Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af brug af intenst pulseret lys til at forbedre udseendet af Striae Distensae

15. oktober 2020 opdateret af: Venus Concept

Klinisk evaluering af Venus Versa SR-applikator ved hjælp af intens pulserende lys på hudens tekstur for at forbedre udseendet af Striae Distensae

Dette forsøg har til formål at evaluere effekten af ​​IPL-behandling på Striae Distensae. Studiehypotesen er, at SR580-applikatoren vil forbedre udseendet af Striae Distensae med mindst 1 point på Global Aesthetic Improvement ScaleI (GAIS) ved 3 måneders opfølgning sammenlignet med baseline hos mindst 50 % af undersøgelsespopulationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Dette er et multi-site, prospektivt, åbent mærket klinisk forsøg med før-efter undersøgelsesdesign. Denne undersøgelse vil omfatte op til 8 besøg på klinikken: indledende screening/konsultation, 5 behandlinger, besøg med 2 ugers intervaller og 2 opfølgningsbesøg 1 og 3 måneder efter sidste behandlingsbesøg.

Op til 60 raske forsøgspersoner i alderen 24-65 med Striae Distensae vil blive tilmeldt.

Studievarighed:

Varighed af fagets deltagelse: Op til 5,5 måned fra tilmelding til opsigelse

Blindning Objektiv vurdering af klinisk forbedring efter global vurderingsskala vil blive opnået ved at sende før/efter billeder (baseline/3 måneder efter sidste behandling) til 3 blindede anmeldere ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsesprocedurer Testspots Der udføres op til 3 testspots i det valgte behandlingsområde for at bestemme de optimale parametre/indstillinger

Behandlingsbesøg Hvert forsøgsperson vil blive tilmeldt og planlagt til 5 behandlinger med 2 ugers mellemrum og vende tilbage til opfølgningsbesøg en måned og 3 måneder efter den sidste behandling til evaluering af de behandlede områder. Varigheden af ​​hele behandlingsbesøget er cirka 60 minutter.

Behandling Behandlingsområderne er opdelt i 2 behandlingsområder: mave eller lår. Påfør et tyndt lag IPL gel. Placer applikatoren i tæt kontakt, vinkelret på huden uden tryk. Ved at trykke på applikatoren udløses IPL-pulsen.

Administrer pulser i hele det behandlede område for at sikre fuld dækning af det behandlede område med applikatoren overlapper ca. 1/3 af den tidligere behandlede hud.

En enkelt passage over området er fuldført Fjern resterne af IPL-gelen og tør grundigt. Kold luft eller kolde, våde, men ikke frosne gazepuder kan placeres på det behandlede område til afkøling efter behandlingen.

Typiske reaktioner på behandlingen er mildt erytem og ødem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Rosenberg Plastic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  2. Sund mand eller kvinde, 24-65 år Fitzpatrick-Goldman hudtype I-V;
  3. Har synlige Striae Distensae, der skal behandles (mave/lår);
  4. Overhold behandlings-/opfølgningsplanen og kravene;
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Fitzpatrick-Goldman hudtype VI;
  2. Gravid, som har til hensigt at blive gravid i løbet af studiet, mindre end 3 måneder efter fødslen eller mindre end 6 uger efter amning;
  3. Storryger
  4. Ude af stand eller usandsynligt at afholde sig fra garvning
  5. Brug af lysfølsom medicin
  6. Brug af oral isotretinoin inden for 3 måneder
  7. Enhver dermal/epidermal skade eller lidelse i det behandlede område
  8. Forudgående behandling i behandlet område inden for 3 måneder
  9. Forudgående hudlaser/lys eller anden apparatbehandling i behandlet område inden for 6 måneder
  10. Forudgående brug af kollagen, fedtinjektioner eller andre metoder til hudforstørrelse i det behandlede område inden for 12 måneder
  11. Forudgående brug af Botox i behandlingsområde inden for 6 måneder
  12. Forudgående ablativ resurfacing procedure med laser i behandlingsområdet inden for 12 måneder
  13. Enhver anden operation i det behandlede område inden for 9 måneder
  14. Deltagelse i en undersøgelse af en anden afprøvningsanordning eller lægemiddel i henhold til efterforskerens skøn
  15. Anamnese med keloid eller enhver anden form for hypertrofisk ardannelse eller dårlig sårheling i et tidligere såret hudområde
  16. Viser symptomer på hormonelle lidelser (såsom Melasma, Chloasma);
  17. Samtidige inflammatoriske hudtilstande, åben flænge eller afskrabning af enhver art på det område, der skal behandles under behandlingsforløbet
  18. Aktiv Herpes Simplex på behandlingstidspunktet eller har oplevet mere end tre episoder af Herpes Simplex-udbrud inden for et års undersøgelse
  19. Flere dysplastiske nevi i området, der skal behandles
  20. At have en blødningsforstyrrelse eller tage antikoagulerende medicin
  21. Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme
  22. At have nogen form for aktiv kræft på tidspunktet for tilmeldingen og i løbet af studiet eller historie med hudkræft
  23. Pigmenteret læsion i det behandlede område, der ser ud til at være kræft
  24. Betydelig samtidig sygdom, såsom ukontrolleret diabetes
  25. Aktive infektioner i det behandlede område

28. Tatovering eller permanent makeup på behandlingsområdet. 29. Mentalt inkompetent, fange eller bevis for misbrug af aktivt stof eller alkohol 30. Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening ville gøre det usikkert (for forsøgspersonen eller for undersøgelsens personale) at behandle emnet som en del af denne forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Gruppe, der modtager behandling med Venus Versa IPL energi
Enhed: Venus Versa
Venus Versa-systemet består af en konsol og 4 aftagelige applikatorer, der leverer optisk energi i form af Intense Pulsed Light til patientens hud. Den intense pulserende lyslampe leverer ikke-kohærent lys fordelt over en række bølgelængder fra 500 nm til 1200 nm. Forskellige filtre er indlejret i de forskellige applikatorer, så hver applikator kan levere det ønskede spektrum i henhold til de indikationer, der skal behandles.I denne undersøgelse vil IPL-applikatoren SR580 blive evalueret til behandling af Striae Distensae, afhængig af patientens hudtype.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i Striae Distensae Udseende
Tidsramme: 90 dage efter sidste IPL-behandling
Striae distensae udseendeforbedring med mindst 1 point på Global Aesthetic Improvement-skalaen (GAIS) fra fotografier 3 måneder efter den sidste behandling som bestemt af 3 blindede anmeldere, hvor 3 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 1 = forbedret, 0 = Ingen ændring, -1 = Værre, -2 = Meget værre og -3 = Meget meget værre.
90 dage efter sidste IPL-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Venus Concept

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2015

Først opslået (SKØN)

22. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS0315

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Striae Distensae

Kliniske forsøg med Venus Versa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner