Vliv středního úbytku hmotnosti u metabolicky abnormálních hubených subjektů (MAL)
25. května 2021 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Obezita je spojena s konstelací kardiometabolických abnormalit (včetně inzulínové rezistence, zvýšeného krevního tlaku a dyslipidémie), které jsou rizikovými faktory pro diabetes a kardiovaskulární onemocnění.
Hubnutí může zlepšit všechny kardiometabolické abnormality spojené s obezitou.
Až ~25 % štíhlých lidí (Body Mass Index [BMI] 18,5-24,9
kg/m²) mají mnoho kardiometabolických abnormalit spojených s obezitou a jsou označováni jako metabolicky abnormální štíhlí (MAL) lidé.
Fenotyp MAL však není dobře charakterizován a není jasné, zda má hubnutí příznivé metabolické účinky u již štíhlých lidí.
V souladu s tím je cílem této studie: 1) pečlivě fenotypovat lidi s MAL a 2) vyhodnotit účinek mírného (8-10%) snížení hmotnosti u lidí s MAL.
To bude zkoumáno na 15 MAL (definováno jako mající 2 nebo více z následujících: intrahepatický obsah triglyceridů (IHTG) ≥5,6 %, glykovaný hemoglobin ≥5,7 %, koncentrace glukózy v plazmě nalačno ≥100 mg/dl, 2hodinová orální glukózová tolerance test (OGTT) koncentrace glukózy v plazmě ≥140 mg/dl, homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) ≥ 2,5) mužů a žen.
Pouze štíhlí lidé, kteří mají BMI ≥ 21,0, ale < 25,0 kg/m², budou požádáni, aby zhubli, aby se předešlo riziku, že účastníci stanou podváhou (BMI < 18,5 kg/m²) během terapie na snížení hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 21,0-24,9 kg/m²
- Váha stabilní (+/- 2 % po dobu alespoň 3 měsíců před zápisem)
- Dva nebo více z následujících: obsah IHTG ≥ 5,6 %, HOMA-IR index ≥ 2,5, HbA1C ≥ 5,7 %, 2-hodinová koncentrace glukózy v plazmě OGTT ≥ 140 mg/dl, koncentrace glukózy v plazmě nalačno ≥ 100 mg/dl.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Důkazy o významné dysfunkci nebo onemocnění orgánového systému (např. cukrovka, chronické onemocnění ledvin, pokročilé onemocnění srdce atd.)
- Muži, kteří konzumují > 21 jednotek (např. sklenici vína nebo láhev piva) alkoholu za týden a ženy, které konzumují > 14 jednotek alkoholu týdně
- Užívání doplňků stravy nebo léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus
- Porucha příjmu potravy (hodnoceno pomocí dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy [EDE-Q])
- Účast na strukturovaném vytrvalostním nebo odporovém cvičebním programu >150 min/týden
- Užívání tabákových výrobků
- Neschopný nebo neochotný dodržovat protokol studie nebo se výzkumný tým domnívá, že z jakéhokoli důvodu není dobrovolník vhodným kandidátem pro tuto studii, včetně nedodržení termínů prověřování nebo předchozích schůzek/kontaktních ujednání.
- Jedinci, kteří užívají Coumadin nebo podobná antikoagulancia
- Užívání antibiotik v posledních 60 dnech
- Předchozí bariatrická operace
- Rakovina nebo rakovina, která je v remisi po dobu < 5 let
- Závažné psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metabolicky abnormální štíhlost
Mírný (8-10%) úbytek hmotnosti vyvolaný dietou.
|
Účastníci MAL se setkají se studijním dietologem, aby zhubli ~ 8-10 % své tělesné hmotnosti prostřednictvím diety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna citlivosti na inzulín hodnocená technikou hyperinzulinemicko-euglykemického clampu
Časové okno: V průměru 6-8 měsíců od základního testování k 8-10% úbytku hmotnosti
|
Vyhodnoťte citlivost na inzulín pomocí hyperinzulinemicko-euglykemického clampu.
|
V průměru 6-8 měsíců od základního testování k 8-10% úbytku hmotnosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce beta-buněk
Časové okno: V průměru 6-8 měsíců od základního testování k 8-10% úbytku hmotnosti
|
Aplikujte 3hodinový orální glukózový toleranční test před a po hubnutí, abyste určili účinky hubnutí na funkci beta buněk
|
V průměru 6-8 měsíců od základního testování k 8-10% úbytku hmotnosti
|
|
Změna v tukové hmotě a beztukové hmotě hodnocená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
Časové okno: V průměru 6-8 měsíců od základního testování k 8-10% úbytku hmotnosti
|
V průměru 6-8 měsíců od základního testování k 8-10% úbytku hmotnosti
|
|
|
Změna objemu intraabdominální tukové tkáně hodnocená magnetickou rezonancí.
Časové okno: V průměru 6-8 měsíců od základního testování k 8-10% úbytku hmotnosti
|
Objem nitrobřišní tukové tkáně bude hodnocen před a po hubnutí, aby se určily účinky hubnutí
|
V průměru 6-8 měsíců od základního testování k 8-10% úbytku hmotnosti
|
|
Změna plazmatického lipidového profilu hodnocená kompletním metabolickým panelem a lipidovým panelem.
Časové okno: V průměru 6-8 měsíců od základního testování k 8-10% úbytku hmotnosti
|
Krev bude odebrána pro kompletní metabolický panel a lipidový panel před a po hubnutí
|
V průměru 6-8 měsíců od základního testování k 8-10% úbytku hmotnosti
|
|
Změna markerů zánětu v plazmě a tukové tkáni hodnocená ze vzorků získaných během hyperinzulinemicko-euglykemického clampu s biopsiemi tukové tkáně
Časové okno: V průměru 6-8 měsíců od základního testování k 8-10% úbytku hmotnosti
|
Vzorky plazmy a biopsie tukové tkáně budou získány během hyperinzulinemicko-euglykemické svorky před a po hubnutí
|
V průměru 6-8 měsíců od základního testování k 8-10% úbytku hmotnosti
|
|
Změna buněčných faktorů podílejících se na zprostředkování účinku inzulínu ve svalu a tukové tkáni, jak byla hodnocena biopsiemi svalů a tukové tkáně získanými během hyperinzulinemicko-euglykemického clampu
Časové okno: V průměru 6-8 měsíců od základního testování k 8-10% úbytku hmotnosti
|
Vzorky biopsie svalové a tukové tkáně budou odebrány během hyperinzulinemicko-euglykemické svorky před a po hubnutí
|
V průměru 6-8 měsíců od základního testování k 8-10% úbytku hmotnosti
|
|
Modifikace střevní mikroflóry
Časové okno: V průměru 6-8 měsíců od základního testování k 8-10% úbytku hmotnosti
|
Měsíční sběr stolice bude použit k posouzení složení střevní mikroflóry, meta-transkriptomu (sekvenování bakteriální RNA k určení, jaké proteiny může mikrobiota vytvořit) a meta-metabolomu (metabolity produkované mikrobiotou).
|
V průměru 6-8 měsíců od základního testování k 8-10% úbytku hmotnosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201501010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .