Effekt af moderat vægttab hos metabolisk unormale magre forsøgspersoner (MAL)
25. maj 2021 opdateret af: Washington University School of Medicine
Fedme er forbundet med en konstellation af kardiometabolske abnormiteter (herunder insulinresistens, forhøjet blodtryk og dyslipidæmi), som er risikofaktorer for diabetes og hjertekarsygdomme.
Vægttab kan forbedre alle de kardiometaboliske abnormiteter forbundet med fedme.
Op til ~25 % af slanke mennesker (Body Mass Index [BMI] 18,5-24,9
kg/m²) har mange af de kardiometabolske abnormiteter forbundet med fedme og omtales som metabolisk unormale magre (MAL) mennesker.
MAL-fænotypen er dog ikke velkarakteriseret, og det er uklart, om vægttab har gavnlige metaboliske effekter hos allerede slanke mennesker.
Derfor er målet med denne undersøgelse at: 1) omhyggeligt fænotype MAL-personer og 2) evaluere effekten af moderat (8-10%) diæt-induceret vægttab hos MAL-personer.
Dette vil blive undersøgt i 15 MAL (defineret som havende 2 eller flere af følgende: intrahepatisk triglycerid (IHTG) indhold ≥5,6%, glykeret hæmoglobin ≥5,7%, fastende plasmaglukosekoncentration ≥100 mg/dl, 2-timers oral glucosetolerance test (OGTT) plasmaglukosekoncentration ≥140 mg/dl, homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) ≥2,5) mænd og kvinder.
Kun slanke personer, der har et BMI ≥21,0 men <25,0 kg/m², vil blive bedt om at tabe sig for at undgå risikoen for, at deltagerne bliver undervægtige (BMI <18,5 kg/m²) under vægttabsterapi.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 21,0-24,9 kg/m²
- Vægtstabil (+/- 2 % i mindst 3 måneder før tilmelding)
- To eller flere af følgende: IHTG-indhold ≥5,6 %, HOMA-IR-indeks ≥ 2,5, HbA1C ≥ 5,7 %, 2-timers OGTT plasmaglucosekoncentration ≥ 140 mg/dl, fastende plasmaglucosekoncentration ≥ 100 mg/dl.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Beviser for væsentlig dysfunktion eller sygdom i organsystemet (f.eks. diabetes, kronisk nyresygdom, fremskreden hjertesygdom osv.)
- Mænd, der indtager >21 enheder (f.eks. et glas vin eller en flaske øl) alkohol om ugen og kvinder, der indtager >14 enheder alkohol om ugen
- Brug af kosttilskud eller medicin, der vides at påvirke stofskiftet
- Spiseforstyrrelse (vurderet ved at bruge spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser [EDE-Q])
- Deltagelse i struktureret udholdenheds- eller modstandstræningsprogram >150 min/uge
- Brug af tobaksvarer
- Ude af stand eller uvillig til at følge undersøgelsesprotokollen, eller forskerholdet mener, at den frivillige af en eller anden grund ikke er en passende kandidat til denne undersøgelse, herunder manglende overholdelse af screeningsaftaler eller tidligere aftaler/kontaktordninger
- Personer, der tager Coumadin eller lignende antikoagulantia
- Brug af antibiotika inden for de sidste 60 dage
- Tidligere bariatrisk operation
- Kræft eller kræft, der har været i remission i <5 år
- Større psykiatrisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metabolisk unormal mager
Moderat (8-10%) diætinduceret vægttab.
|
MAL-deltagere vil mødes med undersøgelsens diætist for at tabe ~8-10% af deres kropsvægt gennem diætintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i insulinfølsomhed vurderet ved hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemmeteknik
Tidsramme: I gennemsnit 6-8 måneder fra baseline test til 8-10% vægttab
|
Evaluer insulinfølsomheden ved hjælp af hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemmeprocedure.
|
I gennemsnit 6-8 måneder fra baseline test til 8-10% vægttab
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Beta-celle funktion
Tidsramme: I gennemsnit 6-8 måneder fra baseline test til 8-10% vægttab
|
Administrer 3 timers oral glukosetolerancetest før og efter vægttab for at bestemme virkningerne af vægttab på betacellefunktionen
|
I gennemsnit 6-8 måneder fra baseline test til 8-10% vægttab
|
|
Ændring i fedtmasse og fedtfri masse vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: I gennemsnit 6-8 måneder fra baseline test til 8-10% vægttab
|
I gennemsnit 6-8 måneder fra baseline test til 8-10% vægttab
|
|
|
Ændring i intra-abdominalt fedtvævsvolumen vurderet ved magnetisk resonans-imagination.
Tidsramme: I gennemsnit 6-8 måneder fra baseline test til 8-10% vægttab
|
Inta-abdominalt fedtvævsvolumen vil blive vurderet før og efter vægttab for at bestemme virkningerne af vægttab
|
I gennemsnit 6-8 måneder fra baseline test til 8-10% vægttab
|
|
Ændring i plasmalipidprofil som vurderet af det komplette metaboliske panel og lipidpanelet.
Tidsramme: I gennemsnit 6-8 måneder fra baseline test til 8-10% vægttab
|
Der vil blive udtaget blod for det komplette metaboliske panel og lipidpanelet før og efter vægttab
|
I gennemsnit 6-8 måneder fra baseline test til 8-10% vægttab
|
|
Ændring i markører for betændelse i plasma og fedtvæv som vurderet ud fra prøver opnået under hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemmeprocedure med fedtvævsbiopsier
Tidsramme: I gennemsnit 6-8 måneder fra baseline test til 8-10% vægttab
|
Plasmaprøver og fedtvævsbiopsier vil blive opnået under den hyperinsulinemiske-euglykæmiske klemmeprocedure før og efter vægttab
|
I gennemsnit 6-8 måneder fra baseline test til 8-10% vægttab
|
|
Ændring i cellulære faktorer, der er involveret i mediering af insulinvirkning i muskel- og fedtvæv, vurderet ved muskel- og fedtvævsbiopsier opnået under hyperinsulinemisk-euglykæmisk clamp-proceduren
Tidsramme: I gennemsnit 6-8 måneder fra baseline test til 8-10% vægttab
|
Muskel- og fedtvævsbiopsiprøver vil blive udtaget under hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemmeprocedure før og efter vægttab
|
I gennemsnit 6-8 måneder fra baseline test til 8-10% vægttab
|
|
Ændring af tarmmikrobiota
Tidsramme: I gennemsnit 6-8 måneder fra baseline test til 8-10% vægttab
|
Månedlig afføringsopsamling vil blive brugt til at vurdere sammensætningen af tarmmikrobiotaen, meta-transkriptomet (bakteriel RNA-sekventering for at bestemme, hvilke proteiner der kan laves af mikrobiotaen) og meta-metabolomet (metabolitter lavet af mikrobiotaen).
|
I gennemsnit 6-8 måneder fra baseline test til 8-10% vægttab
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2015
Først opslået (Skøn)
22. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201501010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .