呼吸窮迫症候群（RDS）（POC）の新生児におけるCHF 5633（合成界面活性剤）およびポラクタントアルファを評価するための二重盲検無作為対照試験
呼吸窮迫症候群の早産児の治療において、合成界面活性剤 (CHF 5633) の有効性と安全性をブタ界面活性剤 (ポラクタント アルファ、CUROSURF®) と比較して調査するための二重盲検無作為対照試験
呼吸窮迫症候群の早産児の治療における合成サーファクタント (CHF 5633) の有効性と安全性を豚サーファクタント (ポラクタント アルファ、Curosurf ®) と比較して調査するための、多施設、二重盲検、無作為化、単回投与、実薬対照試験. この研究の主な目的は、CHF 5633 とブタ界面活性剤 (ポラクタント アルファ、Curosurf®) の短期的な有効性プロファイルを、酸素必要量の減少と換気サポートの観点から調査し、発生率の低下という観点から中期的な有効性プロファイルを評価することです。気管支肺異形成症（BPD）および月経後36週（PMA）での死亡率/ BPD率、PMA 28日および36週での死亡率、生後14日までのRDS関連死亡率、および未熟児の他の主要な合併症。
包含基準は次のとおりです: 書面による親のインフォームド コンセント、在胎週数が 24 + 0 週から 29 + 6 週までのいずれかの性別の先天性早産児、RDS と一致する臨床経過、出生から 24 時間以内の気管内サーファクタント投与の要件、パルスオキシメトリーによる動脈血酸素飽和度 (SpO2) を 88 ～ 95% に維持するために、24+0 ～ 26+6 週の乳児では吸気酸素 (FiO2) ≥0.30、27+0 ～ 29+6 週の乳児では FiO2 ≥0.35。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ
- University of South Alabama - USA Children's and Women's Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- LAC + USC Medical Center, Keck School of Medicine
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Orange、California、アメリカ
- UC Irvine Medical Center
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San Diego、California、アメリカ
- Sharp Mary Birch Hospital
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Plantation、Florida、アメリカ
- Plantation General Hospital (Sheridan Clinical Research, Inc.)
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ
- Jatinder Bhatia
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Indiana University School of Medicine
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South Bend、Indiana、アメリカ
- Memorial Hospital of South Bend
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
- University of Louisville Research Foundation, Inc.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
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Springfield、Massachusetts、アメリカ
- Baystate Children's Hospital / Baystate Medical Center
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New York
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Mineola、New York、アメリカ
- Winthrop University Hospital
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New York、New York、アメリカ
- Kings County Hospital Center
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Valhalla、New York、アメリカ
- Sergio G. Golombek
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ
- Martha Naylor
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- Case Western Reserve University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Krishnamurthy Sekar
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Hahnemann University Hospital
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ
- West Virginia University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究関連の手続きの前に、両親/法定代理人（現地の規制に従って）によって書面によるインフォームドコンセントが得られた
- 在胎週数が24+0週から29+6週までの性別を問わない先天性早産児
- RDSと一致する臨床経過
- 出生後24時間以内の気管内サーファクタント投与の要件
- SpO2 を 88 ～ 95% に維持するために、24+0 ～ 26+6 週の赤ちゃんでは吸気酸素分画 (FiO2) ≥0.30、27+0 ～ 29+6 週の赤ちゃんでは FiO2 ≥0.35
除外基準:
- 研究登録前のサーファクタントの使用、およびその他の治療の気管内投与の必要性 (例: 一酸化窒素)
- 既知の遺伝性疾患または染色体疾患、主要な先天異常（心奇形、骨髄髄膜瘤など）
- 妊娠中の母親の薬物乱用（ヘロイン、メタドン、メタンフェタミン、またはコカイン）または大量のアルコール摂取
- 破水が長引いている母親（21日以上）
- 先天性肺炎・感染症、敗血症の疑いが強い
- 研究エントリー前の空気漏れの存在
- 重度の出生時仮死の証拠
- 試験参加前の新生児発作
- -治験責任医師の意見では、新生児を過度のリスクにさらす状態
- プロトコルの規定の下で実施されるプラセボ、薬物または生物学的物質の別の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CHF5633
生後24時間以内に1回
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救助処置（必要な場合）
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アクティブコンパレータ：ポラクタントアルファ
生後24時間以内に1回
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救助処置（必要な場合）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素要求量と換気サポート -- SpO2/FiO2 比
時間枠：治療後 1 日目: 30 分、1 時間、3 時間、6 時間、12 時間、18 時間、24 時間。 2日目、3日目、5日目、7日目
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SpO2/FiO2比 酸素必要量と換気サポートは、パルスオキシメトリー (SpO2 [%]) によって測定される動脈血酸素飽和度と、吸気酸素の割合 (FiO2[%]) および SpO2/FiO2 を測定することによる人工呼吸器の設定によって評価されました。 結果はベースラインからの変化として示され、治療後の時点でまとめられています。 定義: SpO2 = パルスオキシメトリーによる動脈血酸素飽和度。 FiO2=吸気酸素の割合;ベースライン=-1日目に行われた最後の投与前測定値。 |
治療後 1 日目: 30 分、1 時間、3 時間、6 時間、12 時間、18 時間、24 時間。 2日目、3日目、5日目、7日目
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最初の 24 時間から 7 日目までの吸気酸素割合 (FiO2) (%)
時間枠：治療後 1 日目: 30 分、1 時間、3 時間、6 時間、12 時間、18 時間、24 時間。 2日目、3日目、5日目、7日目
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最初の 24 時間から 7 日目までの吸入酸素の割合 (FiO2) (パーセント)。 吸気酸素の割合 (FiO2 [パーセント])。 結果はベースラインからの変化として示され、治療後の時点で要約されます。 定義: FiO2 = 吸気酸素の割合 (パーセント);ベースライン=-1日目に行われた最後の投与前測定。 |
治療後 1 日目: 30 分、1 時間、3 時間、6 時間、12 時間、18 時間、24 時間。 2日目、3日目、5日目、7日目
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気管支肺異形成の患者数と死亡率
時間枠：月経後36週、産後14日目、産後28日目
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気管支肺異形成と死亡率。 結果は次の項目を要約しています。 死亡した患者の数と気管支肺異形成症（BPD）の患者の数は、月経後36週（PMA）に治療によって評価されました。 生後28日（PNA）までに死亡した患者の数。 生後14日目（PNA）までの呼吸窮迫症候群（RDS）関連死亡率の患者数。 定義: BPD=気管支肺異形成;死亡率/BPD 発生率 = BPD と診断された 36 週 PMA で死亡した新生児または 36 週 PMA で生存している新生児の発生率。 PMA=月経後の年齢。 PNA=出生後の年齢; RDS=呼吸窮迫症候群; |
月経後36週、産後14日目、産後28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間以内に正常な呼吸 (部屋の空気) が得られた患者の数
時間枠：24時間までの治療後
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24 時間以内の通常の呼吸 (室内空気) 少なくとも 1 回の FiO2 の読み取り値が 21% に等しい患者の数 (つまり、 界面活性剤の最初の投与から 24 時間以内の酸素濃度の部屋の空気に対応) を評価しました。 |
24時間までの治療後
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再投与が必要な患者数（レスキュー界面活性剤の使用）
時間枠：1日目～7日目
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再投与が必要な患者の数（レスキュー界面活性剤の使用）。 少なくとも 1 回のサーファクタント レスキュー投与を必要とする患者の数 (すなわち、 治験中の任意の時点での治験薬の再投与）を評価した。 |
1日目～7日目
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24 時間以内に通常の呼吸 (室内空気) に達する時間
時間枠：治療後 1 日目: 24 時間まで
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24 時間以内に通常の呼吸 (室内空気) に達するまでの時間。 サーファクタントの初回投与から 24 時間以内に正常な呼吸 (室内空気) に到達するまでの時間の中央値を評価しました。 これらは、アウトカム指標「24 時間以内の正常な呼吸 (室内空気)」の結果に貢献した患者です。 |
治療後 1 日目: 24 時間まで
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気管吸引液中の炎症のバイオマーカーの濃度
時間枠：治療後 1 日目 (24 時間)、2 日目 (48 時間)
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患者の炎症状態が評価されました（可能な場合、人工呼吸のために気管内挿管が必要な乳児のサブグループで）。 これは、気管吸引液中の炎症の特定のバイオマーカーの濃度を測定することによって行われました。 測定されたバイオマーカーは、インターロイキン 1β、インターロイキン 6、インターロイキン 8、ミエロペルオキシダーゼ、および腫瘍壊死因子-アルファでした。 気管吸引液中の総タンパク質含有量を希釈の内因性マーカーとして測定し、気管吸引手順中に上皮層液 (ELF) が希釈された程度を計算しました。 気管吸引液の収集中の変動を調整するために、測定されたサイトカイン値を総タンパク質に対して正規化しました。 結果は、pg/mg 総タンパク質のベースラインからの変化として表され、記述統計によって評価されました。 意味： ベースライン=-1日目に行われた最後の投与前測定。 |
治療後 1 日目 (24 時間)、2 日目 (48 時間)
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免疫原性: サーファクタント プロテイン B (SP-B) 類似体 (CHF 5736.03) およびサーファクタント プロテイン C (SP-C) 類似体 (CHF 4902.03) に対する抗体の評価
時間枠：治験薬投与約5週間後（3～6週間の範囲）。
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免疫原性は、SP-B 類似体 (CHF 5736.03) および SP-C 類似体 (CHF 4902.03) に対する抗体を測定することによって評価されました。 CHF 5633に含まれています。 結果は力価として表されます（つまり、 SP-C アナログ (CHF 4902.03) の場合、サンプルの吸光度が 0.069 (バックグラウンド) になる血清希釈)。 マイクロプレートリーダーでの SP-B 類似体 (CHF 5736.03) の CHF または 0.05 の吸光度。 陽性対照の血清を緩衝液で希釈し、陽性対照の最大結合を、SPC では 1/12.5 未満、SPB では 1/100 未満の希釈で測定しました。 陰性対照および陽性対照を使用して、免疫原性に関する試験サンプルを分析しました。 定義により、CHF-4902.03 のタイター <12.5 CHF-5736.02 の場合は 100 未満 陽性対照が最大の結合を示したのと同じ希釈で、試験血清がバックグラウンドと等しい吸光度を有したことを示し、抗体が存在しないことを意味する。 |
治験薬投与約5週間後（3～6週間の範囲）。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rangasamy Ramanathan, MD、Division of Neonatology, Department of Pediatrics, LAC+USC Medical Center and Good Samaritan Hospital, Keck School of Medicine of USC, Los Angeles, CA, USA
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCD-05633AA1-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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