Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van het gebruik van intens gepulseerd licht voor het verbeteren van het uiterlijk van striae distensae

15 oktober 2020 bijgewerkt door: Venus Concept

Klinische evaluatie van de Venus Versa SR-applicator met gebruik van intens gepulseerd licht op de huidtextuur om het uiterlijk van striae distensae te verbeteren

Deze proef is bedoeld om het effect van IPL-behandeling op de Striae Distensae te evalueren. De onderzoekshypothese is dat de SR580-applicator het uiterlijk van Striae Distensae zal verbeteren met ten minste 1 punt op de Global Aesthetic Improvement ScaleI (GAIS) na 3 maanden follow-up in vergelijking met de uitgangswaarde bij ten minste 50% van de onderzoekspopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet Dit is een multi-site, prospectief, open-label klinisch onderzoek met voor-na studieopzet. Deze studie omvat maximaal 8 bezoeken aan de kliniek: eerste screening/consult, 5 behandelingen, bezoeken met tussenpozen van 2 weken en 2 vervolgbezoeken 1 en 3 maanden na het laatste behandelingsbezoek.

Maximaal 60 gezonde proefpersonen van 24-65 jaar met Striae Distensae zullen worden ingeschreven.

Studieduur:

Duur van de deelname van de proefpersoon: tot 5,5 maand vanaf inschrijving tot beëindiging

Blindering Objectieve beoordeling van klinische verbetering door globale beoordelingsschaal zal worden bereikt door voor/na-foto's (baseline/3 maanden na laatste behandeling) te sturen naar 3 geblindeerde beoordelaars aan het einde van het onderzoek.

Onderzoeksprocedures Testspots Er worden maximaal 3 testspots uitgevoerd in het geselecteerde behandelgebied om de optimale parameters/instellingen te bepalen

Behandelingsbezoeken Elke proefpersoon wordt ingeschreven en gepland voor 5 behandelingen met tussenpozen van 2 weken en keert terug voor vervolgbezoeken een maand en 3 maanden na de laatste behandeling voor evaluatie van de behandelde gebieden. De duur van het gehele behandelbezoek is ongeveer 60 minuten.

Behandeling De behandelgebieden zijn onderverdeeld in 2 behandelgebieden: buik of dijen. Breng een dunne laag IPL-gel aan. Plaats de applicator in nauw contact, loodrecht op de huid zonder druk uit te oefenen. Als u op de applicator drukt, wordt de IPL-puls afgegeven.

Dien pulsen toe over het behandelde gebied om ervoor te zorgen dat het behandelde gebied volledig wordt bedekt, waarbij de applicator ongeveer 1/3 van de eerder behandelde huid overlapt.

Een enkele passage over het gebied is voltooid Verwijder de restanten van de IPL-gel en droog grondig. Koude lucht of koude, natte maar niet bevroren gaasjes kunnen op het behandelde gebied worden geplaatst voor afkoeling na de behandeling.

Typische reacties op de behandeling zijn mild erytheem en oedeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Rosenberg Plastic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

24 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  2. Gezonde man of vrouw, 24-65 jaar Fitzpatrick-Goldman huidtype I-V;
  3. Zichtbare Striae Distensae hebben die behandeld moeten worden (buik/dijen);
  4. Voldoen aan het behandel-/vervolgschema en de eisen;
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Fitzpatrick-Goldman huidtype VI;
  2. Zwanger, van plan zwanger te worden tijdens de studie, minder dan 3 maanden postpartum of minder dan 6 weken na borstvoeding;
  3. Zware roker
  4. Niet in staat of onwaarschijnlijk om af te zien van bruinen
  5. Gebruik van lichtgevoelige medicatie
  6. Gebruik van orale isotretinoïne binnen 3 maanden
  7. Elke dermale/epidermale schade of aandoening in het behandelde gebied
  8. Voorafgaande behandeling in behandeld gebied binnen 3 maanden
  9. Eerdere huidlaser/-lichtbehandeling of een andere behandeling in het behandelde gebied binnen 6 maanden
  10. Voorafgaand gebruik van collageen, vetinjecties of andere methoden voor huidvergroting in het behandelde gebied binnen 12 maanden
  11. Voorafgaand gebruik van Botox in behandelgebied binnen 6 maanden
  12. Voorafgaande ablatieve resurfacing-procedure met laser in behandelgebied binnen 12 maanden
  13. Elke andere operatie in het behandelde gebied binnen 9 maanden
  14. Deelname aan een onderzoek naar een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddel naar goeddunken van de onderzoeker
  15. Geschiedenis van keloïde of een ander type hypertrofische littekenvorming of slechte wondgenezing in een eerder beschadigd huidgebied
  16. Symptomen vertonen van hormonale stoornissen (zoals Melasma, Chloasma);
  17. Gelijktijdige inflammatoire huidaandoeningen, open snijwonden of schaafwonden van welke aard dan ook op het te behandelen gebied tijdens de behandeling
  18. Actieve Herpes Simplex ten tijde van de behandeling of meer dan drie episoden van Herpes Simplex-uitbarsting hebben meegemaakt binnen een studiejaar
  19. Meerdere dysplastische naevi in ​​het te behandelen gebied
  20. Een bloedingsstoornis hebben of antistollingsmedicatie gebruiken
  21. Geschiedenis van immunosuppressie / immuundeficiëntiestoornissen
  22. Enige vorm van actieve kanker hebben op het moment van inschrijving en tijdens de studie of een voorgeschiedenis van huidkanker
  23. Gepigmenteerde laesie in het behandelde gebied dat kankerachtig lijkt
  24. Aanzienlijke gelijktijdige ziekte, zoals ongecontroleerde diabetes
  25. Actieve infecties in het behandelde gebied

28.Tattoo of permanente make-up op het behandelgebied. 29. Geestelijk incompetent, gevangene of bewijs van misbruik van werkzame stof of alcohol 30. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onveilig zou maken (voor de proefpersoon of voor het onderzoekspersoneel) om de proefpersoon te behandelen als onderdeel van dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
Groepsbehandeling met Venus Versa IPL-energie
Apparaat: Venus Versa
Het Venus Versa-systeem bestaat uit een console en 4 afneembare applicators die optische energie leveren in de vorm van intens gepulseerd licht op de huid van de patiënt. De lamp met intens gepulseerd licht levert niet-coherent licht verdeeld over een golflengtebereik van 500 nm tot 1200 nm. Verschillende filters zijn ingebed in de verschillende applicators zodat elke applicator het gewenste spectrum kan leveren volgens de te behandelen indicaties. In deze studie zal de IPL-applicator SR580 worden geëvalueerd voor de behandeling van Striae Distensae, afhankelijk van het huidtype van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het uiterlijk van Striae Distensae
Tijdsspanne: 90 dagen na de laatste IPL-behandeling
Striae distensae uiterlijk verbetering met ten minste 1 punt op de Global Aesthetic Improvement-schaal (GAIS) van foto's 3 maanden na de laatste behandeling zoals bepaald door 3 geblindeerde beoordelaars waarbij 3 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 1 = verbeterd, 0 = Geen verandering, -1 = slechter, -2 = veel slechter en -3 = heel veel slechter.
90 dagen na de laatste IPL-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Venus Concept

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS0315

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Striae Distensae

Klinische onderzoeken op Venus Versa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren