Evaluación clínica del uso de luz pulsada intensa para mejorar la apariencia de las estrías de distensión
Evaluación clínica del aplicador Venus Versa SR utilizando luz pulsada intensa sobre la textura de la piel para mejorar la apariencia de las estrías distensas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño del estudio Se trata de un ensayo clínico abierto, prospectivo y multisitio con un diseño de estudio de antes y después. Este estudio incluirá hasta 8 visitas en la clínica: evaluación/consulta inicial, 5 tratamientos, visitas en intervalos de 2 semanas y 2 visitas de seguimiento en 1 y 3 meses después de la última visita de tratamiento.
Se inscribirán hasta 60 sujetos sanos de 24 a 65 años con Striae Distensae.
Duración del estudio:
Duración de la participación del sujeto: Hasta 5,5 meses desde la inscripción hasta la terminación
Cegamiento La evaluación objetiva de la mejoría clínica mediante una escala de evaluación global se logrará mediante el envío de imágenes de antes/después (línea de base/3 meses después del último tratamiento) a 3 revisores ciegos al final del estudio.
Procedimientos del estudio Puntos de prueba Se realizarán hasta 3 puntos de prueba en el área de tratamiento seleccionada para determinar los parámetros/ajustes óptimos
Visitas de tratamiento Cada sujeto se inscribirá y programará para 5 tratamientos en intervalos de 2 semanas y regresará para visitas de seguimiento un mes y 3 meses después del último tratamiento para la evaluación de las áreas tratadas. La duración de toda la visita de tratamiento es de aproximadamente 60 minutos.
Tratamiento Las áreas de tratamiento se dividen en 2 áreas de tratamiento: abdomen o muslos. Aplique una fina capa de gel IPL. Coloque el aplicador en estrecho contacto, perpendicular a la piel sin aplicar presión. Presionar el aplicador disparará el pulso IPL.
Administre pulsos en toda el área tratada para asegurar una cobertura total del área tratada con el aplicador superpuesto en aproximadamente 1/3 de la piel previamente tratada.
Se completa una sola pasada sobre la zona Retire los restos del gel IPL y seque bien. Se puede colocar aire frío o gasas frías, húmedas pero no congeladas en el área tratada para enfriarla después del tratamiento.
Las respuestas típicas al tratamiento son eritema y edema leves.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Rosenberg Plastic Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito;
- Hombre o mujer sanos, 24-65 años Tipo de piel Fitzpatrick-Goldman I-V;
- Tener estrías distensas visibles para ser tratadas (abdomen/muslos);
- Cumplir con el cronograma y requisitos de tratamiento/seguimiento;
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo confiable
Criterio de exclusión:
- Fitzpatrick-Goldman tipo de piel VI;
- Embarazada, con la intención de quedar embarazada durante el curso de estudio, menos de 3 meses después del parto o menos de 6 semanas después de amamantar;
- Fumador cronico
- Incapaz o improbable de abstenerse de broncearse
- Uso de medicamentos fotosensibles.
- Uso de isotretinoína oral dentro de los 3 meses
- Cualquier daño o trastorno dérmico/epidérmico en el área tratada
- Tratamiento previo en el área tratada dentro de los 3 meses
- Tratamiento previo con láser/luz para la piel u otro dispositivo en el área tratada dentro de los 6 meses
- Uso previo de colágeno, inyecciones de grasa u otros métodos de aumento de la piel en el área tratada dentro de los 12 meses
- Uso previo de Botox en el área de tratamiento dentro de los 6 meses.
- Procedimiento previo de rejuvenecimiento ablativo con láser en el área de tratamiento dentro de los 12 meses
- Cualquier otra cirugía en el área tratada dentro de los 9 meses
- Participación en un estudio de otro dispositivo o fármaco en investigación según el criterio del investigador
- Historial de queloide o cualquier otro tipo de formación de cicatriz hipertrófica o cicatrización deficiente en un área de la piel previamente lesionada
- Mostrar síntomas de trastornos hormonales (como melasma, cloasma);
- Condiciones inflamatorias simultáneas de la piel, laceración abierta o abrasión de cualquier tipo en el área a tratar durante el curso del tratamiento
- Herpes simplex activo en el momento del tratamiento o haber experimentado más de tres episodios de erupción de herpes simplex dentro de un año de estudio
- Múltiples nevus displásicos en la zona a tratar
- Tener un trastorno hemorrágico o tomar medicamentos anticoagulantes
- Antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia
- Tener cualquier forma de cáncer activo en el momento de la inscripción y durante el curso del estudio o antecedentes de cáncer de piel.
- Lesión pigmentada en el área tratada que parece cancerosa
- Enfermedad concurrente significativa, como diabetes no controlada.
- Infecciones activas en la zona tratada
28. Tatuaje o maquillaje permanente en el área de tratamiento. 29. Mentalmente incompetente, preso o evidencia de abuso de sustancias activas o alcohol 30. Cualquier condición que, en opinión del investigador, haría inseguro (para el sujeto o para el personal del estudio) tratar al sujeto como parte de este estudio de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Grupo recibiendo tratamiento con Venus Versa IPL energy
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El sistema Venus Versa consiste en una consola y 4 aplicadores desmontables que entregan energía óptica en forma de Luz Pulsada Intensa a la piel del paciente.
La lámpara de luz pulsada intensa emite una luz no coherente distribuida en un rango de longitudes de onda de 500 nm a 1200 nm.
Los diferentes aplicadores están integrados en diferentes filtros para que cada aplicador pueda entregar el espectro deseado de acuerdo con las indicaciones a tratar. En este estudio, el aplicador IPL SR580 se evaluará para el tratamiento de Striae Distensae, según el tipo de piel del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la apariencia de Striae Distensae
Periodo de tiempo: 90 días después del último tratamiento IPL
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Mejoría de la apariencia de las estrías en al menos 1 punto en la escala de Mejoría Estética Global (GAIS) a partir de fotografías 3 meses después del último tratamiento según lo determinado por 3 revisores ciegos donde 3 = Mucha Mejoría, 2 = Mucha Mejoría, 1 = Mejoría, 0 = Sin Cambio, -1 = Peor, -2 = Mucho Peor y -3 = Mucho Peor.
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90 días después del último tratamiento IPL
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CS0315
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