Auswirkung eines mäßigen Gewichtsverlusts bei metabolisch abnormalen schlanken Probanden (MAL)
25. Mai 2021 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Fettleibigkeit ist mit einer Konstellation kardiometabolischer Anomalien (einschließlich Insulinresistenz, erhöhtem Blutdruck und Dyslipidämie) verbunden, die Risikofaktoren für Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind.
Gewichtsverlust kann alle mit Fettleibigkeit verbundenen kardiometabolischen Störungen verbessern.
Bis zu ~25 % der schlanken Menschen (Body-Mass-Index [BMI] 18,5–24,9).
kg/m²) weisen viele der kardiometabolischen Anomalien auf, die mit Fettleibigkeit einhergehen, und werden als metabolisch abnormal schlanke Menschen (MAL) bezeichnet.
Der MAL-Phänotyp ist jedoch nicht gut charakterisiert und es ist unklar, ob Gewichtsverlust bei bereits schlanken Menschen positive Auswirkungen auf den Stoffwechsel hat.
Dementsprechend besteht das Ziel dieser Studie darin, 1) MAL-Menschen sorgfältig zu phänotypisieren und 2) die Wirkung eines moderaten (8-10 %) ernährungsbedingten Gewichtsverlusts bei MAL-Menschen zu bewerten.
Dies wird bei 15 MAL untersucht (definiert als 2 oder mehr der folgenden: intrahepatischer Triglyceridgehalt (IHTG) ≥ 5,6 %, glykiertes Hämoglobin ≥ 5,7 %, Nüchternplasmaglukosekonzentration ≥ 100 mg/dl, 2-stündige orale Glukosetoleranz Test (OGTT) Plasmaglukosekonzentration ≥ 140 mg/dl, homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) ≥ 2,5) Männer und Frauen.
Nur schlanke Personen mit einem BMI ≥21,0, aber <25,0 kg/m² werden zum Abnehmen aufgefordert, um das Risiko zu vermeiden, dass die Teilnehmer während der Abnehmtherapie untergewichtig werden (BMI <18,5 kg/m²).
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 21,0-24,9 kg/m²
- Gewichtsstabil (+/- 2 % für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung)
- Zwei oder mehr der folgenden Werte: IHTG-Gehalt ≥ 5,6 %, HOMA-IR-Index ≥ 2,5, HbA1C ≥ 5,7 %, 2-Stunden-OGTT-Plasmaglukosekonzentration ≥ 140 mg/dl, Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration ≥ 100 mg/dl.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Hinweise auf eine erhebliche Funktionsstörung oder Erkrankung des Organsystems (z. B. Diabetes, chronische Nierenerkrankung, fortgeschrittene Herzerkrankung usw.)
- Männer, die mehr als 21 Einheiten (z. B. ein Glas Wein oder eine Flasche Bier) Alkohol pro Woche konsumieren, und Frauen, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Stoffwechsel beeinflussen
- Essstörung (bewertet anhand des Eating Disorder Examination Questionnaire [EDE-Q])
- Teilnahme an einem strukturierten Ausdauer- oder Krafttrainingsprogramm >150 Min./Woche
- Verwendung von Tabakprodukten
- Unfähig oder unwillig, das Studienprotokoll einzuhalten, oder das Forschungsteam ist der Ansicht, dass der Freiwillige aus irgendeinem Grund kein geeigneter Kandidat für diese Studie ist, einschließlich der Nichteinhaltung von Screening-Terminen oder früheren Terminen/Kontaktvereinbarungen
- Personen, die Coumadin oder ähnliche Antikoagulanzien einnehmen
- Einnahme von Antibiotika in den letzten 60 Tagen
- Vorherige bariatrische Operation
- Krebs oder Krebs, der seit <5 Jahren in Remission ist
- Schwere psychiatrische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stoffwechselanomalien mager
Mäßiger (8–10 %) ernährungsbedingter Gewichtsverlust.
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MAL-Teilnehmer treffen sich mit dem Ernährungsberater der Studie, um durch eine Diätintervention etwa 8–10 % ihres Körpergewichts zu verlieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Insulinsensitivität, beurteilt durch die hyperinsulinämisch-euglykämische Clamp-Technik
Zeitfenster: Im Durchschnitt vergehen 6–8 Monate vom Ausgangstest bis zu einem Gewichtsverlust von 8–10 %
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Bewerten Sie die Insulinsensitivität mithilfe des hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemmverfahrens.
