代謝的に異常に痩せた被験者における適度な体重減少の影響 (MAL)
2021年5月25日 更新者：Washington University School of Medicine
肥満は、糖尿病や心血管疾患の危険因子である一連の心臓代謝異常（インスリン抵抗性、血圧上昇、脂質異常症など）と関連しています。
体重を減らすと、肥満に伴う心臓代謝異常をすべて改善できます。
最大 ~25% の痩せた人々 (ボディマス指数 [BMI] 18.5 ～ 24.9)
kg/m²) の人は、肥満に関連する心臓代謝異常を多く抱えており、代謝異常痩せ型 (MAL) の人たちと呼ばれます。
しかし、MAL 表現型は十分に特徴づけられておらず、すでに痩せている人々に減量が有益な代謝効果をもたらすかどうかは不明です。
したがって、この研究の目標は、1) MAL 患者の表現型を注意深く調べること、2) MAL 患者における中等度 (8 ～ 10%) の食事誘発性体重減少の影響を評価することです。
これは、15 MAL（以下のうち 2 つ以上を持つものとして定義されます：肝内トリグリセリド（IHTG）含量 ≥5.6%、糖化ヘモグロビン ≥5.7%、空腹時血漿グルコース濃度 ≥100 mg/dl、2 時間経口耐糖能）検査（OGTT）血漿グルコース濃度≧140 mg/dl、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価（HOMA-IR）≧2.5）の男性および女性。
減量療法中に参加者が低体重（BMI <18.5 kg/m2）になるリスクを避けるために、BMI ≧ 21.0 かつ <25.0 kg/m² の痩せ型の人のみが減量するように求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 21.0-24.9 kg/m²
- 体重が安定している (登録前の少なくとも 3 か月間は +/- 2%)
- 以下のうち 2 つ以上: IHTG 含量 ≥5.6%、HOMA-IR 指数 ≥ 2.5、HbA1C ≥ 5.7%、2 時間 OGTT 血漿グルコース濃度 ≥ 140 mg/dl、空腹時血漿グルコース濃度 ≥ 100 mg/dl。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重大な臓器系の機能不全または疾患の証拠（糖尿病、慢性腎臓病、進行した心臓病など）
- 週に21ユニット以上のアルコール（例：グラスワインまたはボトルビール）を摂取する男性、および週に14ユニット以上のアルコールを摂取する女性
- 代謝に影響を与えることが知られている栄養補助食品または医薬品の使用
- 摂食障害 (摂食障害検査アンケート [EDE-Q] を使用して評価)
- 週150分を超える構造化された持久力または抵抗運動プログラムへの参加
- タバコ製品の使用
- 研究プロトコールに従うことができない、または従う気がない場合、または研究チームが、スクリーニングの予約や以前の予約/連絡先の取り決めに従わないなど、何らかの理由でボランティアがこの研究の適切な候補者ではないと考えている場合
- クマディンまたは類似の抗凝固薬を服用している人
- 過去60日間の抗生物質の使用
- 以前の肥満手術
- がん、または寛解期間が 5 年未満のがん
- 重大な精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：代謝的に異常な痩せ方
中程度 (8 ～ 10%) の食事誘発性の体重減少。
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MAL 参加者は、食事療法を通じて体重の約 8 ～ 10% を減らすために研究栄養士と面会します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高インスリン血症正常血糖クランプ法によって評価されるインスリン感受性の変化
時間枠：ベースライン検査から8～10%の体重減少まで平均6～8か月
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高インスリン血症正常血糖クランプ手順を通じてインスリン感受性を評価します。
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ベースライン検査から8～10%の体重減少まで平均6～8か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベータ細胞機能の変化
時間枠：ベースライン検査から8～10%の体重減少まで平均6～8か月
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減量のベータ細胞機能に対する減量の影響を調べるために、減量の前後に 3 時間の経口ブドウ糖負荷試験を実施します。
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ベースライン検査から8～10%の体重減少まで平均6～8か月
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二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) によって評価される脂肪量と除脂肪量の変化
時間枠：ベースライン検査から8～10%の体重減少まで平均6～8か月
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ベースライン検査から8～10%の体重減少まで平均6～8か月
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磁気共鳴画像法によって評価された腹腔内脂肪組織量の変化。
時間枠：ベースライン検査から8～10%の体重減少まで平均6～8か月
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減量の効果を判断するために、減量の前後で腹腔内の脂肪組織量を評価します。
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ベースライン検査から8～10%の体重減少まで平均6～8か月
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完全代謝パネルおよび脂質パネルによって評価された血漿脂質プロファイルの変化。
時間枠：ベースライン検査から8～10%の体重減少まで平均6～8か月
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減量の前後に完全な代謝パネルと脂質パネルのために採血されます。
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ベースライン検査から8～10%の体重減少まで平均6～8か月
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脂肪組織生検による高インスリン血症正常血糖クランプ手順中に得られたサンプルから評価された、血漿および脂肪組織における炎症マーカーの変化
時間枠：ベースライン検査から8～10%の体重減少まで平均6～8か月
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血漿サンプルと脂肪組織生検は、減量前後の高インスリン血症正常血糖クランプ手順中に採取されます。
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ベースライン検査から8～10%の体重減少まで平均6～8か月
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高インスリン血症正常血糖クランプ処置中に得られた筋肉および脂肪組織の生検によって評価された、筋肉および脂肪組織におけるインスリン作用の媒介に関与する細胞因子の変化
時間枠：ベースライン検査から8～10%の体重減少まで平均6～8か月
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筋肉および脂肪組織の生検サンプルは、減量前後の高インスリン血症正常血糖クランプ手順中に採取されます。
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ベースライン検査から8～10%の体重減少まで平均6～8か月
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腸内細菌叢の改変
時間枠：ベースライン検査から8～10%の体重減少まで平均6～8か月
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毎月の便採取は、腸内微生物叢、メタトランスクリプトーム（微生物叢によってどのようなタンパク質が作られるかを決定するための細菌RNA配列）、およびメタメタボローム（微生物叢によって作られる代謝物）の組成を評価するために使用されます。
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ベースライン検査から8～10%の体重減少まで平均6～8か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月25日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。