대사적으로 비정상인 마른 피험자에서 중등도 체중 감소의 효과 (MAL)
2021년 5월 25일 업데이트: Washington University School of Medicine
비만은 당뇨병 및 심혈관 질환의 위험 요소인 심장대사 이상(인슐린 저항성, 혈압 상승 및 이상지질혈증 포함)의 무리와 관련이 있습니다.
체중 감소는 비만과 관련된 모든 심장 대사 이상을 개선할 수 있습니다.
마른 사람의 ~25%(체질량 지수[BMI] 18.5-24.9)
kg/m²)은 비만과 관련된 많은 심장 대사 이상을 가지고 있으며 대사 이상 마른(MAL) 사람들이라고 합니다.
그러나 MAL 표현형은 잘 규명되지 않았으며 체중 감소가 이미 날씬한 사람들에게 유익한 대사 효과를 갖는지 불분명합니다.
따라서, 이 연구의 목표는 1) 신중하게 MAL 사람들의 표현형을 지정하고 2) MAL 사람들에서 중등도(8-10%) 식이 유발 체중 감소의 효과를 평가하는 것입니다.
이는 15 MAL(다음 중 2개 이상을 갖는 것으로 정의됨: 간내 트리글리세리드(IHTG) 함량 ≥5.6%, 당화혈색소 ≥5.7%, 공복 혈장 포도당 농도 ≥100 mg/dl, 2시간 경구 내당능 시험(OGTT) 혈장 포도당 농도 ≥140 mg/dl, 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR) ≥ 2.5) 남성 및 여성.
BMI가 21.0 이상이지만 25.0kg/m² 미만인 날씬한 사람에게만 체중 감량 요법 중 참가자가 저체중(BMI <18.5kg/m²)이 될 위험을 피하기 위해 체중 감량을 요청합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 21.0-24.9kg/m²
- 체중 안정(등록 전 최소 3개월 동안 +/- 2%)
- 다음 중 2개 이상: IHTG 함량 ≥5.6%, HOMA- IR 지수 ≥ 2.5, HbA1C ≥ 5.7%, 2시간 OGTT 혈장 포도당 농도 ≥ 140 mg/dl, 공복 혈장 포도당 농도 ≥ 100 mg/dl.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 중요한 장기 시스템 기능 장애 또는 질병의 증거(예: 당뇨병, 만성 신장 질환, 진행성 심장 질환 등)
- 주당 술을 21단위 이상(예: 와인 한 잔 또는 맥주 한 병) 마시는 남성과 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취하는 여성
- 신진대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 식이 보조제 또는 약물 사용
- 섭식 장애(섭식 장애 검사 설문지[EDE-Q]를 사용하여 평가)
- 구조화된 지구력 또는 저항 운동 프로그램 참여 >150분/주
- 담배 제품 사용
- 연구 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 의향이 없거나 연구팀이 어떤 이유로든 지원자가 스크리닝 약속 또는 이전 약속/연락처를 준수하지 않는 것을 포함하여 이 연구에 적합한 후보가 아니라고 생각하는 경우
- 쿠마딘 또는 이와 유사한 항응고제를 복용하는 사람
- 지난 60일 동안 항생제 사용
- 이전 비만 수술
- 암 또는 차도가 5년 미만인 암
- 주요 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대사적으로 비정상적인 린
보통(8-10%) 다이어트로 인한 체중 감소.
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MAL 참가자는 연구 영양사와 만나 다이어트 개입을 통해 체중의 ~8-10%를 잃습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고인슐린혈증-정상혈당 클램프 기술로 평가한 인슐린 감수성의 변화
기간: 기본 테스트에서 8-10% 체중 감소까지 평균 6-8개월
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고인슐린혈증-정상혈당 클램프 절차를 통해 인슐린 감수성을 평가합니다.
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기본 테스트에서 8-10% 체중 감소까지 평균 6-8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베타세포 기능의 변화
기간: 기본 테스트에서 8-10% 체중 감소까지 평균 6-8개월
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체중 감소가 베타 세포 기능에 미치는 영향을 확인하기 위해 체중 감소 전후에 3시간 경구 포도당 부하 검사를 시행합니다.
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기본 테스트에서 8-10% 체중 감소까지 평균 6-8개월
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이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)으로 평가한 체지방량 및 제지방량의 변화
기간: 기본 테스트에서 8-10% 체중 감소까지 평균 6-8개월
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기본 테스트에서 8-10% 체중 감소까지 평균 6-8개월
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자기 공명 영상으로 평가한 복강 내 지방 조직 부피의 변화.
기간: 기본 테스트에서 8-10% 체중 감소까지 평균 6-8개월
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Inta-abdominal 지방 조직 부피는 체중 감소의 효과를 결정하기 위해 체중 감소 전후에 평가됩니다.
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기본 테스트에서 8-10% 체중 감소까지 평균 6-8개월
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완전 대사 패널 및 지질 패널에 의해 평가된 혈장 지질 프로파일의 변화.
기간: 기본 테스트에서 8-10% 체중 감소까지 평균 6-8개월
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체중 감소 전후에 완전한 대사 패널과 지질 패널을 위해 혈액을 채취합니다.
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기본 테스트에서 8-10% 체중 감소까지 평균 6-8개월
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지방 조직 생검을 통한 고인슐린혈증-정상 혈당 클램프 절차 동안 얻은 샘플에서 평가한 혈장 및 지방 조직의 염증 마커 변화
기간: 기본 테스트에서 8-10% 체중 감소까지 평균 6-8개월
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혈장 샘플 및 지방 조직 생검은 체중 감소 전후에 고인슐린혈증-정상혈당 클램프 절차 중에 얻어집니다.
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기본 테스트에서 8-10% 체중 감소까지 평균 6-8개월
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고인슐린혈증-정상혈당 클램프 절차 동안 얻은 근육 및 지방 조직 생검에 의해 평가된 바와 같이 근육 및 지방 조직에서 인슐린 작용을 매개하는 것과 관련된 세포 인자의 변화
기간: 기본 테스트에서 8-10% 체중 감소까지 평균 6-8개월
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근육 및 지방 조직 생검 샘플은 체중 감량 전후의 고인슐린혈증-정상혈당 클램프 절차 중에 채취됩니다.
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기본 테스트에서 8-10% 체중 감소까지 평균 6-8개월
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장내 미생물의 변형
기간: 기본 테스트에서 8-10% 체중 감소까지 평균 6-8개월
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월간 대변 수집은 장내 미생물군, 메타 전사체(미생물군이 만들 수 있는 단백질을 결정하기 위한 박테리아 RNA 시퀀싱) 및 메타 대사체(미생물군에 의해 생성된 대사물)의 구성을 평가하는 데 사용됩니다.
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기본 테스트에서 8-10% 체중 감소까지 평균 6-8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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