Klinische Bewertung der Verwendung von intensivem gepulstem Licht zur Verbesserung des Erscheinungsbildes von Striae distensae
Klinische Bewertung des Venus Versa SR-Applikators unter Verwendung von intensivem gepulstem Licht auf der Hauttextur zur Verbesserung des Erscheinungsbilds von Striae distensae
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Dies ist eine standortübergreifende, prospektive, offene klinische Studie mit Vorher-Nachher-Studiendesign. Diese Studie umfasst bis zu 8 Besuche in der Klinik: anfängliches Screening/Beratung, 5 Behandlungen, Besuche in 2-Wochen-Intervallen und 2 Folgebesuche 1 und 3 Monate nach dem letzten Behandlungsbesuch.
Bis zu 60 gesunde Probanden im Alter von 24 bis 65 Jahren mit Striae distensae werden aufgenommen.
Studiendauer:
Dauer der Teilnahme des Probanden: Bis zu 5,5 Monate von der Immatrikulation bis zur Beendigung
Verblindung Die objektive Bewertung der klinischen Verbesserung anhand einer globalen Bewertungsskala wird erreicht, indem am Ende der Studie Vorher/Nachher-Bilder (Basislinie/3 Monate nach der letzten Behandlung) an 3 verblindete Gutachter gesendet werden.
Studienverfahren Testspots Bis zu 3 Testspots werden im ausgewählten Behandlungsbereich durchgeführt, um die optimalen Parameter / Einstellungen zu bestimmen
Behandlungsbesuche Jedes Subjekt wird für 5 Behandlungen in 2-Wochen-Intervallen eingeschrieben und angesetzt und kehrt einen Monat und 3 Monate nach der letzten Behandlung für Folgebesuche zur Bewertung der behandelten Bereiche zurück. Die Dauer des gesamten Behandlungsbesuchs beträgt ca. 60 Minuten.
Behandlung Die Behandlungsbereiche sind in 2 Behandlungsbereiche unterteilt: Bauch oder Oberschenkel. Tragen Sie eine dünne Schicht IPL-Gel auf. Platzieren Sie den Applikator in engem Kontakt senkrecht zur Haut, ohne Druck auszuüben. Durch Drücken des Applikators wird der IPL-Impuls ausgelöst.
Verabreichen Sie Impulse im gesamten behandelten Bereich, um sicherzustellen, dass der behandelte Bereich vollständig bedeckt ist, wobei der Applikator etwa 1/3 der zuvor behandelten Haut überlappt.
Ein einziger Durchgang über den Bereich ist abgeschlossen. Entfernen Sie die Reste des IPL-Gels und trocknen Sie sie gründlich ab. Kalte Luft oder kalte, feuchte, aber nicht gefrorene Gazetupfer können zur Kühlung nach der Behandlung auf den behandelten Bereich gelegt werden.
Typische Reaktionen auf die Behandlung sind leichte Erytheme und Ödeme.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Rosenberg Plastic Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
- Gesunder Mann oder Frau, 24-65 Jahre Fitzpatrick-Goldman Hauttyp I-V;
- Sichtbare zu behandelnde Striae distensae (Bauch/Oberschenkel);
- Einhaltung des Behandlungs-/Nachsorgeplans und der Anforderungen;
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden
Ausschlusskriterien:
- Fitzpatrick-Goldman-Hauttyp VI;
- Schwanger, beabsichtigt, während des Studiums schwanger zu werden, weniger als 3 Monate nach der Geburt oder weniger als 6 Wochen nach dem Stillen;
- Starker Raucher
- Unfähig oder unwahrscheinlich, auf das Bräunen zu verzichten
- Verwendung lichtempfindlicher Medikamente
- Anwendung von oralem Isotretinoin innerhalb von 3 Monaten
- Jede dermale/epidermale Schädigung oder Störung im behandelten Bereich
- Vorbehandlung im behandelten Bereich innerhalb von 3 Monaten
- Vorherige Hautlaser-/Licht- oder andere Gerätebehandlung im behandelten Bereich innerhalb von 6 Monaten
- Vorherige Anwendung von Kollagen, Fettinjektionen oder anderen Methoden der Hautvergrößerung im behandelten Bereich innerhalb von 12 Monaten
- Vorherige Anwendung von Botox im Behandlungsbereich innerhalb von 6 Monaten
- Vorheriges ablatives Resurfacing-Verfahren mit Laser im Behandlungsbereich innerhalb von 12 Monaten
- Jede andere Operation im behandelten Bereich innerhalb von 9 Monaten
- Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Prüfgerät oder Medikament nach Ermessen des Prüfarztes
- Vorgeschichte von Keloiden oder anderen Arten von hypertropher Narbenbildung oder schlechter Wundheilung in einem zuvor verletzten Hautbereich
- Symptome von Hormonstörungen (wie Melasma, Chloasma) zeigen;
- Gleichzeitige entzündliche Hauterkrankungen, offene Schnittwunden oder Abschürfungen jeglicher Art an der zu behandelnden Stelle im Laufe der Behandlung
- Aktiver Herpes-simplex-Ausbruch zum Zeitpunkt der Behandlung oder mehr als drei Episoden von Herpes-simplex-Ausbruch innerhalb eines Studienjahres
- Multiple dysplastische Nävi im zu behandelnden Bereich
- Eine Blutgerinnungsstörung haben oder gerinnungshemmende Medikamente einnehmen
- Geschichte der Immunsuppression / Immunschwächekrankheiten
- Jede Form von aktivem Krebs zum Zeitpunkt der Einschreibung und während des Studienverlaufs oder Vorgeschichte von Hautkrebs
- Pigmentierte Läsion im behandelten Bereich, die krebsartig erscheint
- Signifikante Begleiterkrankung, wie z. B. unkontrollierter Diabetes
- Aktive Infektionen im behandelten Bereich
28. Tätowierung oder permanentes Make-up im Behandlungsbereich. 29. Geistig inkompetent, Gefangener oder Hinweise auf Wirkstoff- oder Alkoholmissbrauch 30. Jeder Zustand, der es nach Ansicht des Prüfers (für den Probanden oder das Studienpersonal) unsicher machen würde, den Probanden im Rahmen dieser Forschungsstudie zu behandeln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Gruppe, die mit Venus Versa IPL-Energie behandelt wird
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Das Venus Versa-System besteht aus einer Konsole und 4 abnehmbaren Applikatoren, die optische Energie in Form von intensivem gepulstem Licht an die Haut des Patienten abgeben.
Die Lampe für intensives gepulstes Licht liefert nichtkohärentes Licht, das über einen Wellenlängenbereich von 500 nm bis 1200 nm verteilt ist.
In die verschiedenen Applikatoren sind unterschiedliche Filter eingebettet, sodass jeder Applikator das gewünschte Spektrum gemäß den zu behandelnden Indikationen liefern kann. In dieser Studie wird der IPL-Applikator SR580 für die Behandlung von Striae distensae je nach Hauttyp des Patienten bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung des Aussehens von Striae distensae
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten IPL-Behandlung
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Verbesserung des Aussehens von Striae distensae um mindestens 1 Punkt auf der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) aus Fotos 3 Monate nach der letzten Behandlung, wie von 3 verblindeten Gutachtern festgestellt, wobei 3 = sehr viel verbessert, 2 = stark verbessert, 1 = verbessert, 0 = Keine Änderung, -1 = schlechter, -2 = viel schlechter und -3 = sehr viel schlechter.
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90 Tage nach der letzten IPL-Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS0315
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