Kliniczna ocena zastosowania intensywnego światła pulsacyjnego w celu poprawy wyglądu rozstępów
Ocena kliniczna aplikatora Venus Versa SR przy użyciu intensywnego światła impulsowego na teksturę skóry w celu poprawy wyglądu rozstępów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie kliniczne z projektem badania przed i po. Badanie to obejmie do 8 wizyt w klinice: wstępne badanie przesiewowe/konsultację, 5 zabiegów, wizyty w odstępach 2 tygodniowych oraz 2 wizyty kontrolne po 1 i 3 miesiącach od ostatniej wizyty leczniczej.
Zarejestrowanych zostanie do 60 zdrowych osób w wieku 24-65 lat z rozstępami rozstępów.
Czas trwania studiów:
Czas trwania uczestnictwa podmiotu: Do 5,5 miesiąca od zapisania do zakończenia
Zaślepienie Obiektywna ocena poprawy klinicznej za pomocą globalnej skali oceny zostanie osiągnięta poprzez przesłanie zdjęć przed/po (poziom wyjściowy/3 miesiące po ostatnim leczeniu) do 3 zaślepionych recenzentów na koniec badania.
Procedury badawcze Punkty testowe Na wybranym obszarze zabiegowym zostaną wykonane maksymalnie 3 punkty testowe w celu określenia optymalnych parametrów/ustawień
Wizyty zabiegowe Każdy pacjent zostanie zapisany i zaplanowany na 5 zabiegów w odstępach 2-tygodniowych i powróci na wizyty kontrolne po miesiącu i 3 miesiącach po ostatnim zabiegu w celu oceny leczonych obszarów. Czas trwania całej wizyty zabiegowej to około 60 minut.
Zabieg Obszary zabiegowe podzielone są na 2 obszary zabiegowe: brzuch lub uda. Nałóż cienką warstwę żelu IPL. Umieść aplikator w bliskim kontakcie, prostopadle do skóry, bez wywierania nacisku. Naciśnięcie aplikatora uruchomi impuls IPL.
Podawaj impulsy na leczonym obszarze, aby zapewnić pełne pokrycie leczonego obszaru, przy czym aplikator nachodzi na około 1/3 wcześniej leczonej skóry.
Jedno przejście nad obszarem jest zakończone Usuń resztki żelu IPL i dokładnie wysusz. Zimne powietrze lub zimne, wilgotne, ale nie zamarznięte gaziki można umieścić na leczonym obszarze w celu schłodzenia po zabiegu.
Typową reakcją na leczenie jest łagodny rumień i obrzęk.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Rosenberg Plastic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do udzielenia pisemnej Świadomej Zgody;
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta, 24-65 lat, typ skóry I-V wg Fitzpatricka-Goldmana;
- Posiadanie widocznych rozstępów do leczenia (brzuch/uda);
- Przestrzegać harmonogramu i wymagań leczenia/kontynuacji;
- Od kobiet w wieku rozrodczym wymaga się stosowania niezawodnej metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- typ skóry wg Fitzpatricka-Goldmana VI;
- w ciąży, zamierzająca zajść w ciążę w trakcie studiów, mniej niż 3 miesiące po porodzie lub mniej niż 6 tygodni po karmieniu piersią;
- Nałogowy palacz
- Nie można lub jest mało prawdopodobne, aby powstrzymać się od opalania
- Stosowanie leków światłoczułych
- Stosowanie doustnej izotretynoiny w ciągu 3 miesięcy
- Wszelkie uszkodzenia lub zaburzenia skóry/naskórka w leczonym obszarze
- Wcześniejsze leczenie leczonego obszaru w ciągu 3 miesięcy
- Wcześniejsze leczenie laserem/światłem skóry lub innym urządzeniem na leczonym obszarze w ciągu 6 miesięcy
- Wcześniejsze stosowanie kolagenu, zastrzyków tłuszczowych lub innych metod powiększenia skóry w leczonym obszarze w ciągu 12 miesięcy
- Wcześniejsze zastosowanie Botoxu w obszarze zabiegowym w ciągu 6 miesięcy
- Wcześniejszy zabieg ablacyjnego resurfacingu laserem w okolicy zabiegowej w ciągu 12 miesięcy
- Każda inna operacja w leczonym obszarze w ciągu 9 miesięcy
- Udział w badaniu innego urządzenia badawczego lub leku według uznania Badacza
- Historia keloidu lub innego rodzaju przerostowej blizny lub słabego gojenia się rany w wcześniej uszkodzonym obszarze skóry
- Wykazujące objawy zaburzeń hormonalnych (np. Melasma, Ostuda);
- Współistniejące stany zapalne skóry, otwarte rany szarpane lub wszelkiego rodzaju otarcia na leczonym obszarze w trakcie leczenia
- Aktywna opryszczka pospolita w czasie leczenia lub doświadczyła więcej niż trzech epizodów erupcji opryszczki pospolitej w ciągu roku badania
- Liczne znamiona dysplastyczne w obszarze przeznaczonym do leczenia
- Zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
- Historia zaburzeń immunosupresji/niedoboru odporności
- Posiadanie jakiejkolwiek postaci czynnego raka w momencie rejestracji iw trakcie badania lub historii raka skóry
- Barwiona zmiana w leczonym obszarze, która wygląda na nowotworową
- Znacząca współistniejąca choroba, taka jak niekontrolowana cukrzyca
- Aktywne infekcje w leczonym obszarze
28.Tatuaż lub makijaż permanentny w miejscu zabiegu. 29. Upośledzony umysłowo, więzień lub z objawami nadużywania substancji czynnych lub alkoholu 30. Jakikolwiek stan, który w opinii Badacza mógłby uczynić niebezpiecznym (dla badanego lub personelu badawczego) leczenie podmiotu w ramach tego badania naukowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Grupowy zabieg otrzymujący energię Venus Versa IPL
|
System Venus Versa składa się z konsoli i 4 odłączanych aplikatorów, które dostarczają do skóry pacjenta energię optyczną w postaci Intensywnego Pulsującego Światła.
Intensywna pulsacyjna lampa świetlna dostarcza niespójne światło rozproszone w zakresie długości fal od 500 nm do 1200 nm.
Różne filtry są wbudowane w różne aplikatory, dzięki czemu każdy aplikator może dostarczyć pożądane spektrum zgodnie ze wskazaniami do leczenia. W tym badaniu aplikator IPL SR580 zostanie oceniony pod kątem leczenia rozstępów, w zależności od rodzaju skóry pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyglądu rozstępów rozstępów
Ramy czasowe: 90 dni po ostatnim zabiegu IPL
|
Poprawa wyglądu rozstępów o co najmniej 1 punkt w globalnej skali poprawy estetyki (GAIS) na podstawie zdjęć 3 miesiące po ostatnim zabiegu, zgodnie z oceną 3 zaślepionych recenzentów, gdzie 3 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 1 = poprawa, 0 = Bez zmian, -1 = gorzej, -2 = dużo gorzej i -3 = bardzo dużo gorzej.
|
90 dni po ostatnim zabiegu IPL
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS0315
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .