo con laser nell'area di trattamento entro 12 mesi
- Qualsiasi altro intervento chirurgico nell'area trattata entro 9 mesi
- Partecipazione a uno studio su un altro dispositivo o farmaco sperimentale a discrezione dello sperimentatore
- Storia di cheloide o qualsiasi altro tipo di formazione di cicatrici ipertrofiche o scarsa guarigione della ferita in un'area cutanea precedentemente lesa
- Mostrare sintomi di disturbi ormonali (come melasma, cloasma);
- Condizioni infiammatorie concomitanti della pelle, lacerazione aperta o abrasione di qualsiasi tipo sull'area da trattare durante il corso del trattamento
- Herpes Simplex attivo al momento del trattamento o aver sperimentato più di tre episodi di eruzione di Herpes Simplex entro un anno dallo studio
- Nevi displastici multipli nell'area da trattare
- Avere un disturbo della coagulazione o assumere farmaci anticoagulanti
- Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria
- Avere qualsiasi forma di cancro attivo al momento dell'arruolamento e durante il corso dello studio o anamnesi di cancro della pelle
- Lesione pigmentata nell'area trattata che appare cancerosa
- Malattia concomitante significativa, come il diabete non controllato
- Infezioni attive nell'area trattata
28. Tatuaggio o trucco permanente nell'area da trattare. 29. Mentalmente incompetente, detenuto o prova di abuso di sostanze attive o alcol 30. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso (per il soggetto o per il personale dello studio) trattare il soggetto come parte di questo studio di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
Gruppo che riceve un trattamento con energia IPL Venus Versa
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Il sistema Venus Versa è costituito da una console e 4 applicatori rimovibili che forniscono energia ottica sotto forma di luce pulsata intensa alla pelle del paziente.
La lampada a luce pulsata intensa fornisce luce non coerente distribuita su una gamma di lunghezze d'onda da 500 nm a 1200 nm.
Diversi filtri sono incorporati nei diversi applicatori in modo che ogni applicatore possa fornire lo spettro desiderato in base alle indicazioni da trattare.In questo studio, l'applicatore IPL SR580 sarà valutato per il trattamento delle Striae Distensae, a seconda del tipo di pelle del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dell'aspetto delle Striae Distensae
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ultimo trattamento IPL
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Miglioramento dell'aspetto delle Striae distensae di almeno 1 punto sulla scala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) dalle fotografie 3 mesi dopo l'ultimo trattamento come determinato da 3 revisori in cieco dove 3 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 1 = migliorato, 0 = Nessun cambiamento, -1 = Peggio, -2 = Molto peggio e -3 = Molto peggio.
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90 giorni dopo l'ultimo trattamento IPL
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS0315
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