Efecto de la pérdida de peso moderada en sujetos delgados metabólicamente anormales (MAL)
25 de mayo de 2021 actualizado por: Washington University School of Medicine
La obesidad está asociada con una constelación de anomalías cardiometabólicas (que incluyen resistencia a la insulina, presión arterial elevada y dislipidemia) que son factores de riesgo para la diabetes y las enfermedades cardiovasculares.
La pérdida de peso puede mejorar todas las anomalías cardiometabólicas asociadas con la obesidad.
Hasta ~25% de personas delgadas (índice de masa corporal [IMC] 18,5-24,9
kg/m²) tienen muchas de las anomalías cardiometabólicas asociadas con la obesidad y se les conoce como personas delgadas metabólicamente anormales (MAL).
Sin embargo, el fenotipo MAL no está bien caracterizado y no está claro si la pérdida de peso tiene efectos metabólicos beneficiosos en personas ya delgadas.
En consecuencia, el objetivo de este estudio es: 1) fenotipar cuidadosamente a las personas MAL y 2) evaluar el efecto de la pérdida de peso moderada (8-10%) inducida por la dieta en personas MAL.
Esto se investigará en 15 MAL (definido como tener 2 o más de los siguientes: contenido de triglicéridos intrahepáticos (IHTG) ≥5,6 %, hemoglobina glicosilada ≥5,7 %, concentración de glucosa en plasma en ayunas ≥100 mg/dl, tolerancia a la glucosa oral durante 2 horas test (OGTT) concentración de glucosa plasmática ≥140 mg/dl, evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR) ≥ 2,5) hombres y mujeres.
Solo a las personas delgadas que tengan un IMC ≥21,0 pero <25,0 kg/m² se les pedirá que bajen de peso para evitar el riesgo de que los participantes tengan un peso inferior al normal (IMC <18,5 kg/m²) durante la terapia de pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 21,0-24,9 kg/m²
- Peso estable (+/- 2% durante al menos 3 meses antes de la inscripción)
- Dos o más de los siguientes: contenido de IHTG ≥ 5,6 %, índice HOMA-IR ≥ 2,5, HbA1C ≥ 5,7 %, concentración de glucosa en plasma OGTT de 2 horas ≥ 140 mg/dl, concentración de glucosa en plasma en ayunas ≥ 100 mg/dl.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Evidencia de disfunción o enfermedad significativa del sistema de órganos (por ejemplo, diabetes, enfermedad renal crónica, enfermedad cardíaca avanzada, etc.)
- Hombres que consumen >21 unidades (p. ej., una copa de vino o una botella de cerveza) de alcohol por semana y mujeres que consumen >14 unidades de alcohol por semana
- Uso de suplementos dietéticos o medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo.
- Trastorno alimentario (evaluado mediante el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios [EDE-Q])
- Participación en un programa estructurado de ejercicios de resistencia o resistencia >150 min/semana
- Uso de productos de tabaco
- No puede o no quiere seguir el protocolo del estudio o el equipo de investigación cree que, por algún motivo, el voluntario no es un candidato apropiado para este estudio, incluido el incumplimiento de las citas de selección o citas previas/acuerdos de contacto
- Individuos que toman Coumadin o anticoagulantes similares
- Uso de antibióticos en los últimos 60 días
- Cirugía bariátrica previa
- Cáncer o cáncer que ha estado en remisión durante <5 años
- Enfermedad psiquiátrica mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Magro metabólicamente anormal
Pérdida de peso moderada (8-10%) inducida por la dieta.
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Los participantes de MAL se reunirán con el dietista del estudio para perder ~8-10 % de su peso corporal a través de la intervención dietética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sensibilidad a la insulina evaluada mediante la técnica de pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico
Periodo de tiempo: Un promedio de 6 a 8 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 8 al 10 %
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Evaluar la sensibilidad a la insulina mediante el procedimiento de pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico.
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Un promedio de 6 a 8 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 8 al 10 %
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función de la célula beta
Periodo de tiempo: Un promedio de 6 a 8 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 8 al 10 %
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Administre una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 3 horas antes y después de la pérdida de peso para determinar los efectos de la pérdida de peso en la función de las células beta
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Un promedio de 6 a 8 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 8 al 10 %
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Cambio en la masa grasa y la masa libre de grasa evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: Un promedio de 6 a 8 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 8 al 10 %
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Un promedio de 6 a 8 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 8 al 10 %
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Cambio en el volumen del tejido adiposo intraabdominal evaluado por resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Un promedio de 6 a 8 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 8 al 10 %
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El volumen de tejido adiposo intraabdominal se evaluará antes y después de la pérdida de peso para determinar los efectos de la pérdida de peso.
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Un promedio de 6 a 8 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 8 al 10 %
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Cambio en el perfil de lípidos en plasma evaluado por el panel metabólico completo y el panel de lípidos.
Periodo de tiempo: Un promedio de 6 a 8 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 8 al 10 %
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Se extraerá sangre para el panel metabólico completo y el panel de lípidos antes y después de la pérdida de peso.
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Un promedio de 6 a 8 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 8 al 10 %
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Cambio en los marcadores de inflamación en plasma y tejido adiposo evaluados a partir de muestras obtenidas durante el procedimiento de pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico con biopsias de tejido adiposo
Periodo de tiempo: Un promedio de 6 a 8 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 8 al 10 %
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Se obtendrán muestras de plasma y biopsias de tejido adiposo durante el procedimiento de pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico antes y después de la pérdida de peso.
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Un promedio de 6 a 8 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 8 al 10 %
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Cambio en los factores celulares implicados en la mediación de la acción de la insulina en el músculo y el tejido adiposo según lo evaluado por biopsias de músculo y tejido adiposo obtenidas durante el procedimiento de pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico
Periodo de tiempo: Un promedio de 6 a 8 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 8 al 10 %
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Se obtendrán muestras de biopsia de músculo y tejido adiposo durante el procedimiento de pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico antes y después de la pérdida de peso.
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Un promedio de 6 a 8 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 8 al 10 %
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Modificación de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Un promedio de 6 a 8 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 8 al 10 %
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La recolección mensual de heces se utilizará para evaluar la composición de la microbiota intestinal, el metatranscriptoma (secuenciación del ARN bacteriano para determinar qué proteínas puede producir la microbiota) y el metametaboloma (metabolitos producidos por la microbiota).
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Un promedio de 6 a 8 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 8 al 10 %
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201501010
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