Klinické hodnocení použití intenzivního pulzního světla pro zlepšení vzhledu Striae Distensae
Klinické hodnocení aplikátoru Venus Versa SR pomocí intenzivního pulzního světla na texturu kůže pro zlepšení vzhledu Striae Distensae
Přehled studie
Detailní popis
Design studie Toto je vícemístná, prospektivní, otevřená klinická studie s designem studie před-po. Tato studie bude zahrnovat až 8 návštěv na klinice: počáteční screening/konzultaci, 5 ošetření, návštěvy ve 2týdenních intervalech a 2 následné návštěvy 1 a 3 měsíce po poslední léčebné návštěvě.
Zapsáno bude až 60 zdravých jedinců ve věku 24-65 let se Striae Distensae.
Délka studia:
Délka účasti předmětu: Do 5,5 měsíce od zápisu do ukončení
Zaslepení Objektivního hodnocení klinického zlepšení pomocí globální hodnotící škály bude dosaženo zasláním snímků před/po (základní stav/3 měsíce po poslední léčbě) 3 zaslepeným hodnotitelům na konci studie.
Postupy studie Testovací místa Ve zvolené oblasti ošetření budou provedena až 3 testovací místa, aby se určily optimální parametry/nastavení
Léčebné návštěvy Každý subjekt se zapíše a naplánuje na 5 ošetření ve 2 týdenních intervalech a vrátí se k následným návštěvám jeden měsíc a 3 měsíce po posledním ošetření za účelem vyhodnocení ošetřených oblastí. Délka celé návštěvy ošetření je přibližně 60 minut.
Ošetření Oblasti ošetření jsou rozděleny do 2 oblastí ošetření: břicho nebo stehna. Naneste tenkou vrstvu IPL gelu. Umístěte aplikátor do těsného kontaktu, kolmo na kůži, bez vyvíjení tlaku. Stisknutím aplikátoru se spustí IPL pulz.
Aplikujte pulzy po celé ošetřované oblasti, abyste zajistili plné pokrytí ošetřované oblasti s aplikátorem překrývajícím přibližně 1/3 dříve ošetřené pokožky.
Dokončí se jediný průchod přes oblast Odstraňte zbytky IPL gelu a důkladně osušte. Studený vzduch nebo studené, vlhké, ale nezmrzlé gázové tampony mohou být umístěny na ošetřovanou oblast pro chlazení po ošetření.
Typickou odpovědí na léčbu je mírný erytém a edém.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Rosenberg Plastic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Zdravý muž nebo žena, 24-65 let Fitzpatrick-Goldman typ pleti I-V;
- Mít viditelné Striae Distensae, které mají být léčeny (břicho/stehna);
- Dodržujte léčebný/následný plán a požadavky;
- Ženy v plodném věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Fitzpatrick-Goldman typ pleti VI;
- Těhotná, zamýšlí otěhotnět v průběhu studie, méně než 3 měsíce po porodu nebo méně než 6 týdnů po kojení;
- Těžký kuřák
- Nemožné nebo nepravděpodobné, že se zdrží opalování
- Použití fotosenzitivních léků
- Užívání perorálního isotretinoinu do 3 měsíců
- Jakékoli dermální/epidermální poškození nebo porucha v ošetřované oblasti
- Předchozí ošetření v ošetřované oblasti do 3 měsíců
- Předchozí ošetření pokožky laserem/světlem nebo jiným zařízením v ošetřované oblasti do 6 měsíců
- Před použitím kolagenu, tukových injekcí nebo jiných metod augmentace kůže v ošetřované oblasti do 12 měsíců
- Před použitím botoxu v ošetřované oblasti do 6 měsíců
- Předchozí ablativní resurfacingový zákrok laserem v ošetřované oblasti do 12 měsíců
- Jakýkoli další chirurgický zákrok v ošetřované oblasti do 9 měsíců
- Účast na studii jiného zkoumaného zařízení nebo léku podle uvážení vyšetřovatele
- Anamnéza keloidních nebo jakéhokoli jiného typu tvorby hypertrofických jizev nebo špatné hojení ran v dříve zraněné oblasti kůže
- Vykazující příznaky hormonálních poruch (jako je Melasma, Chloasma);
- Současné zánětlivé kožní stavy, otevřené tržné rány nebo abraze jakéhokoli druhu na ošetřované oblasti v průběhu léčby
- Aktivní Herpes Simplex v době léčby nebo po více než třech epizodách erupce Herpes Simplex během jednoho roku studie
- Mnohočetné dysplastické névy v ošetřované oblasti
- Máte poruchu krvácení nebo užíváte antikoagulační léky
- Poruchy imunosuprese/imunitní deficience v anamnéze
- Mít jakoukoli formu aktivní rakoviny v době zápisu a v průběhu studie nebo v anamnéze rakoviny kůže
- Pigmentová léze v ošetřované oblasti, která se jeví jako rakovinná
- Významné souběžné onemocnění, jako je nekontrolovaný diabetes
- Aktivní infekce v ošetřované oblasti
28. Tetování nebo permanentní make-up v ošetřované oblasti. 29. Duševně nezpůsobilý, vězeň nebo důkaz o zneužívání účinné látky nebo alkoholu 30. Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele činil nebezpečným (pro subjekt nebo pro personál studie) zacházet se subjektem v rámci této výzkumné studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Skupinová léčba IPL energií Venus Versa
|
Systém Venus Versa se skládá z konzoly a 4 odnímatelných aplikátorů, které dodávají optickou energii ve formě intenzivního pulzního světla na pokožku pacienta.
Intenzivní pulzní světelná lampa dodává nekoherentní světlo distribuované v rozsahu vlnových délek od 500 nm do 1200 nm.
V různých aplikátorech jsou zabudovány různé filtry, takže každý aplikátor může dodat požadované spektrum podle indikací, které mají být léčeny. V této studii bude IPL aplikátor SR580 hodnocen z hlediska léčby Striae Distensae v závislosti na typu pokožky pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení vzhledu Striae Distensae
Časové okno: 90 dní po posledním ošetření IPL
|
Zlepšení vzhledu Striae distensae alespoň o 1 bod na stupnici Global Aesthetic Improvement (GAIS) z fotografií 3 měsíce po posledním ošetření, jak určili 3 zaslepení recenzenti, kde 3 = velmi zlepšeno, 2 = výrazně zlepšeno, 1 = zlepšeno, 0 = Žádná změna, -1 = horší, -2 = mnohem horší a -3 = velmi mnohem horší.
|
90 dní po posledním ošetření IPL
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS0315
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .