팽창선조의 외관 개선을 위한 강렬한 펄스광의 사용에 대한 임상적 평가
Striae Distensae의 모양 개선을 위해 피부 질감에 강렬한 Pulsed Light를 사용한 Venus Versa SR Applicator의 임상 평가
연구 개요
상세 설명
연구 설계 이것은 전후 연구 설계를 사용하는 다중 사이트, 전향적, 공개 라벨 임상 시험입니다. 이 연구는 최대 8회의 클리닉 방문을 포함할 것입니다: 초기 스크리닝/상담, 5회의 치료, 2주 간격 방문, 마지막 치료 방문 후 1개월 및 3개월에 2회의 추적 방문.
Striae Distensae가 있는 24-65세의 최대 60명의 건강한 피험자가 등록됩니다.
연구 기간:
피험자의 참여 기간: 등록부터 종료까지 최대 5.5개월
블라인딩 글로벌 평가 척도에 의한 임상적 개선의 객관적인 평가는 연구 종료 시 3명의 맹검 검토자에게 전/후 사진(기준선/마지막 치료 후 3개월)을 전송하여 달성됩니다.
연구 절차 테스트 지점 최적의 매개변수/설정을 결정하기 위해 선택한 치료 영역에서 최대 3개의 테스트 지점이 수행됩니다.
치료 방문 각 피험자는 2주 간격으로 5회 치료를 등록하고 예약하며 마지막 치료 후 1개월 및 3개월 후에 후속 방문을 위해 돌아와서 치료된 부위를 평가합니다. 전체 치료 방문 시간은 약 60분입니다.
치료 치료 부위는 복부 또는 허벅지의 2가지 치료 부위로 나뉩니다. IPL 젤을 얇게 도포합니다. 어플리케이터를 압력을 가하지 않고 피부에 수직으로 밀착시킵니다. 애플리케이터를 누르면 IPL 펄스가 발사됩니다.
치료 부위 전체에 펄스를 투여하여 어플리케이터가 이전에 치료한 피부의 약 1/3과 겹치도록 치료 부위를 완전히 덮습니다.
해당 부위에 대한 단일 패스가 완료됩니다. IPL 젤의 잔여물을 제거하고 완전히 건조시킵니다. 차가운 공기 또는 차갑고 습하지만 얼지 않은 거즈 패드를 치료 후 냉각을 위해 치료 부위에 놓을 수 있습니다.
치료에 대한 전형적인 반응은 가벼운 홍반과 부종입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Rosenberg Plastic Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 건강한 남성 또는 여성, 24-65세 Fitzpatrick-Goldman 피부 유형 I-V;
- 치료할 눈에 보이는 Distensae Striae Distensae가 있는 경우(복부/허벅지)
- 치료/추적 일정 및 요구 사항을 준수합니다.
- 가임기 여성은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- Fitzpatrick-Goldman 피부 타입 VI;
- 임신 중, 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자, 산후 3개월 미만 또는 모유 수유 후 6주 미만;
- 무거운 흡연자
- 선탠을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없음
- 감광성 약물 사용
- 3개월 이내 경구 이소트레티노인 사용
- 치료 부위의 피부/표피 손상 또는 장애
- 3개월 이내에 치료 부위에 선행 치료
- 6개월 이내에 치료 부위에 이전 피부 레이저/광선 또는 다른 장치 치료
- 12개월 이내에 치료 부위에 콜라겐, 지방 주사 또는 기타 피부 확대 방법을 이전에 사용한 경우
- 6개월 이내 시술 부위 보톡스 사전 사용
- 12개월 이내에 치료 부위에 레이저를 사용한 선행 절제 박피술
- 9개월 이내에 치료 부위에 다른 모든 수술
- 조사자의 재량에 따라 다른 조사 장치 또는 약물에 대한 연구에 참여
- 켈로이드 또는 다른 유형의 비대성 흉터 형성 이력 또는 이전에 손상된 피부 부위의 상처 치유 불량
- 호르몬 장애(기미, 간반 등)의 증상을 보이는 경우
- 동시 염증성 피부 상태, 개방 열상 또는 치료 과정 동안 치료할 부위의 모든 종류의 찰과상
- 치료 당시 활동성 단순 포진 또는 연구 1년 이내에 단순 포진 발진이 3회 이상 발생한 경우
- 치료할 부위의 다발성 이형성 모반
- 출혈 장애가 있거나 항응고제를 복용하는 경우
- 면역 억제/면역 결핍 장애의 병력
- 등록 당시와 연구 과정 또는 피부암 병력 중에 어떤 형태의 활동성 암이 있는 경우
- 암으로 보이는 치료 부위의 색소 병변
- 통제되지 않는 당뇨병과 같은 중대한 동시 질병
- 치료 부위의 활동성 감염
28. 치료 부위의 문신 또는 영구 화장. 29. 정신적 무능력자, 수감자 또는 활성 약물 또는 알코올 남용의 증거 30. 조사관의 의견으로는 (피험자 또는 연구 인력에 대해) 피험자를 본 연구의 일부로 취급하는 것이 안전하지 않게 만드는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
비너스 베르사 IPL 에너지로 치료를 받는 그룹
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Venus Versa 시스템은 콘솔과 4개의 탈부착식 애플리케이터로 구성되어 환자의 피부에 강렬한 펄스 광의 형태로 광학 에너지를 전달합니다.
강렬한 펄스 라이트 램프는 500nm에서 1200nm의 파장 범위에 분산된 비간섭성 빛을 전달합니다.
각 어플리케이터가 치료할 적응증에 따라 원하는 스펙트럼을 전달할 수 있도록 다른 어플리케이터에 다른 필터가 내장되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Striae Distensae 모양의 개선
기간: 마지막 IPL 치료 후 90일
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3명의 눈가림 리뷰어가 결정한 마지막 치료 3개월 후의 사진에서 GAIS(Global Aesthetic Improvement scale)에서 최소 1점 이상의 줄무늬 모양이 개선되었습니다. 여기서 3 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 1 = 개선됨, 0 = 변화 없음, -1 = 더 나빠짐, -2 = 훨씬 더 나빠짐, -3 = 매우 많이 나빠짐.
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마지막 IPL 치료 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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