Kliininen arviointi intensiivisen pulssivalon käytöstä Striae Distensaen ulkonäön parantamiseen
Venus Versa SR -applikaattorin kliininen arviointi käyttämällä intensiivistä pulssivaloa ihon tekstuurissa Striae Distensaen ulkonäön parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma Tämä on useaan paikkaan perustuva, prospektiivinen, avoin kliininen tutkimus, jossa on ennen-jälkeen-tutkimus. Tämä tutkimus sisältää enintään 8 käyntiä klinikalla: ensimmäinen seulonta/konsultaatio, 5 hoitoa, käynti 2 viikon välein ja 2 seurantakäyntiä 1 ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokäynnistä.
Mukaan otetaan jopa 60 tervettä 24–65-vuotiasta Striae Distensae -tautia sairastavaa henkilöä.
Opintojen kesto:
Opintoaineen osallistumisen kesto: Enintään 5,5 kuukautta ilmoittautumisesta päättymiseen
Sokkouttaminen Kliinisen paranemisen objektiivinen arviointi maailmanlaajuisella arviointiasteikolla saavutetaan lähettämällä ennen/jälkeen kuvat (perustilanne/3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen) kolmelle sokkoutetulle arvioijalle tutkimuksen lopussa.
Tutkimusmenettelyt Testipisteet Jopa 3 testipistettä suoritetaan valitulle hoitoalueelle optimaalisten parametrien/asetusten määrittämiseksi
Hoitokäynnit Jokainen koehenkilö rekisteröidään ja hänelle suunnitellaan 5 hoitoa 2 viikon välein ja palataan seurantakäynneille kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta käsiteltyjen alueiden arvioimiseksi. Koko hoitokäynnin kesto on noin 60 minuuttia.
Hoito Hoitoalueet on jaettu 2 hoitoalueeseen: vatsa tai reidet. Levitä ohut kerros IPL-geeliä. Aseta applikaattori tiiviiseen kosketukseen, kohtisuoraan ihoa vastaan ilman painetta. Applikaattorin painaminen laukaisee IPL-pulssin.
Anna pulsseja koko hoidetulle alueelle varmistaaksesi, että applikaattori peittää käsitellyn alueen kokonaan noin 1/3 aiemmin käsitellystä ihosta.
Yksi kulku alueen yli on valmis. Poista IPL-geelin jäännökset ja kuivaa perusteellisesti. Käsitellylle alueelle voidaan asettaa kylmää ilmaa tai kylmää, märkää mutta ei jäätynyttä sideharsotyynyä hoidon jälkeistä jäähdytystä varten.
Tyypillisiä vasteita hoitoon ovat lievä punoitus ja turvotus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Rosenberg Plastic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen;
- Terve mies tai nainen, 24-65 vuotta Fitzpatrick-Goldman ihotyyppi I-V;
- sinulla on näkyviä hoidettavia striae Distensae (vatsa/reidet);
- Noudata hoito-/seurantaaikataulua ja vaatimuksia;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Fitzpatrick-Goldman ihotyyppi VI;
- raskaana, aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen tai alle 6 viikkoa imetyksen jälkeen;
- Paljon tupakoiva
- Ei pysty tai ei todennäköisesti pidättäytyä rusketuksesta
- Valoherkän lääkkeen käyttö
- Suun kautta otettavan isotretinoiinin käyttö 3 kuukauden sisällä
- Kaikki iho-/epidermaaliset vauriot tai häiriöt hoidetulla alueella
- Aikaisempi hoito hoidetulla alueella 3 kuukauden sisällä
- Aiempi ihon laser/valo- tai muu laitehoito hoidetulla alueella 6 kuukauden sisällä
- Kollageenin, rasvainjektioiden tai muiden ihonlisäysmenetelmien käyttö hoidetulla alueella 12 kuukauden sisällä
- Botoxin aikaisempi käyttö hoitoalueella 6 kuukauden sisällä
- Aikaisempi ablatiivinen pinnoitus laserilla hoidetulla alueella 12 kuukauden sisällä
- Mikä tahansa muu leikkaus hoidetulla alueella 9 kuukauden sisällä
- Osallistuminen toisen tutkimuslaitteen tai lääkkeen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
- Keloidi tai minkä tahansa muun tyyppinen hypertrofinen arven muodostuminen tai huono haavan paraneminen aiemmin loukkaantuneella ihoalueella
- Hormonaalisten häiriöiden oireet (kuten melasma, kloasma);
- Samanaikainen tulehduksellinen ihosairaus, avohaava tai minkäänlainen hankaus hoidettavalla alueella hoidon aikana
- Aktiivinen Herpes Simplex hoidon aikana tai jos sinulla on ollut enemmän kuin kolme Herpes simplex -erupsiojaksoa vuoden aikana
- Useita dysplastisia neviä hoidettavalla alueella
- Jos sinulla on verenvuotohäiriö tai käytät antikoagulanttilääkkeitä
- Aiempi immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt
- Sinulla on minkä tahansa muotoinen aktiivinen syöpä ilmoittautumisajankohtana ja tutkimuksen aikana tai sinulla on ollut ihosyöpää
- Pigmentoitunut vaurio hoidetulla alueella, joka näyttää syöpää aiheuttavalta
- Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten hallitsematon diabetes
- Aktiiviset infektiot hoidetulla alueella
28. Tatuointi tai pysyvä meikki hoitoalueella. 29. Henkisesti epäpätevä, vanki tai todisteet vaikuttavan aineen tai alkoholin väärinkäytöstä 30. Mikä tahansa tila, joka tekisi tutkijan mielestä vaaralliseksi (kohteen tai tutkimushenkilöstön kannalta) kohteen kohtelun osana tätä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Ryhmä, joka saa hoitoa Venus Versa IPL -energialla
|
Venus Versa -järjestelmä koostuu konsolista ja 4 irrotettavasta applikaattorista, jotka tuottavat optista energiaa intensiivisenä pulssivalon muodossa potilaan iholle.
Voimakas pulssivalolamppu tuottaa epäkoherenttia valoa, joka on jakautunut aallonpituuksille 500 nm - 1200 nm.
Eri applikaattoreihin on upotettu erilaisia suodattimia, jotta jokainen applikaattori voi antaa halutun spektrin hoidettavien indikaatioiden mukaan. Tässä tutkimuksessa IPL-applikaattori SR580 arvioidaan Striae Distensaen hoidossa potilaan ihotyypistä riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Striae Distensaen ulkonäön parantuminen
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen IPL-hoidon jälkeen
|
Striae distensaen ulkonäkö parani vähintään yhdellä pisteellä Global Aesthetic Improvement -asteikolla (GAIS) valokuvista 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen kolmen sokean arvioijan määrittämänä, missä 3 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 1 = parantunut, 0 = Ei muutosta, -1 = huonompi, -2 = paljon huonompi ja -3 = erittäin paljon huonompi.
|
90 päivää viimeisen IPL-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS0315
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .