Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus CHF 5633:n (synteettinen pinta-aktiivinen aine) ja poraktantti-alfa arvioimiseksi vastasyntyneillä, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) (POC)
Kaksoissokko, satunnaistettu, OHJELTU TUTKIMUS SYNTEETTISEN PINTA-AKTIIVISTEN AINEEN (CHF 5633) TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN TUTKIMISEKSI VERRATTUNA SIAN PINTA-AKTIIVISEEN AINEESEEN (PORACTANT ALFA, CUROSURFMENT®) OF THE PRESTORESSTRATEMRATYON TREDROMEDRESSYRATY.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kerta-annos, aktiivikontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan synteettisen pinta-aktiivisen aineen (CHF 5633) tehoa ja turvallisuutta verrattuna sian pinta-aktiiviseen aineeseen (Poractant alfa, Curosurf ®) hengitysvaikeusoireyhtymästä kärsivien keskosten hoidossa. . Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia CHF 5633:n ja sian pinta-aktiivisen aineen (Poractant Alfa, Curosurf®) lyhyen aikavälin tehokkuusprofiilia alentuneen hapentarpeen ja hengitystuen osalta sekä arvioida keskipitkän aikavälin tehokkuusprofiilia ilmaantuvuuden vähenemisenä. bronkopulmonaarinen dysplasia (BPD) ja kuolleisuus/BPD-aste 36 viikon kuluttua kuukautisten iästä (PMA), kuolleisuus 28 päivän ja 36 viikon PMA:n kohdalla, RDS:ään liittyvä kuolleisuus 14 päivän ikään asti ja muut tärkeät keskosten samanaikaiset sairaudet.
Sisällyttämiskriteerit ovat: Vanhemman kirjallinen suostumus, synnynnäiset ennenaikaiset vastasyntyneet molemmista sukupuolista 24+0 viikkoa raskausviikkoon 29+6 viikkoon asti, RDS:n mukainen kliininen kulku, vaatimus endotrakeaalisen surfaktantin antamisesta 24 tunnin kuluessa syntymästä, murto-osa inspiroitu happi (FiO2) ≥0,30 24+0-26+6-viikkoisille vauvoille ja FiO2 ≥0,35 27+0-29+6 viikon vauvoille valtimoiden happisaturaation ylläpitämiseksi pulssioksimetrialla (SpO2) välillä 88-95%.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
- University of South Alabama - USA Children's and Women's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- LAC + USC Medical Center, Keck School of Medicine
-
Orange, California, Yhdysvallat
- UC Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Sharp Mary Birch Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat
- Plantation General Hospital (Sheridan Clinical Research, Inc.)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat
- Jatinder Bhatia
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Indiana University School of Medicine
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- University of Louisville Research Foundation, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
- Baystate Children's Hospital / Baystate Medical Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Kings County Hospital Center
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat
- Sergio G. Golombek
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
- Martha Naylor
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Case Western Reserve University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Krishnamurthy Sekar
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Hahnemann University Hospital
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempien/laillisen edustajan (paikallisten määräysten mukaisesti) hankkima kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Synnynnäiset ennenaikaiset vastasyntyneet molemmista sukupuolista, raskausikä 24+0 viikkoa aina 29+6 viikkoon
- RDS:n mukainen kliininen kulku
- Endotrakeaalisen pinta-aktiivisen aineen antaminen 24 tunnin sisällä syntymästä
- Inspiroidun hapen osuus (FiO2) ≥0,30 24+0–26+6 viikon ikäisille vauvoille ja FiO2 ≥0,35 27+0–29+6 viikon ikäisille vauvoille SpO2:n pitämiseksi välillä 88–95 %
Poissulkemiskriteerit:
- Pinta-aktiivisen aineen käyttö ennen tutkimukseen tuloa ja tarve antaa intratrakeaalisesti mikä tahansa muu hoito (esim. typpioksidi)
- Tunnetut geneettiset tai kromosomihäiriöt, suuret synnynnäiset poikkeavuudet (sydämen epämuodostumat, myelomeningokele jne.)
- Äidin huumeiden väärinkäyttö (heroiini, metadoni, metamfetamiini tai kokaiini) tai merkittävä alkoholinkäyttö raskauden aikana
- Äidit, joilla on pitkittynyt kalvorepeämä (yli 21 päivää)
- Vahva epäily synnynnäisestä keuhkokuumeesta/infektiosta, sepsisestä
- Ilmavuotoja ennen tutkimukseen tuloa
- Todisteet vakavasta synnytyksen asfyksiasta
- Vastasyntyneiden kohtaukset ennen tutkimukseen tuloa
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä asettaisivat vastasyntyneen kohtuuttoman riskin
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee mitä tahansa lumelääkettä, lääkettä tai biologista ainetta, joka suoritetaan protokollan määräysten mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CHF 5633
Kerta-annos 24 tunnin sisällä syntymästä
|
Pelastushoito (tarvittaessa)
|
|
Active Comparator: Poraktantti alfa
Kerta-annos 24 tunnin sisällä syntymästä
|
Pelastushoito (tarvittaessa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapentarve ja hengitystuki -- SpO2/FiO2-suhde
Aikaikkuna: Jälkihoitopäivä 1: 30 min, klo 1, 3, 6, 12, 18, 24 tuntia; Päivät 2, 3, 5 ja 7
|
SpO2/FiO2-suhde Hapentarve ja hengitystuki arvioitiin valtimoiden happisaturaatiolla, joka mitattiin pulssioksimetrialla (SpO2 [%), ja hengityslaitteen asetuksilla, mittaamalla sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2[%) ja SpO2/FiO2. Tulokset esitetään muutoksena lähtötasosta, yhteenvetona hoidon jälkeisinä ajankohtina. Määritelmät: SpO2 = Valtimon happisaturaatio pulssioksimetrialla; FiO2 = sisäänhengitetyn hapen osuus; Lähtötilanne = viimeinen ennen annosta tehty mittaus päivänä -1. |
Jälkihoitopäivä 1: 30 min, klo 1, 3, 6, 12, 18, 24 tuntia; Päivät 2, 3, 5 ja 7
|
|
Inspiroidun hapen osuus (FiO2) (prosenttia) ensimmäisen 24 tunnin aikana ja aina päivään 7
Aikaikkuna: Jälkihoitopäivä 1: 30 min, klo 1, 3, 6, 12, 18, 24 tuntia; Päivät 2, 3, 5 ja 7
|
Sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) (prosenttia) ensimmäisen 24 tunnin aikana ja 7. päivään asti. Sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2 [prosenttia]). Tulokset esitetään muutoksena lähtötasosta, yhteenvetona hoidon jälkeisinä ajankohtina. Määritelmät: FiO2 = sisäänhengitetyn hapen osuus (prosenttia); Lähtötaso=Viimeinen ennen annosta tehty mittaus päivänä -1; |
Jälkihoitopäivä 1: 30 min, klo 1, 3, 6, 12, 18, 24 tuntia; Päivät 2, 3, 5 ja 7
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen, päivä 14 synnytyksen jälkeinen ikä, päivä 28 synnytyksen jälkeinen ikä
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia ja kuolleisuus. Tulokset tiivistävät seuraavat asiat: Kuolleiden potilaiden lukumäärä ja potilaiden lukumäärä, joilla oli bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), arvioitiin hoidon perusteella 36 viikkoa kuukautisten jälkeen (PMA). Potilaiden lukumäärä, jotka kuolivat 28. päivään postnataalisessa iässä (PNA). Potilaiden määrä, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymään (RDS) liittyvä kuolleisuus 14. päivään postnataalisessa iässä (PNA). Määritelmät: BPD = Bronkopulmonaalinen dysplasia; Kuolleisuus/BPD:n ilmaantuvuus = Vastasyntyneiden kuolleiden ilmaantuvuus 36 viikon PMA:n aikana tai elossa 36 viikon PMA:lla ja BPD-diagnoosilla; PMA = Kuukautisten jälkeinen ikä; PNA = Synnytyksen jälkeinen ikä; RDS = hengitysvaikeusoireyhtymä; |
36 viikkoa kuukautisten jälkeen, päivä 14 synnytyksen jälkeinen ikä, päivä 28 synnytyksen jälkeinen ikä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaalisti hengittävien potilaiden määrä (huoneilma) 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Jälkikäsittely jopa 24h
|
Normaali hengitys (huoneilma) 24 tunnin sisällä Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi FiO2-lukema, on 21 % (ts. joka vastaa huoneen ilmaa happipitoisuuden suhteen) arvioitiin 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä pinta-aktiivisen aineen annoksesta. |
Jälkikäsittely jopa 24h
|
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat uudelleenannostuksen (pelastuspinta-aktiivisen aineen käyttö)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat uudelleenannostuksen (pelastuspinta-aktiivisen aineen käyttö). Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat vähintään yhden pinta-aktiivisen aineen pelastusannoksen (ts. tutkimuslääkkeen annostelu uudelleen) milloin tahansa tutkimuksen aikana. |
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
Aika saavuttaa normaali hengitys (huoneilma) 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen päivä 1: jopa 24 tuntia
|
Aika saavuttaa normaali hengitys (huoneilma) 24 tunnin sisällä. Keskimääräinen aika normaalin hengityksen (huoneilman) saavuttamiseen 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä pinta-aktiivisen aineen annoksesta arvioitiin. Nämä ovat potilaita, jotka osallistuivat tulosmittauksen "Normaali hengitys (huoneilma) 24 tunnin sisällä" tuloksiin. |
Hoidon jälkeinen päivä 1: jopa 24 tuntia
|
|
Tulehduksen biomarkkerien pitoisuus henkitorven aspiraatioissa
Aikaikkuna: Jälkihoidon päivä 1 (24 h), päivä 2 (48 h)
|
Potilaiden tulehdustila arvioitiin (vauvojen alaryhmässä, jotka tarvitsivat endotrakeaalista intubaatiota mekaanista ventilaatiota varten, mikäli mahdollista). Tämä suoritettiin mittaamalla spesifisten tulehduksen biomarkkerien pitoisuus henkitorven aspiraateissa. Mitatut biomarkkerit olivat: interleukiini 1β, interleukiini 6, interleukiini 8, myeloperoksidaasi ja tuumorinekroositekijä-alfa. Henkitorven aspiraattien proteiinin kokonaispitoisuus mitattiin endogeenisenä laimennusmerkkinä sen laskemiseksi, missä määrin epiteelikalvonestettä (ELF) laimennettiin henkitorven aspiraatiomenettelyn aikana. Henkitorven aspiraattien keräämisen aikana tapahtuvan vaihtelun säätämiseksi mitatut sytokiiniarvot normalisoitiin kokonaisproteiiniin. Tulokset esitetään muutoksena lähtötasosta pg/mg kokonaisproteiinissa ja arvioitiin kuvaavilla tilastoilla. Määritelmä: Lähtötaso=Viimeinen ennen annosta tehty mittaus päivänä -1; |
Jälkihoidon päivä 1 (24 h), päivä 2 (48 h)
|
|
Immunogeenisuus: Pinta-aktiivisen aineen proteiini B (SP-B) -analogin (CHF 5736,03) ja pinta-aktiivisen aineen proteiini C (SP-C) -analogin (CHF 4902,03) vasta-aineiden arviointi
Aikaikkuna: Noin 5 viikkoa tutkimuslääkkeen annon jälkeen (välillä 3-6 viikkoa).
|
Immunogeenisuus arvioitiin mittaamalla vasta-aineet SP-B-analogille (CHF 5736,03) ja SP-C-analogille (CHF 4902,03), sisältyy CHF 5633:een. Tulokset ilmaistaan tiitterinä (ts. seerumilaimennus), jolla näytteen absorbanssi oli 0,069 (tausta) SP-C-analogille (CHF 4902,03) CHF tai absorbanssi 0,05 SP-B Analoguelle (CHF 5736,03) mikrolevylukijassa. Positiivinen kontrolliseerumi laimennettiin puskuriliuokseen ja maksimi sitoutuminen positiiviselle kontrollille määritettiin laimennoksilla < 1/12,5 SPC:lle ja < 1/100 SPB:lle. Testinäytteet immunogeenisyyden suhteen analysoitiin käyttämällä negatiivisia ja positiivisia kontrolleja. Määritelmän mukaan tiitteri <12,5 CHF-4902.03:lle ja <100 CHF-5736.02:lle osoittavat, että testiseerumin absorbanssi oli yhtä suuri kuin tausta samassa laimennuksessa, jossa positiivisella kontrollilla oli suurin sitoutuminen, mikä viittaa vasta-aineiden puuttumiseen. |
Noin 5 viikkoa tutkimuslääkkeen annon jälkeen (välillä 3-6 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rangasamy Ramanathan, MD, Division of Neonatology, Department of Pediatrics, LAC+USC Medical Center and Good Samaritan Hospital, Keck School of Medicine of USC, Los Angeles, CA, USA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCD-05633AA1-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .