Avaliação Clínica do Uso de Luz Intensa Pulsada para Melhorar a Aparência de Estrias Distensas
Avaliação Clínica do Aplicador Venus Versa SR Usando Luz Intensa Pulsada na Textura da Pele para Melhorar a Aparência de Estrias Distensas
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Desenho do estudo Este é um ensaio clínico prospectivo, aberto, multi-site, com desenho de estudo antes-depois. Este estudo incluirá até 8 visitas na clínica: triagem/consulta inicial, 5 tratamentos, visitas em intervalos de 2 semanas e 2 visitas de acompanhamento em 1 e 3 meses após a última visita de tratamento.
Serão inscritos até 60 indivíduos saudáveis de 24 a 65 anos com Estrias Distensas.
Duração do estudo:
Duração da participação do sujeito: Até 5,5 meses desde a inscrição até o término
A avaliação objetiva cega da melhora clínica pela escala de avaliação global será obtida enviando fotos antes/depois (linha de base/3 meses após o último tratamento) para 3 revisores cegos no final do estudo.
Procedimentos de estudo Pontos de teste Até 3 pontos de teste serão realizados na área de tratamento selecionada para determinar os parâmetros/configurações ideais
Visitas de tratamento Cada indivíduo será inscrito e agendado para 5 tratamentos em intervalos de 2 semanas e retornará para visitas de acompanhamento um mês e 3 meses após o último tratamento para avaliação das áreas tratadas. A duração de toda a visita de tratamento é de aproximadamente 60 minutos.
Tratamento As áreas de tratamento são divididas em 2 áreas de tratamento: abdômen ou coxas. Aplique uma camada fina de gel IPL. Coloque o aplicador em contato próximo, perpendicular à pele, sem aplicar pressão. Pressionar o aplicador disparará o pulso IPL.
Administre pulsos em toda a área tratada para garantir a cobertura total da área tratada com o aplicador sobreposto aproximadamente 1/3 da pele previamente tratada.
Uma única passagem sobre a área é concluída. Remova os restos do gel IPL e seque bem. Ar frio ou compressas de gaze úmidas, mas não congeladas, podem ser colocadas na área tratada para resfriamento pós-tratamento.
As respostas típicas ao tratamento são eritema e edema leves.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Rosenberg Plastic Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
- Homem ou mulher saudável, 24-65 anos, tipo de pele Fitzpatrick-Goldman I-V;
- Ter estrias distensas visíveis a serem tratadas (abdômen/coxas);
- Cumprir o cronograma e requisitos de tratamento/acompanhamento;
- As mulheres em idade reprodutiva devem usar um método confiável de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Fitzpatrick-Goldman pele tipo VI;
- Grávida, com intenção de engravidar durante o curso do estudo, menos de 3 meses após o parto ou menos de 6 semanas após a amamentação;
- Fumante pesado
- Incapaz ou improvável de abster-se de bronzeamento
- Uso de medicamentos fotossensíveis
- Uso de isotretinoína oral em até 3 meses
- Qualquer dano dérmico/epidérmico ou distúrbio na área tratada
- Tratamento prévio na área tratada dentro de 3 meses
- Laser/luz de pele anterior ou outro tratamento de dispositivo na área tratada dentro de 6 meses
- Uso prévio de colágeno, injeções de gordura ou outros métodos de aumento da pele na área tratada dentro de 12 meses
- Uso prévio de Botox na área de tratamento dentro de 6 meses
- Procedimento prévio de recapeamento ablativo com laser na área de tratamento dentro de 12 meses
- Qualquer outra cirurgia na área tratada dentro de 9 meses
- Participação em um estudo de outro dispositivo ou medicamento sob investigação, a critério do Investigador
- História de quelóide ou qualquer outro tipo de formação de cicatriz hipertrófica ou má cicatrização de feridas em uma área de pele previamente lesada
- Apresentar sintomas de distúrbios hormonais (como Melasma, Cloasma);
- Condições inflamatórias concomitantes da pele, laceração aberta ou abrasão de qualquer tipo na área a ser tratada durante o tratamento
- Herpes Simplex ativo no momento do tratamento ou tendo experimentado mais de três episódios de erupção de Herpes Simplex dentro de um ano de estudo
- Nevos displásicos múltiplos na área a ser tratada
- Ter um distúrbio hemorrágico ou tomar medicamentos anticoagulantes
- Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica
- Ter qualquer forma de câncer ativo no momento da inscrição e durante o curso do estudo ou história de câncer de pele
- Lesão pigmentada na área tratada que parece cancerígena
- Doença concomitante significativa, como diabetes não controlada
- Infecções ativas na área tratada
28.Tatuagem ou maquiagem permanente na área de tratamento. 29. Mentalmente incompetente, prisioneiro ou evidência de substância ativa ou abuso de álcool 30. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, tornaria inseguro (para o sujeito ou para o pessoal do estudo) tratar o sujeito como parte deste estudo de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Grupo recebendo tratamento com energia Venus Versa IPL
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O sistema Venus Versa consiste em um console e 4 aplicadores destacáveis que fornecem energia ótica na forma de Luz Intensa Pulsada para a pele do paciente.
A lâmpada de luz pulsada intensa fornece luz não coerente distribuída em uma faixa de comprimentos de onda de 500 nm a 1200 nm.
Diferentes filtros são embutidos em diferentes aplicadores para que cada aplicador possa fornecer o espectro desejado de acordo com as indicações a serem tratadas. Neste estudo, o aplicador IPL SR580 será avaliado para o tratamento de Estrias Distensas, dependendo do tipo de pele do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora na Aparência das Estrias Distensas
Prazo: 90 dias após o último tratamento IPL
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Melhora da aparência das estrias distensas em pelo menos 1 ponto na escala de Melhoria Estética Global (GAIS) a partir de fotografias 3 meses após o último tratamento, conforme determinado por 3 revisores cegos, onde 3 = Muito Melhorado, 2 = Muito Melhorado, 1 = Melhorado, 0 = Sem alteração, -1 = Pior, -2 = Muito Pior e -3 = Muito Pior.
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90 dias após o último tratamento IPL
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS0315
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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