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Im Durchschnitt vergehen 6–8 Monate vom Ausgangstest bis zu einem Gewichtsverlust von 8–10 %
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Beta-Zellen-Funktion
Zeitfenster: Im Durchschnitt vergehen 6–8 Monate vom Ausgangstest bis zu einem Gewichtsverlust von 8–10 %
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Führen Sie vor und nach der Gewichtsabnahme einen 3-stündigen oralen Glukosetoleranztest durch, um die Auswirkungen der Gewichtsabnahme auf die Betazellfunktion zu bestimmen
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Im Durchschnitt vergehen 6–8 Monate vom Ausgangstest bis zu einem Gewichtsverlust von 8–10 %
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Veränderung der Fettmasse und der fettfreien Masse, ermittelt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Im Durchschnitt vergehen 6–8 Monate vom Ausgangstest bis zu einem Gewichtsverlust von 8–10 %
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Im Durchschnitt vergehen 6–8 Monate vom Ausgangstest bis zu einem Gewichtsverlust von 8–10 %
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Veränderung des intraabdominalen Fettgewebevolumens, beurteilt durch Magnetresonanztomographie.
Zeitfenster: Im Durchschnitt vergehen 6–8 Monate vom Ausgangstest bis zu einem Gewichtsverlust von 8–10 %
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Das intraabdominale Fettgewebevolumen wird vor und nach der Gewichtsabnahme beurteilt, um die Auswirkungen der Gewichtsabnahme zu bestimmen
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Im Durchschnitt vergehen 6–8 Monate vom Ausgangstest bis zu einem Gewichtsverlust von 8–10 %
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Änderung des Plasma-Lipid-Profils, bewertet durch das vollständige Stoffwechsel- und Lipid-Panel.
Zeitfenster: Im Durchschnitt vergehen 6–8 Monate vom Ausgangstest bis zu einem Gewichtsverlust von 8–10 %
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Vor und nach der Gewichtsabnahme wird Blut für das komplette Stoffwechsel- und Lipid-Panel entnommen
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Im Durchschnitt vergehen 6–8 Monate vom Ausgangstest bis zu einem Gewichtsverlust von 8–10 %
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Veränderung der Entzündungsmarker im Plasma und Fettgewebe, ermittelt anhand von Proben, die während des hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemmverfahrens mit Fettgewebebiopsien gewonnen wurden
Zeitfenster: Im Durchschnitt vergehen 6–8 Monate vom Ausgangstest bis zu einem Gewichtsverlust von 8–10 %
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Plasmaproben und Fettgewebebiopsien werden während des hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemmverfahrens vor und nach der Gewichtsabnahme entnommen
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Im Durchschnitt vergehen 6–8 Monate vom Ausgangstest bis zu einem Gewichtsverlust von 8–10 %
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Veränderung der zellulären Faktoren, die an der Vermittlung der Insulinwirkung in Muskel- und Fettgewebe beteiligt sind, wie durch Muskel- und Fettgewebebiopsien beurteilt, die während des hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemmverfahrens gewonnen wurden
Zeitfenster: Im Durchschnitt vergehen 6–8 Monate vom Ausgangstest bis zu einem Gewichtsverlust von 8–10 %
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Muskel- und Fettgewebebiopsien werden während des hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemmverfahrens vor und nach dem Gewichtsverlust entnommen
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Im Durchschnitt vergehen 6–8 Monate vom Ausgangstest bis zu einem Gewichtsverlust von 8–10 %
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Veränderung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Im Durchschnitt vergehen 6–8 Monate vom Ausgangstest bis zu einem Gewichtsverlust von 8–10 %
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Die monatliche Stuhlsammlung wird verwendet, um die Zusammensetzung der Darmmikrobiota, des Metatranskriptoms (bakterielle RNA-Sequenzierung zur Bestimmung, welche Proteine von der Mikrobiota hergestellt werden können) und des Metametaboloms (von der Mikrobiota hergestellte Metaboliten) zu beurteilen.
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Im Durchschnitt vergehen 6–8 Monate vom Ausgangstest bis zu einem Gewichtsverlust von 8–10 %
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201501010
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