Klinisk evaluering av bruk av intenst pulsert lys for å forbedre utseendet til Striae Distensae
Klinisk evaluering av Venus Versa SR-applikator som bruker intenst pulserende lys på hudtekstur for å forbedre utseendet til Striae Distensae
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Dette er en multi-site, prospektiv, åpen merket klinisk studie med design før etter studie. Denne studien vil inkludere opptil 8 besøk på klinikken: innledende screening/konsultasjon, 5 behandlinger, besøk med 2 ukers intervaller og 2 oppfølgingsbesøk 1 og 3 måneder etter siste behandlingsbesøk.
Opptil 60 friske personer i alderen 24-65 år med Striae Distensae vil bli registrert.
Studievarighet:
Varighet av fagets deltakelse: Inntil 5,5 måneder fra påmelding til oppsigelse
Blinding Objektiv vurdering av klinisk forbedring etter global vurderingsskala vil bli oppnådd ved å sende før/etter bilder (baseline/3 måneder etter siste behandling) til 3 blindede anmeldere på slutten av studien.
Studieprosedyrer Testpunkter Opptil 3 testpunkter vil bli utført i det valgte behandlingsområdet for å bestemme de optimale parametrene/innstillingene
Behandlingsbesøk Hver forsøksperson vil bli registrert og planlagt for 5 behandlinger med 2 ukers mellomrom og returnere for oppfølgingsbesøk en måned og 3 måneder etter siste behandling for evaluering av de behandlede områdene. Varigheten av hele behandlingsbesøket er ca. 60 minutter.
Behandling Behandlingsområdene er delt inn i 2 behandlingsområder: mage eller lår. Påfør et tynt lag med IPL gel. Plasser applikatoren i nær kontakt, vinkelrett på huden uten trykk. Ved å trykke på applikatoren utløses IPL-pulsen.
Administrer pulser i hele det behandlede området for å sikre full dekning av det behandlede området med applikatoren overlapper omtrent 1/3 av den tidligere behandlede huden.
En enkelt passering over området er fullført Fjern restene av IPL-gelen og tørk grundig. Kald luft eller kald, våt, men ikke frossen gasbind kan plasseres på det behandlede området for kjøling etter behandling.
Typiske reaksjoner på behandlingen er mildt erytem og ødem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Rosenberg Plastic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke;
- Frisk mann eller kvinne, 24-65 år Fitzpatrick-Goldman hudtype I-V;
- Å ha synlige Striae Distensae som skal behandles (buk/lår);
- Overhold behandling/oppfølgingsplan og krav;
- Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke en pålitelig prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Fitzpatrick-Goldman hudtype VI;
- Gravid, har tenkt å bli gravid i løpet av studiet, mindre enn 3 måneder etter fødsel eller mindre enn 6 uker etter amming;
- Storrøyker
- Kan ikke eller neppe avstå fra soling
- Bruk av lysfølsomme medisiner
- Bruk av oral isotretinoin innen 3 måneder
- Enhver hud/epidermal skade eller lidelse i det behandlede området
- Forhåndsbehandling i behandlet område innen 3 måneder
- Tidligere hudlaser/lys eller annen enhetsbehandling i behandlet område innen 6 måneder
- Tidligere bruk av kollagen, fettinjeksjoner eller andre metoder for hudforsterkning i behandlet område innen 12 måneder
- Tidligere bruk av Botox i behandlingsområde innen 6 måneder
- Før ablativ resurfacing-prosedyre med laser i behandlingsområdet innen 12 måneder
- Enhver annen operasjon i behandlet område innen 9 måneder
- Deltakelse i en studie av en annen undersøkelsesenhet eller et annet legemiddel i henhold til etterforskerens skjønn
- Historie med keloid eller annen type hypertrofisk arrdannelse eller dårlig sårheling i et tidligere skadet hudområde
- Viser symptomer på hormonelle forstyrrelser (som Melasma, Chloasma);
- Samtidig inflammatoriske hudtilstander, åpen rift eller slitasje av noe slag på området som skal behandles i løpet av behandlingen
- Aktiv Herpes Simplex på behandlingstidspunktet eller har opplevd mer enn tre episoder med Herpes Simplex-utbrudd i løpet av et år etter studien
- Flere dysplastiske nevi i området som skal behandles
- Har en blødningsforstyrrelse eller tar antikoagulasjonsmedisiner
- Anamnese med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser
- Å ha noen form for aktiv kreft på tidspunktet for påmelding og i løpet av studiet eller historie med hudkreft
- Pigmentert lesjon i det behandlede området som ser ut til å være kreft
- Betydelig samtidig sykdom, som ukontrollert diabetes
- Aktive infeksjoner i det behandlede området
28.Tatovering eller permanent makeup på behandlingsområdet. 29. Mentalt inkompetent, fange eller bevis på misbruk av aktivt stoff eller alkohol 30. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre det utrygt (for forsøkspersonen eller for studiepersonell) å behandle emnet som en del av denne forskningsstudien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Gruppe som mottar behandling med Venus Versa IPL energi
|
Venus Versa-systemet består av en konsoll og 4 avtakbare applikatorer som leverer optisk energi i form av Intense Pulsed Light til pasientens hud.
Den intense pulserende lyslampen leverer ikke-koherent lys fordelt over en rekke bølgelengder fra 500 nm til 1200 nm.
Ulike filtre er innebygd i de forskjellige applikatorene slik at hver applikator kan levere ønsket spekter i henhold til indikasjonene som skal behandles.I denne studien vil IPL-applikatoren SR580 bli evaluert for behandling av Striae Distensae, avhengig av pasientens hudtype.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av Striae Distensae-utseende
Tidsramme: 90 dager etter siste IPL-behandling
|
Striae distensae utseendeforbedring med minst 1 poeng på Global Aesthetic Improvement-skalaen (GAIS) fra fotografier 3 måneder etter siste behandling som bestemt av 3 blindede anmeldere der 3 = Svært mye forbedret, 2 = mye forbedret, 1 = forbedret, 0 = Ingen endring, -1 = Verre, -2 = Mye verre og -3 = Veldig mye verre.
|
90 dager etter siste IPL-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS0315
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .