호흡곤란증후군(RDS)(POC)이 있는 신생아에서 CHF 5633(합성 계면활성제) 및 포락탄트 알파를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 통제 연구
호흡곤란증후군이 있는 미숙아의 치료에서 돼지 계면활성제(PORACTANT ALFA, CUROSURF®)와 비교하여 합성 계면활성제(CHF 5633)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 통제 연구
호흡 곤란 증후군이 있는 미숙아 치료에서 돼지 계면활성제(Poractant alfa, Curosurf ®)와 비교하여 합성 계면활성제(CHF 5633)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 단일 용량, 활성 대조 연구 . 이 연구의 주요 목적은 감소된 산소 요구량 및 환기 지원 측면에서 CHF 5633 대 돼지 계면활성제(Poractant Alfa, Curosurf®)의 단기 효능 프로파일을 조사하고 발생률 감소 측면에서 중기 효능 프로파일을 평가하는 것입니다. 기관지폐 이형성증(BPD) 및 월경 후 36주(PMA) 사망률/BPD 비율, PMA 28일 및 36주 사망률, 14일령까지의 RDS 관련 사망률 및 미숙아의 기타 주요 동반이환.
포함 기준은 다음과 같습니다: 부모의 서면 동의서, 재태 주령이 24+0주에서 최대 29+6주인 남녀의 선천적 미숙아, RDS와 일치하는 임상 과정, 출생 후 24시간 이내에 기관내 계면활성제 투여 요구 사항, 24+0~26+6주 아기의 경우 흡기 산소(FiO2) ≥0.30, 27+0~29+6주 아기의 경우 FiO2 ≥0.35를 사용하여 산소 포화도(SpO2)를 88~95% 사이로 유지합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국
- University of South Alabama - USA Children's and Women's Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국
- LAC + USC Medical Center, Keck School of Medicine
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Orange, California, 미국
- UC Irvine Medical Center
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San Diego, California, 미국
- Sharp Mary Birch Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Plantation, Florida, 미국
- Plantation General Hospital (Sheridan Clinical Research, Inc.)
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국
- Jatinder Bhatia
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
- Indiana University School of Medicine
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South Bend, Indiana, 미국
- Memorial Hospital of South Bend
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
- University of Louisville Research Foundation, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
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Springfield, Massachusetts, 미국
- Baystate Children's Hospital / Baystate Medical Center
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New York
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Mineola, New York, 미국
- Winthrop University Hospital
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New York, New York, 미국
- Kings County Hospital Center
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Valhalla, New York, 미국
- Sergio G. Golombek
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국
- Martha Naylor
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국
- Case Western Reserve University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- Krishnamurthy Sekar
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Hahnemann University Hospital
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Texas
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El Paso, Texas, 미국
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국
- West Virginia University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차 이전에 부모/법정대리인(현지 규정에 따름)으로부터 서면 동의서를 받음
- 재태 연령이 24+0주에서 최대 29+6주인 남녀의 선천적 미숙아
- RDS와 일치하는 임상 과정
- 출생 후 24시간 이내 기관내 계면활성제 투여 요건
- SpO2를 88-95% 사이로 유지하기 위해 24+0~26+6주 아기의 경우 흡기 산소 비율(FiO2) ≥0.30, 27+0~29+6주 아기의 경우 FiO2 ≥0.35
제외 기준:
- 연구 시작 전에 계면활성제를 사용하고 임의의 다른 치료(예: 산화질소)
- 알려진 유전 또는 염색체 장애, 주요 선천성 기형(심장 기형, 척수수막류 등)
- 산모의 약물 남용(헤로인, 메타돈, 메탐페타민 또는 코카인) 또는 임신 중 상당한 음주
- 장기간 양막 파열이 있는 산모(>21일 지속)
- 선천성 폐렴/감염, 패혈증의 강한 의심
- 연구 시작 전 공기 누출의 존재
- 심각한 출생 질식의 증거
- 연구 시작 전 신생아 발작
- 조사자의 의견에 따라 신생아를 부당한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 조건
- 프로토콜 조항에 따라 수행되는 위약, 약물 또는 생물학적 물질의 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CHF5633
출생 후 24시간 이내 1회 접종
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구조 치료(필요한 경우)
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활성 비교기: 포락탄트 알파
출생 후 24시간 이내 1회 접종
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구조 치료(필요한 경우)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 요구량 및 환기 지원 -- SpO2/FiO2 비율
기간: 처리 후 1일: 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 12시간, 18시간, 24시간; 2일, 3일, 5일, 7일
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SpO2/FiO2 비율 산소 요구량과 환기 지원은 맥박 산소 측정법(SpO2[%])으로 측정한 동맥 산소 포화도와 흡기 산소 비율(FiO2[%]) 및 SpO2/FiO2를 측정한 인공호흡기 설정을 통해 평가했습니다. 결과는 처리 후 시점에서 요약된 기준선으로부터의 변화로 표시됩니다. 정의: SpO2= 맥박 산소 측정법에 의한 동맥 산소 포화도; FiO2= 흡기 산소의 비율; 기준선 = -1일에 취한 마지막 투여 전 측정. |
처리 후 1일: 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 12시간, 18시간, 24시간; 2일, 3일, 5일, 7일
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처음 24시간 동안과 최대 7일 동안 흡기 산소 분율(FiO2)(백분율)
기간: 처리 후 1일: 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 12시간, 18시간, 24시간; 2일, 3일, 5일, 7일
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처음 24시간과 최대 7일 동안의 흡기 산소 비율(FiO2)(퍼센트). 흡기 산소 비율(FiO2 [퍼센트]). 결과는 처리 후 시점에서 요약된 기준선으로부터의 변화로 표시됩니다. 정의: FiO2= 흡기 산소의 비율(퍼센트); 기준선 = -1일에 취한 마지막 투여 전 측정; |
처리 후 1일: 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 12시간, 18시간, 24시간; 2일, 3일, 5일, 7일
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기관지폐 이형성증 및 사망 환자 수
기간: 월경 후 36주, 출생 후 14일째, 출생 후 28일째
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기관지폐 이형성증 및 사망률. 결과는 다음 항목을 요약합니다. 월경 후 36주(PMA)에 사망한 환자 수와 기관지폐이형성증(BPD) 환자 수를 치료별로 평가했습니다. 출생 후 연령(PNA) 28일까지 사망한 환자 수. 출생 후 연령(PNA) 14일까지 호흡 곤란 증후군(RDS) 관련 사망 환자 수. 정의: BPD=기관지폐 이형성증; 사망률/BPD 발병률 = BPD 진단을 받고 36주 PMA 내에 사망하거나 36주 PMA에 생존하는 신생아의 발생률; PMA=월경 후 연령; PNA=출생 후 연령; RDS=호흡곤란 증후군; |
월경 후 36주, 출생 후 14일째, 출생 후 28일째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 이내 정상적인 호흡(실내 공기)을 가진 환자 수
기간: 최대 24시간 후처리
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24시간 이내 정상적인 호흡(실내 공기) 적어도 하나의 FiO2 판독값이 21%인 환자 수(즉, 산소 농도에 대한 실내 공기에 해당) 계면활성제의 첫 번째 투여 후 24시간 이내에 평가되었습니다. |
최대 24시간 후처리
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재투여가 필요한 환자 수(구조계면활성제 사용)
기간: 1일차 ~ 7일차
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재투여(구조 계면활성제 사용)가 필요한 환자 수. 1회 이상의 계면활성제 구제 용량(즉, 연구 기간 중 언제든지 연구 약물 재투여)를 평가했습니다. |
1일차 ~ 7일차
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24시간 이내에 정상적인 호흡(실내 공기)에 도달하는 시간
기간: 처리 후 1일차: 최대 24시간
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24시간 이내에 정상적인 호흡(실내 공기)에 도달하는 시간. 계면활성제를 처음 투여한 후 24시간 이내에 정상적인 호흡(실내 공기)에 도달하는 평균 시간을 평가했습니다. 이들은 '24시간 이내 정상 호흡(실내 공기)' 결과 측정 결과에 기여한 환자들입니다. |
처리 후 1일차: 최대 24시간
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기관 흡인물의 염증 바이오마커 농도
기간: 처리 후 1일(24시간), 2일(48시간)
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환자의 염증 상태를 평가했습니다(가능한 경우 기계적 환기를 위해 기관내 삽관이 필요한 아기의 하위 그룹에서). 이것은 기관 흡인물에서 염증의 특정 바이오마커의 농도를 측정하여 수행되었습니다. 측정된 바이오마커는 Interleukin 1β, Interleukin 6, Interleukin 8, Myeloperoxidase 및 Tumor Necrosis Factor-Alpha였습니다. 기관 흡인물의 총 단백질 함량을 희석의 내인성 마커로 측정하여 기관 흡인물 절차 동안 상피 내막액(ELF)이 희석된 정도를 계산했습니다. 기관 흡인물을 수집하는 동안 변화를 조정하기 위해 측정된 사이토카인 값을 총 단백질로 정규화했습니다. 결과는 pg/mg 총 단백질의 기준선으로부터의 변화로 제시되고 기술 통계에 의해 평가되었습니다. 정의: 기준선 = -1일에 취한 마지막 투여 전 측정; |
처리 후 1일(24시간), 2일(48시간)
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면역원성: 계면활성제 단백질 B(SP-B) 유사체(CHF 5736.03) 및 계면활성제 단백질 C(SP-C) 유사체(CHF 4902.03)에 대한 항체 평가
기간: 연구 약물 투여 후 약 5주 후(3~6주 범위).
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면역원성은 SP-B 유사체(CHF 5736.03) 및 SP-C 유사체(CHF 4902.03)에 대한 항체를 측정하여 평가되었습니다. CHF 5633에 포함되어 있습니다. 결과는 역가(즉, SP-C 아날로그(CHF 4902.03)에 대한 샘플의 흡광도가 0.069(백그라운드)인 혈청 희석) CHF 또는 마이크로플레이트 판독기에서 SP-B Analogue(CHF 5736.03)의 흡광도 0.05. 양성 대조군 혈청을 완충 용액으로 희석하고 양성 대조군에 대한 최대 결합을 SPC에 대해 1/12.5 미만, SPB에 대해 1/100 미만으로 희석하여 결정하였다. 면역원성에 대한 시험 샘플을 음성 및 양성 대조군을 사용하여 분석하였다. 정의에 따르면 CHF-4902.03에 대한 역가 <12.5 CHF-5736.02의 경우 <100 테스트 혈청이 양성 대조군이 최대 결합을 갖는 동일한 희석에서 배경과 동일한 흡광도를 가졌음을 보여주며, 이는 항체가 없음을 의미합니다. |
연구 약물 투여 후 약 5주 후(3~6주 범위).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rangasamy Ramanathan, MD, Division of Neonatology, Department of Pediatrics, LAC+USC Medical Center and Good Samaritan Hospital, Keck School of Medicine of USC, Los Angeles, CA, USA
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