Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av användning av intensivt pulserat ljus för att förbättra utseendet på Striae Distensae

15 oktober 2020 uppdaterad av: Venus Concept

Klinisk utvärdering av Venus Versa SR-applikator som använder intensivt pulserande ljus på hudens struktur för att förbättra utseendet på Striae Distensae

Denna studie är avsedd att utvärdera effekten av IPL-behandling på Striae Distensae. Studiehypotesen är att SR580-applikatorn kommer att förbättra utseendet på Striae Distensae med minst 1 poäng på Global Aesthetic Improvement ScaleI (GAIS) vid 3 månaders uppföljning jämfört med baslinjen hos minst 50 % av studiepopulationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign Detta är en multi-site, prospektiv, öppen märkt klinisk prövning med design före-efter studie. Denna studie kommer att omfatta upp till 8 besök på kliniken: initial screening/konsultation, 5 behandlingar, besök med 2 veckors intervall och 2 uppföljningsbesök 1 och 3 månader efter det senaste behandlingsbesöket.

Upp till 60 friska försökspersoner i åldern 24-65 med Striae Distensae kommer att registreras.

Studietid:

Varaktighet för ämnets deltagande: Upp till 5,5 månader från inskrivning till uppsägning

Blindning Objektiv bedömning av klinisk förbättring enligt global bedömningsskala kommer att uppnås genom att skicka före/efter bilder (baslinje/3 månader efter senaste behandling) till 3 blindade granskare i slutet av studien.

Studieprocedurer Testfläckar Upp till 3 testfläckar kommer att utföras i det valda behandlingsområdet för att bestämma de optimala parametrarna/inställningarna

Behandlingsbesök Varje patient kommer att skrivas in och schemaläggas för 5 behandlingar med 2 veckors intervall och återkomma för uppföljningsbesök en månad och 3 månader efter den sista behandlingen för utvärdering av de behandlade områdena. Längden på hela behandlingsbesöket är cirka 60 minuter.

Behandling Behandlingsområdena är indelade i 2 behandlingsområden: buk eller lår. Applicera ett tunt lager IPL-gel. Placera applikatorn i nära kontakt, vinkelrätt mot huden utan tryck. Genom att trycka på applikatorn avfyras IPL-pulsen.

Administrera pulser i hela det behandlade området för att säkerställa full täckning av det behandlade området med applikatorn överlappar ungefär 1/3 av den tidigare behandlade huden.

En enkel passage över området är klar. Ta bort resterna av IPL-gelen och torka ordentligt. Kall luft eller kall, våt men inte frusna gasbindor kan placeras på det behandlade området för kylning efter behandling.

Typiska svar på behandlingen är mild erytem och ödem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Rosenberg Plastic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

24 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna ge skriftligt informerat samtycke;
  2. Frisk man eller kvinna, 24-65 år Fitzpatrick-Goldman hudtyp I-V;
  3. Att ha synliga Striae Distensae som ska behandlas (buk/lår);
  4. Följa behandlings-/uppföljningsschemat och kraven;
  5. Kvinnor i fertil ålder måste använda en tillförlitlig preventivmetod

Exklusions kriterier:

  1. Fitzpatrick-Goldman hudtyp VI;
  2. Gravid, avser att bli gravid under studietiden, mindre än 3 månader efter förlossningen eller mindre än 6 veckor efter amning;
  3. Storrökare
  4. Kan inte eller osannolikt avstå från garvning
  5. Användning av ljuskänslig medicin
  6. Användning av oralt isotretinoin inom 3 månader
  7. Eventuell hud-/epidermal skada eller störning i det behandlade området
  8. Föregående behandling i behandlat område inom 3 månader
  9. Tidigare hudlaser/ljus eller annan apparatbehandling i behandlat område inom 6 månader
  10. Tidigare användning av kollagen, fettinjektioner eller andra metoder för hudförstoring i behandlat område inom 12 månader
  11. Tidigare användning av Botox i behandlingsområde inom 6 månader
  12. Föregående ablativ resurfacingprocedur med laser i behandlingsområdet inom 12 månader
  13. Annan operation i det behandlade området inom 9 månader
  14. Deltagande i en studie av en annan undersökningsenhet eller läkemedel enligt utredarens bedömning
  15. Historik av keloid eller någon annan typ av hypertrofisk ärrbildning eller dålig sårläkning i ett tidigare skadat hudområde
  16. Visar symtom på hormonella störningar (som Melasma, Chloasma);
  17. Samtidiga inflammatoriska hudåkommor, öppna rivsår eller nötning av något slag på området som ska behandlas under behandlingsförloppet
  18. Aktiv Herpes Simplex vid behandlingstillfället eller har upplevt mer än tre episoder av Herpes Simplex-utbrott inom ett år efter studien
  19. Flera dysplastiska nevi i området som ska behandlas
  20. Har en blödningsrubbning eller tar antikoagulerande mediciner
  21. Historik med immunsuppression/immunbriststörningar
  22. Att ha någon form av aktiv cancer vid tidpunkten för inskrivningen och under studiens gång eller historia av hudcancer
  23. Pigmenterad lesion i det behandlade området som verkar cancerös
  24. Betydande samtidig sjukdom, såsom okontrollerad diabetes
  25. Aktiva infektioner i det behandlade området

28.Tatuering eller permanent makeup vid behandlingsområdet. 29. Mentalt inkompetent, fånge eller bevis på missbruk av aktiv substans eller alkohol 30. Alla tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert (för försökspersonen eller för studiepersonalen) att behandla ämnet som en del av denna forskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp
Grupp som får behandling med Venus Versa IPL energi
Enhet: Venus Versa
Venus Versa-systemet består av en konsol och 4 löstagbara applikatorer som levererar optisk energi i form av Intense Pulsed Light till patientens hud. Den intensivt pulsade ljuslampan levererar icke-koherent ljus fördelat över ett våglängdsområde från 500 nm till 1200 nm. Olika filter är inbäddade i de olika applikatorerna så att varje applikator kan leverera önskat spektrum enligt de indikationer som ska behandlas.I denna studie kommer IPL-applikatorn SR580 att utvärderas för behandling av Striae Distensae, beroende på patientens hudtyp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av Striae Distensaes utseende
Tidsram: 90 dagar efter senaste IPL-behandling
Striae distensae utseendeförbättring med minst 1 poäng på Global Aesthetic Improvement-skalan (GAIS) från fotografier 3 månader efter den senaste behandlingen som fastställts av 3 blinda granskare där 3 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 1 = förbättrad, 0 = Ingen förändring, -1 = Sämre, -2 = Mycket sämre och -3 = Väldigt mycket sämre.
90 dagar efter senaste IPL-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Venus Concept

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 mars 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 februari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

22 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS0315

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Striae Distensae

Kliniska prövningar på Venus Versa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera