Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка использования интенсивного импульсного света для улучшения внешнего вида растяжек

15 октября 2020 г. обновлено: Venus Concept

Клиническая оценка аппликатора Venus Versa SR с использованием интенсивного импульсного света на текстуре кожи для улучшения внешнего вида растяжек

Это исследование предназначено для оценки влияния лечения IPL на растяжки. Гипотеза исследования заключается в том, что аппликатор SR580 улучшит внешний вид растяжек как минимум на 1 балл по Глобальной шкале эстетических улучшений I (GAIS) через 3 месяца наблюдения по сравнению с исходным уровнем не менее чем у 50% участников исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования Это многоцентровое проспективное открытое клиническое исследование с дизайном до и после. Это исследование будет включать до 8 визитов в клинику: первоначальный скрининг/консультация, 5 процедур, визиты с интервалом в 2 недели и 2 контрольных визита через 1 и 3 месяца после последнего лечебного визита.

В исследование будет включено до 60 здоровых людей в возрасте 24–65 лет с растяжками.

Продолжительность исследования:

Продолжительность участия субъекта: до 5,5 месяцев с момента зачисления до окончания

Ослепление Объективная оценка клинического улучшения по глобальной шкале оценки будет достигнута путем отправки изображений до/после (базовый уровень/через 3 месяца после последнего лечения) 3 слепым рецензентам в конце исследования.

Процедуры исследования Тестовые точки В выбранной зоне обработки будет выполнено до 3 тестовых точек для определения оптимальных параметров/настроек.

Визиты для лечения Каждый субъект будет зарегистрирован и назначен на 5 процедур с интервалом в 2 недели и вернется для последующих посещений через один месяц и 3 месяца после последнего лечения для оценки обработанных областей. Продолжительность всего лечебного визита составляет примерно 60 минут.

Лечение Области лечения делятся на 2 области обработки: живот или бедра. Нанесите тонкий слой геля IPL. Расположите аппликатор в тесном контакте, перпендикулярно коже, без давления. Нажатие на аппликатор вызовет импульс IPL.

Импульсно наносите на обрабатываемую область, чтобы обеспечить полное покрытие обработанной области аппликатором, перекрывающим примерно 1/3 ранее обработанной кожи.

Один проход по области завершен. Удалите остатки геля IPL и тщательно высушите. Холодный воздух или холодные, влажные, но не замороженные марлевые подушечки могут быть помещены на обрабатываемую область для охлаждения после лечения.

Типичными реакциями на лечение являются легкая эритема и отек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 24 года до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность предоставить письменное информированное согласие;
  2. Здоровый мужчина или женщина, 24-65 лет, тип кожи по Фитцпатрику-Голдману I-V;
  3. Наличие видимых растяжек, требующих лечения (живот/бедра);
  4. Соблюдать график лечения/последующего наблюдения и требования;
  5. Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  1. кожа VI типа по Фитцпатрику-Голдману;
  2. Беременные, намеревающиеся забеременеть во время обучения, менее 3 месяцев после родов или менее 6 недель после грудного вскармливания;
  3. Заядлый курильщик
  4. Не может или вряд ли воздержится от загара
  5. Использование светочувствительных препаратов
  6. Использование перорального изотретиноина в течение 3 месяцев
  7. Любое кожное/эпидермальное повреждение или нарушение в обрабатываемой области.
  8. Предварительное лечение в обработанной области в течение 3 месяцев
  9. Предыдущая обработка кожи лазером/светом или другим устройством в обработанной области в течение 6 месяцев.
  10. Предшествующее использование коллагена, инъекций жира или других методов увеличения кожи в обработанной области в течение 12 месяцев.
  11. Предварительное использование ботокса в области лечения в течение 6 месяцев
  12. Предшествующая процедура абляционной шлифовки лазером в области лечения в течение 12 месяцев
  13. Любая другая операция в обрабатываемой области в течение 9 месяцев
  14. Участие в исследовании другого исследуемого устройства или препарата по усмотрению исследователя
  15. Наличие в анамнезе келоидного или любого другого типа гипертрофического рубца или плохое заживление раны на ранее поврежденном участке кожи.
  16. Проявление симптомов гормональных нарушений (таких как меланодермия, хлоазма);
  17. Сопутствующие воспалительные заболевания кожи, открытые раны или ссадины любого рода в области, подлежащей лечению, во время курса лечения.
  18. Активный вирус простого герпеса на момент лечения или наличие более трех эпизодов высыпаний простого герпеса в течение года исследования
  19. Множественные диспластические невусы в области лечения
  20. Наличие нарушения свертываемости крови или прием антикоагулянтов
  21. Иммуносупрессия/иммунодефицит в анамнезе
  22. Наличие любой формы активного рака на момент регистрации и в ходе исследования или рак кожи в анамнезе
  23. Пигментное поражение в обработанной области, похожее на рак
  24. Серьезные сопутствующие заболевания, такие как неконтролируемый диабет
  25. Активные инфекции в обрабатываемой области

28. Тату или перманентный макияж в зоне обработки. 29. Умственно отсталый, заключенный или признаки злоупотребления активными веществами или алкоголем. 30. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы небезопасным (для субъекта или для исследовательского персонала) лечение субъекта в рамках этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Группа, получающая лечение энергией Venus Versa IPL
Устройство: Венера Верса
Система Venus Versa состоит из консоли и 4 съемных аппликаторов, которые доставляют оптическую энергию в виде интенсивного импульсного света к коже пациента. Лампа интенсивного импульсного света излучает некогерентный свет, распределенный в диапазоне длин волн от 500 до 1200 нм. Различные фильтры встроены в разные аппликаторы, чтобы каждый аппликатор мог обеспечить желаемый спектр в соответствии с показаниями к лечению. В этом исследовании аппликатор IPL SR580 будет оцениваться для лечения растяжек в зависимости от типа кожи пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение внешнего вида растяжек
Временное ограничение: 90 дней после последней процедуры IPL
Улучшение внешнего вида растяжек не менее чем на 1 балл по шкале глобального эстетического улучшения (GAIS) по фотографиям через 3 месяца после последней процедуры, как определено 3 слепыми рецензентами, где 3 = очень значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 1 = улучшилось, 0 = Без изменений, -1 = хуже, -2 = намного хуже и -3 = очень сильно хуже.
90 дней после последней процедуры IPL

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Venus Concept

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS0315

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Растяжки

Клинические исследования Венера Верса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться