Effet de la perte de poids modérée chez les sujets maigres métaboliquement anormaux (MAL)
25 mai 2021 mis à jour par: Washington University School of Medicine
L'obésité est associée à une constellation d'anomalies cardiométaboliques (y compris la résistance à l'insuline, l'hypertension artérielle et la dyslipidémie) qui sont des facteurs de risque de diabète et de maladies cardiovasculaires.
La perte de poids peut améliorer toutes les anomalies cardiométaboliques associées à l'obésité.
Jusqu'à ~25 % des personnes maigres (indice de masse corporelle [IMC] 18,5-24,9
kg/m²) présentent de nombreuses anomalies cardiométaboliques associées à l'obésité et sont appelées personnes maigres métaboliquement anormales (MAL).
Cependant, le phénotype MAL n'est pas bien caractérisé et il n'est pas clair si la perte de poids a des effets métaboliques bénéfiques chez les personnes déjà maigres.
En conséquence, l'objectif de cette étude est de : 1) phénotyper soigneusement les personnes atteintes de MAL et 2) évaluer l'effet d'une perte de poids modérée (8 à 10 %) induite par l'alimentation chez les personnes atteintes de MAL.
Cela sera étudié dans 15 MAL (définis comme ayant 2 ou plus des éléments suivants : teneur en triglycérides intrahépatiques (IHTG) ≥ 5,6 %, hémoglobine glyquée ≥ 5,7 %, concentration de glucose plasmatique à jeun ≥ 100 mg / dl, tolérance au glucose oral de 2 heures test (OGTT) concentration plasmatique de glucose ≥140 mg/dl, modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) ≥ 2,5) hommes et femmes.
Seules les personnes maigres qui ont un IMC ≥21,0 mais <25,0 kg/m² seront invitées à perdre du poids pour éviter le risque que les participants deviennent insuffisants (IMC <18,5 kg/m²) pendant la thérapie de perte de poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC 21,0-24,9 kg/m²
- Poids stable (+/- 2% pendant au moins 3 mois avant l'inscription)
- Au moins deux des éléments suivants : teneur en IHTG ≥ 5,6 %, index HOMA-IR ≥ 2,5, HbA1C ≥ 5,7 %, concentration de glucose plasmatique OGTT sur 2 heures ≥ 140 mg/dl, concentration de glucose plasmatique à jeun ≥ 100 mg/dl.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Preuve d'un dysfonctionnement ou d'une maladie importante du système organique (par exemple, diabète, maladie rénale chronique, maladie cardiaque avancée, etc.)
- Les hommes qui consomment > 21 unités (par exemple, un verre de vin ou une bouteille de bière) d'alcool par semaine et les femmes qui consomment > 14 unités d'alcool par semaine
- Utilisation de compléments alimentaires ou de médicaments connus pour affecter le métabolisme
- Trouble de l'alimentation (évalué à l'aide du Eating Disorder Examination Questionnaire [EDE-Q])
- Participation à un programme structuré d'exercices d'endurance ou de résistance > 150 min/semaine
- Consommation de produits du tabac
- Incapable ou refusant de suivre le protocole de l'étude ou l'équipe de recherche estime que pour une raison quelconque, le volontaire n'est pas un candidat approprié pour cette étude, y compris le non-respect des rendez-vous de dépistage ou des rendez-vous précédents/dispositions de contact
- Les personnes qui prennent du Coumadin ou des anticoagulants similaires
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 60 derniers jours
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Cancer ou cancer en rémission depuis < 5 ans
- Maladie psychiatrique majeure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Maigre métaboliquement anormal
Perte de poids modérée (8 à 10 %) induite par l'alimentation.
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Les participants au MAL rencontreront le diététicien de l'étude pour perdre environ 8 à 10 % de leur poids corporel grâce à une intervention diététique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sensibilité à l'insuline évaluée par la technique du clamp hyperinsulinémique-euglycémique
Délai: Une moyenne de 6 à 8 mois entre les tests de base et une perte de poids de 8 à 10 %
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Évaluer la sensibilité à l'insuline grâce à la procédure de serrage hyperinsulinémique-euglycémique.
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Une moyenne de 6 à 8 mois entre les tests de base et une perte de poids de 8 à 10 %
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction Beta-Cell
Délai: Une moyenne de 6 à 8 mois entre les tests de base et une perte de poids de 8 à 10 %
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Administrer un test de tolérance au glucose oral de 3 heures avant et après la perte de poids pour déterminer les effets de la perte de poids sur la fonction des cellules bêta
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Une moyenne de 6 à 8 mois entre les tests de base et une perte de poids de 8 à 10 %
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Modification de la masse grasse et de la masse maigre évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Délai: Une moyenne de 6 à 8 mois entre les tests de base et une perte de poids de 8 à 10 %
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Une moyenne de 6 à 8 mois entre les tests de base et une perte de poids de 8 à 10 %
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Changement du volume du tissu adipeux intra-abdominal tel qu'évalué par imagerie par résonance magnétique.
Délai: Une moyenne de 6 à 8 mois entre les tests de base et une perte de poids de 8 à 10 %
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Le volume de tissu adipeux intra-abdominal sera évalué avant et après la perte de poids pour déterminer les effets de la perte de poids
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Une moyenne de 6 à 8 mois entre les tests de base et une perte de poids de 8 à 10 %
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Changement du profil lipidique plasmatique tel qu'évalué par le panel métabolique complet et le panel lipidique.
Délai: Une moyenne de 6 à 8 mois entre les tests de base et une perte de poids de 8 à 10 %
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Le sang sera prélevé pour le panel métabolique complet et le panel lipidique avant et après la perte de poids
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Une moyenne de 6 à 8 mois entre les tests de base et une perte de poids de 8 à 10 %
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Modification des marqueurs d'inflammation dans le plasma et le tissu adipeux, évaluée à partir d'échantillons obtenus au cours de la procédure de serrage hyperinsulinémique-euglycémique avec biopsies de tissu adipeux
Délai: Une moyenne de 6 à 8 mois entre les tests de base et une perte de poids de 8 à 10 %
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Des échantillons de plasma et des biopsies de tissu adipeux seront obtenus au cours de la procédure de serrage hyperinsulinémique-euglycémique avant et après la perte de poids
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Une moyenne de 6 à 8 mois entre les tests de base et une perte de poids de 8 à 10 %
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Modification des facteurs cellulaires impliqués dans la médiation de l'action de l'insuline dans les tissus musculaires et adipeux, telle qu'évaluée par les biopsies musculaires et adipeuses obtenues au cours de la procédure de serrage hyperinsulinémique-euglycémique
Délai: Une moyenne de 6 à 8 mois entre les tests de base et une perte de poids de 8 à 10 %
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Des échantillons de biopsie musculaire et adipeuse seront obtenus au cours de la procédure de serrage hyperinsulinémique-euglycémique avant et après la perte de poids
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Une moyenne de 6 à 8 mois entre les tests de base et une perte de poids de 8 à 10 %
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Modification du microbiote intestinal
Délai: Une moyenne de 6 à 8 mois entre les tests de base et une perte de poids de 8 à 10 %
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La collecte mensuelle des selles permettra d'évaluer la composition du microbiote intestinal, du méta-transcriptome (séquençage de l'ARN bactérien pour déterminer quelles protéines peuvent être fabriquées par le microbiote) et du méta-métabolome (métabolites fabriqués par le microbiote).
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Une moyenne de 6 à 8 mois entre les tests de base et une perte de poids de 8 à 10 %
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2015
Première publication (Estimation)
22 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201501010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .