Effetto della moderata perdita di peso in soggetti magri metabolicamente anormali (MAL)
25 maggio 2021 aggiornato da: Washington University School of Medicine
L'obesità è associata a una costellazione di anomalie cardiometaboliche (tra cui insulino-resistenza, pressione sanguigna elevata e dislipidemia) che sono fattori di rischio per il diabete e le malattie cardiovascolari.
La perdita di peso può migliorare tutte le anomalie cardiometaboliche associate all'obesità.
Fino a circa il 25% delle persone magre (indice di massa corporea [BMI] 18,5-24,9
kg/m²) hanno molte delle anomalie cardiometaboliche associate all'obesità e sono indicate come persone magre metabolicamente anormali (MAL).
Tuttavia, il fenotipo MAL non è ben caratterizzato e non è chiaro se la perdita di peso abbia effetti metabolici benefici nelle persone già magre.
Di conseguenza, l'obiettivo di questo studio è: 1) fenotipizzare attentamente le persone MAL e 2) valutare l'effetto della perdita di peso moderata (8-10%) indotta dalla dieta nelle persone MAL.
Questo sarà studiato in 15 MAL (definiti come aventi 2 o più dei seguenti: contenuto di trigliceridi intraepatici (IHTG) ≥5,6%, emoglobina glicata ≥5,7%, concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno ≥100 mg/dl, tolleranza al glucosio orale di 2 ore test (OGTT) concentrazione plasmatica di glucosio ≥140 mg/dl, valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) ≥ 2,5) uomini e donne.
Solo alle persone magre che hanno un BMI ≥21,0 ma <25,0 kg/m² verrà chiesto di perdere peso per evitare il rischio che i partecipanti diventino sottopeso (BMI <18,5 kg/m²) durante la terapia dimagrante.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 21,0-24,9 kg/m²
- Peso stabile (+/- 2% per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento)
- Due o più dei seguenti: contenuto IHTG ≥5,6%, indice HOMA-IR ≥ 2,5, HbA1C ≥ 5,7%, concentrazione di glucosio plasmatico OGTT a 2 ore ≥ 140 mg/dl, concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno ≥ 100 mg/dl.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento
- Evidenza di disfunzione o malattia significativa del sistema di organi (ad es. Diabete, malattia renale cronica, malattia cardiaca avanzata, ecc.)
- Uomini che consumano > 21 unità (ad es., bicchiere di vino o bottiglia di birra) di alcol a settimana e donne che consumano > 14 unità di alcol a settimana
- Uso di integratori alimentari o farmaci noti per influenzare il metabolismo
- Disturbo alimentare (valutato utilizzando il questionario di esame sui disturbi alimentari [EDE-Q])
- Partecipazione a un programma strutturato di esercizi di resistenza o di resistenza > 150 min/settimana
- Uso di prodotti del tabacco
- Incapace o riluttante a seguire il protocollo dello studio o il gruppo di ricerca ritiene che per qualsiasi motivo il volontario non sia un candidato idoneo per questo studio, incluso il mancato rispetto degli appuntamenti di screening o appuntamenti precedenti/disposizioni di contatto
- Individui che assumono Coumadin o anticoagulanti simili
- Uso di antibiotici negli ultimi 60 giorni
- Pregressa chirurgia bariatrica
- Cancro o cancro in remissione da <5 anni
- Grave malattia psichiatrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Magra metabolicamente anormale
Perdita di peso moderata (8-10%) indotta dalla dieta.
|
I partecipanti al MAL incontreranno il dietista dello studio per perdere circa l'8-10% del loro peso corporeo attraverso l'intervento dietetico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della sensibilità all'insulina valutata mediante la tecnica del morsetto iperinsulinemico-euglicemico
Lasso di tempo: Una media di 6-8 mesi dal test di base all'8-10% di perdita di peso
|
Valutare la sensibilità all'insulina attraverso la procedura del clamp iperinsulinemico-euglicemico.
|
Una media di 6-8 mesi dal test di base all'8-10% di perdita di peso
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: Una media di 6-8 mesi dal test di base all'8-10% di perdita di peso
|
Somministrare un test di tolleranza al glucosio orale di 3 ore prima e dopo la perdita di peso per determinare gli effetti della perdita di peso sulla funzione delle cellule beta
|
Una media di 6-8 mesi dal test di base all'8-10% di perdita di peso
|
|
Variazione della massa grassa e della massa magra valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: Una media di 6-8 mesi dal test di base all'8-10% di perdita di peso
|
Una media di 6-8 mesi dal test di base all'8-10% di perdita di peso
|
|
|
Variazione del volume del tessuto adiposo intra-addominale valutato mediante risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Una media di 6-8 mesi dal test di base all'8-10% di perdita di peso
|
Il volume del tessuto adiposo inta-addominale sarà valutato prima e dopo la perdita di peso per determinare gli effetti della perdita di peso
|
Una media di 6-8 mesi dal test di base all'8-10% di perdita di peso
|
|
Variazione del profilo lipidico plasmatico valutata dal pannello metabolico completo e dal pannello lipidico.
Lasso di tempo: Una media di 6-8 mesi dal test di base all'8-10% di perdita di peso
|
Il sangue verrà prelevato per il pannello metabolico completo e il pannello lipidico prima e dopo la perdita di peso
|
Una media di 6-8 mesi dal test di base all'8-10% di perdita di peso
|
|
Variazione dei marcatori di infiammazione nel plasma e nel tessuto adiposo valutati da campioni ottenuti durante la procedura di clamp iperinsulinemico-euglicemica con biopsie del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Una media di 6-8 mesi dal test di base all'8-10% di perdita di peso
|
Campioni di plasma e biopsie di tessuto adiposo saranno ottenuti durante la procedura di clamp iperinsulinemico-euglicemico prima e dopo la perdita di peso
|
Una media di 6-8 mesi dal test di base all'8-10% di perdita di peso
|
|
Variazione dei fattori cellulari coinvolti nella mediazione dell'azione dell'insulina nel muscolo e nel tessuto adiposo come valutato dalle biopsie del muscolo e del tessuto adiposo ottenute durante la procedura di clamp iperinsulinemico-euglicemica
Lasso di tempo: Una media di 6-8 mesi dal test di base all'8-10% di perdita di peso
|
I campioni di biopsia del tessuto muscolare e adiposo saranno ottenuti durante la procedura di clamp iperinsulinemico-euglicemico prima e dopo la perdita di peso
|
Una media di 6-8 mesi dal test di base all'8-10% di perdita di peso
|
|
Modifica del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Una media di 6-8 mesi dal test di base all'8-10% di perdita di peso
|
La raccolta mensile delle feci verrà utilizzata per valutare la composizione del microbiota intestinale, il meta-trascrittoma (sequenziamento dell'RNA batterico per determinare quali proteine possono essere prodotte dal microbiota) e il meta-metaboloma (metaboliti prodotti dal microbiota).
|
Una media di 6-8 mesi dal test di base all'8-10% di perdita di peso
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201501010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .