Efeito da perda de peso moderada em indivíduos magros metabolicamente anormais (MAL)
25 de maio de 2021 atualizado por: Washington University School of Medicine
A obesidade está associada a uma constelação de anormalidades cardiometabólicas (incluindo resistência à insulina, pressão arterial elevada e dislipidemia) que são fatores de risco para diabetes e doenças cardiovasculares.
A perda de peso pode melhorar todas as anormalidades cardiometabólicas associadas à obesidade.
Até ~25% de pessoas magras (Índice de Massa Corporal [IMC] 18,5-24,9
kg/m²) têm muitas das anormalidades cardiometabólicas associadas à obesidade e são chamadas de pessoas magras metabolicamente anormais (MAL).
No entanto, o fenótipo MAL não está bem caracterizado e não está claro se a perda de peso tem efeitos metabólicos benéficos em pessoas já magras.
Consequentemente, o objetivo deste estudo é: 1) fenotipar cuidadosamente as pessoas com MAL e 2) avaliar o efeito da perda de peso induzida por dieta moderada (8-10%) em pessoas com MAL.
Isso será investigado em 15 MAL (definido como tendo 2 ou mais dos seguintes: conteúdo de triglicerídeos intra-hepáticos (IHTG) ≥5,6%, hemoglobina glicada ≥5,7%, concentração de glicose plasmática em jejum ≥100 mg/dl, tolerância oral à glicose em 2 horas teste (OGTT) concentração plasmática de glicose ≥140 mg/dl, modelo homeostático de avaliação da resistência à insulina (HOMA-IR) ≥ 2,5) homens e mulheres.
Somente pessoas magras com IMC ≥21,0, mas <25,0 kg/m² serão solicitadas a perder peso para evitar o risco de os participantes ficarem abaixo do peso (IMC <18,5 kg/m²) durante a terapia para perda de peso.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 21,0-24,9 kg/m²
- Peso estável (+/- 2% por pelo menos 3 meses antes da inscrição)
- Dois ou mais dos seguintes: conteúdo de IHTG ≥5,6%, índice HOMA-IR ≥ 2,5, HbA1C ≥ 5,7%, concentração de glicose no plasma OGTT de 2 horas ≥ 140 mg/dl, concentração de glicose no plasma em jejum ≥ 100 mg/dl.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Evidência de disfunção significativa do sistema de órgãos ou doença (por exemplo, diabetes, doença renal crônica, doença cardíaca avançada, etc.)
- Homens que consomem > 21 unidades (por exemplo, copo de vinho ou garrafa de cerveja) de álcool por semana e mulheres que consomem > 14 unidades de álcool por semana
- Uso de suplementos dietéticos ou medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo
- Transtorno alimentar (avaliado usando o Questionário de Exame de Transtorno Alimentar [EDE-Q])
- Participação em programa estruturado de exercícios de resistência ou resistência >150 min/semana
- Uso de produtos de tabaco
- Incapacidade ou falta de vontade de seguir o protocolo do estudo ou a equipe de pesquisa acredita que, por qualquer motivo, o voluntário não é um candidato adequado para este estudo, incluindo o não cumprimento de consultas de triagem ou compromissos anteriores/arranjos de contato
- Indivíduos que tomam Coumadin ou anticoagulantes similares
- Uso de antibióticos nos últimos 60 dias
- Cirurgia bariátrica anterior
- Câncer ou câncer que está em remissão por <5 anos
- Doença psiquiátrica grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Magra metabolicamente anormal
Perda de peso moderada (8-10%) induzida por dieta.
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Os participantes do MAL se encontrarão com o nutricionista do estudo para perder ~ 8-10% de seu peso corporal por meio de intervenção dietética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na sensibilidade à insulina avaliada pela técnica de clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico
Prazo: Uma média de 6-8 meses desde o teste inicial até 8-10% de perda de peso
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Avalie a sensibilidade à insulina através do procedimento de clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico.
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Uma média de 6-8 meses desde o teste inicial até 8-10% de perda de peso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função da célula beta
Prazo: Uma média de 6-8 meses desde o teste inicial até 8-10% de perda de peso
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Administrar 3 horas de teste oral de tolerância à glicose antes e depois da perda de peso para determinar os efeitos da perda de peso na função das células beta
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Uma média de 6-8 meses desde o teste inicial até 8-10% de perda de peso
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Alteração na massa gorda e na massa isenta de gordura, conforme avaliado por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Prazo: Uma média de 6-8 meses desde o teste inicial até 8-10% de perda de peso
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Uma média de 6-8 meses desde o teste inicial até 8-10% de perda de peso
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Alteração no volume do tecido adiposo intra-abdominal avaliada por ressonância magnética.
Prazo: Uma média de 6-8 meses desde o teste inicial até 8-10% de perda de peso
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O volume do tecido adiposo intra-abdominal será avaliado antes e após a perda de peso para determinar os efeitos da perda de peso
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Uma média de 6-8 meses desde o teste inicial até 8-10% de perda de peso
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Alteração no perfil lipídico plasmático conforme avaliado pelo painel metabólico completo e painel lipídico.
Prazo: Uma média de 6-8 meses desde o teste inicial até 8-10% de perda de peso
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O sangue será coletado para o painel metabólico completo e painel lipídico antes e depois da perda de peso
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Uma média de 6-8 meses desde o teste inicial até 8-10% de perda de peso
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Alteração nos marcadores de inflamação no plasma e no tecido adiposo, conforme avaliado a partir de amostras obtidas durante o procedimento de clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico com biópsias de tecido adiposo
Prazo: Uma média de 6-8 meses desde o teste inicial até 8-10% de perda de peso
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Amostras de plasma e biópsias de tecido adiposo serão obtidas durante o procedimento de clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico antes e após a perda de peso
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Uma média de 6-8 meses desde o teste inicial até 8-10% de perda de peso
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Alteração nos fatores celulares envolvidos na mediação da ação da insulina no tecido muscular e adiposo, avaliada por biópsias de músculo e tecido adiposo obtidas durante o procedimento de clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico
Prazo: Uma média de 6-8 meses desde o teste inicial até 8-10% de perda de peso
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Amostras de biópsia de músculo e tecido adiposo serão obtidas durante o procedimento de clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico antes e após a perda de peso
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Uma média de 6-8 meses desde o teste inicial até 8-10% de perda de peso
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Modificação da microbiota intestinal
Prazo: Uma média de 6-8 meses desde o teste inicial até 8-10% de perda de peso
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A coleta mensal de fezes será usada para avaliar a composição da microbiota intestinal, metatranscriptoma (sequenciamento de RNA bacteriano para determinar quais proteínas podem ser produzidas pela microbiota) e metametaboloma (metabólitos produzidos pela microbiota).
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Uma média de 6-8 meses desde o teste inicial até 8-10% de perda de peso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201501010
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