Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van matig gewichtsverlies bij metabolisch abnormaal magere proefpersonen (MAL)

25 mei 2021 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Obesitas wordt in verband gebracht met een constellatie van cardiometabole afwijkingen (waaronder insulineresistentie, verhoogde bloeddruk en dyslipidemie) die risicofactoren zijn voor diabetes en hart- en vaatziekten. Gewichtsverlies kan alle cardiometabolische afwijkingen die verband houden met obesitas verbeteren. Tot ~25% van magere mensen (Body Mass Index [BMI] 18,5-24,9 kg/m²) hebben veel van de cardiometabole afwijkingen die verband houden met obesitas en worden metabolisch abnormale magere (MAL) mensen genoemd. Het MAL-fenotype is echter niet goed gekarakteriseerd en het is onduidelijk of gewichtsverlies gunstige metabole effecten heeft bij reeds magere mensen. Dienovereenkomstig is het doel van deze studie om: 1) MAL-mensen zorgvuldig te fenotyperen en 2) het effect van matig (8-10%) door voeding geïnduceerd gewichtsverlies bij MAL-mensen te evalueren. Dit zal worden onderzocht in 15 MAL (gedefinieerd als 2 of meer van de volgende: intrahepatische triglyceriden (IHTG) gehalte ≥5,6%, geglyceerd hemoglobine ≥5,7%, nuchtere plasmaglucoseconcentratie ≥100 mg/dl, 2 uur orale glucosetolerantie test (OGTT) plasmaglucoseconcentratie ≥140 mg/dl, homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) ≥ 2,5) mannen en vrouwen. Alleen magere mensen met een BMI ≥ 21,0 maar < 25,0 kg/m² wordt gevraagd om af te vallen om het risico te vermijden dat deelnemers ondergewicht krijgen (BMI < 18,5 kg/m²) tijdens de afslanktherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 21,0-24,9 kg/m²
  • Gewicht stabiel (+/- 2% gedurende minimaal 3 maanden voor inschrijving)
  • Twee of meer van de volgende: IHTG-gehalte ≥5,6%, HOMA-IR-index ≥ 2,5, HbA1C ≥ 5,7%, 2-uurs OGTT-plasmaglucoseconcentratie ≥ 140 mg/dl, nuchtere plasmaglucoseconcentratie ≥ 100 mg/dl.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Bewijs van significante disfunctie of ziekte van het orgaansysteem (bijv. Diabetes, chronische nierziekte, gevorderde hartziekte, enz.)
  • Mannen die meer dan 21 eenheden (bijvoorbeeld een glas wijn of een flesje bier) alcohol per week consumeren en vrouwen die meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeren
  • Gebruik van voedingssupplementen of medicijnen waarvan bekend is dat ze de stofwisseling beïnvloeden
  • Eetstoornis (beoordeeld met behulp van de Eating Disorder Examination Questionnaire [EDE-Q])
  • Deelname aan een gestructureerd trainingsprogramma voor uithoudingsvermogen of weerstand >150 min/week
  • Gebruik van tabaksproducten
  • Niet in staat of niet bereid om het onderzoeksprotocol te volgen of het onderzoeksteam is van mening dat de vrijwilliger om welke reden dan ook geen geschikte kandidaat is voor dit onderzoek, inclusief het niet naleven van screeningsafspraken of eerdere afspraken/contactafspraken
  • Personen die Coumadin of soortgelijke anticoagulantia gebruiken
  • Gebruik van antibiotica in de afgelopen 60 dagen
  • Eerdere bariatrische chirurgie
  • Kanker of kanker die minder dan 5 jaar in remissie is
  • Ernstige psychiatrische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metabool abnormaal mager
Matig (8-10%) door voeding geïnduceerd gewichtsverlies.
Ander: Matig (8-10%) door voeding geïnduceerd gewichtsverlies
MAL-deelnemers zullen de studiediëtist ontmoeten om ~8-10% van hun lichaamsgewicht te verliezen door middel van dieetinterventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulinegevoeligheid zoals beoordeeld door de hyperinsulinemische-euglycemische klemtechniek
Tijdsspanne: Gemiddeld 6-8 maanden vanaf baseline testen tot 8-10% gewichtsverlies
Evalueer de insulinegevoeligheid door middel van de hyperinsulinemische-euglycemische klemprocedure.
Gemiddeld 6-8 maanden vanaf baseline testen tot 8-10% gewichtsverlies

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bètacelfunctie
Tijdsspanne: Gemiddeld 6-8 maanden vanaf baseline testen tot 8-10% gewichtsverlies
Voer een orale glucosetolerantietest van 3 uur uit voor en na gewichtsverlies om de effecten van gewichtsverlies op de bètacelfunctie te bepalen
Gemiddeld 6-8 maanden vanaf baseline testen tot 8-10% gewichtsverlies
Verandering in vetmassa en vetvrije massa zoals beoordeeld door dual-energy x-ray absorptiometry (DXA)
Tijdsspanne: Gemiddeld 6-8 maanden vanaf baseline testen tot 8-10% gewichtsverlies
Gemiddeld 6-8 maanden vanaf baseline testen tot 8-10% gewichtsverlies
Verandering in intra-abdominaal vetweefselvolume zoals beoordeeld door middel van magnetische resonantie-imaginatie.
Tijdsspanne: Gemiddeld 6-8 maanden vanaf baseline testen tot 8-10% gewichtsverlies
Inta-abdominaal vetweefselvolume zal worden beoordeeld voor en na gewichtsverlies om de effecten van gewichtsverlies te bepalen
Gemiddeld 6-8 maanden vanaf baseline testen tot 8-10% gewichtsverlies
Verandering in plasmalipidenprofiel zoals beoordeeld door het volledige metabolische panel en lipidenpanel.
Tijdsspanne: Gemiddeld 6-8 maanden vanaf baseline testen tot 8-10% gewichtsverlies
Voor en na gewichtsverlies zal bloed worden afgenomen voor het volledige metabolische panel en het lipidenpanel
Gemiddeld 6-8 maanden vanaf baseline testen tot 8-10% gewichtsverlies
Verandering in ontstekingsmarkers in plasma en vetweefsel zoals vastgesteld op basis van monsters verkregen tijdens de hyperinsulinemische-euglycemische klemprocedure met biopsieën van vetweefsel
Tijdsspanne: Gemiddeld 6-8 maanden vanaf baseline testen tot 8-10% gewichtsverlies
Plasmamonsters en vetweefselbiopten zullen worden verkregen tijdens de hyperinsulinemische-euglycemische klemprocedure voor en na gewichtsverlies
Gemiddeld 6-8 maanden vanaf baseline testen tot 8-10% gewichtsverlies
Verandering in cellulaire factoren die betrokken zijn bij het mediëren van de werking van insuline in spier- en vetweefsel zoals beoordeeld door spier- en vetweefselbiopten verkregen tijdens de hyperinsulinemische-euglycemische klemprocedure
Tijdsspanne: Gemiddeld 6-8 maanden vanaf baseline testen tot 8-10% gewichtsverlies
Spier- en vetweefselbiopsiemonsters zullen worden verkregen tijdens de hyperinsulinemische-euglycemische klemprocedure voor en na gewichtsverlies
Gemiddeld 6-8 maanden vanaf baseline testen tot 8-10% gewichtsverlies
Modificatie van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Gemiddeld 6-8 maanden vanaf baseline testen tot 8-10% gewichtsverlies
Maandelijkse ontlastingsverzameling zal worden gebruikt om de samenstelling van de darmmicrobiota, meta-transcriptoom (bacteriële RNA-sequencing om te bepalen welke eiwitten door de microbiota kunnen worden gemaakt) en het meta-metaboloom (metabolieten gemaakt door de microbiota) te beoordelen.
Gemiddeld 6-8 maanden vanaf baseline testen tot 8-10% gewichtsverlies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201501010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies

Klinische onderzoeken op Matig (8-10%) door voeding geïnduceerd gewichtsverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren