Wpływ umiarkowanej utraty wagi u osób z zaburzeniami metabolicznymi (MAL)
25 maja 2021 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Otyłość jest związana z konstelacją nieprawidłowości kardiometabolicznych (w tym opornością na insulinę, podwyższonym ciśnieniem krwi i dyslipidemią), które są czynnikami ryzyka cukrzycy i chorób sercowo-naczyniowych.
Utrata masy ciała może poprawić wszystkie nieprawidłowości kardiometaboliczne związane z otyłością.
Do ~25% osób szczupłych (wskaźnik masy ciała [BMI] 18,5-24,9)
kg/m²) mają wiele nieprawidłowości kardiometabolicznych związanych z otyłością i są określani jako osoby szczupłe z zaburzeniami metabolicznymi (MAL).
Jednak fenotyp MAL nie jest dobrze scharakteryzowany i nie jest jasne, czy utrata masy ciała ma korzystne efekty metaboliczne u osób już szczupłych.
W związku z tym celem tego badania jest: 1) dokładny fenotyp osób z MAL i 2) ocena wpływu umiarkowanej (8-10%) utraty masy ciała wywołanej dietą u osób z MAL.
Zostanie to zbadane w 15 MAL (zdefiniowanych jako mające 2 lub więcej z następujących parametrów: zawartość trójglicerydów wewnątrzwątrobowych (IHTG) ≥5,6%, hemoglobina glikowana ≥5,7%, stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥100 mg/dl, tolerancja glukozy po podaniu doustnym w ciągu 2 godzin test (OGTT) stężenie glukozy w osoczu ≥140 mg/dl, homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR) ≥ 2,5) mężczyźni i kobiety.
Tylko osoby szczupłe, których BMI ≥21,0 ale <25,0 kg/m² zostaną poproszone o schudnięcie, aby uniknąć ryzyka niedowagi (BMI <18,5 kg/m²) podczas terapii odchudzającej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 21,0-24,9 kg/m²
- Stabilna waga (+/- 2% przez co najmniej 3 miesiące przed rejestracją)
- Dwa lub więcej z następujących parametrów: zawartość IHTG ≥5,6%, wskaźnik HOMA-IR ≥2,5, HbA1C ≥5,7%, stężenie glukozy w osoczu w 2-godzinnym OGTT ≥140 mg/dl, stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥100 mg/dl.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Dowody znacznej dysfunkcji lub choroby układu narządów (np. cukrzyca, przewlekła choroba nerek, zaawansowana choroba serca itp.)
- Mężczyźni, którzy spożywają >21 jednostek (np. kieliszek wina lub butelkę piwa) alkoholu tygodniowo i kobiety, które spożywają >14 jednostek alkoholu tygodniowo
- Stosowanie suplementów diety lub leków wpływających na metabolizm
- Zaburzenia odżywiania (ocenione za pomocą Kwestionariusza Egzaminacyjnego Zaburzeń Odżywiania [EDE-Q])
- Uczestnictwo w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń wytrzymałościowych lub oporowych >150 min/tydzień
- Używanie wyrobów tytoniowych
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania lub zespół badawczy uważa, że z jakiegokolwiek powodu ochotnik nie jest odpowiednim kandydatem do tego badania, w tym nieprzestrzeganie terminów wizyt przesiewowych lub wcześniejszych wizyt/ustaleń dotyczących kontaktów
- Osoby, które przyjmują Coumadin lub podobne antykoagulanty
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 60 dni
- Przebyta operacja bariatryczna
- Rak lub rak, który był w remisji przez <5 lat
- Poważna choroba psychiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metabolicznie nieprawidłowa chuda
Umiarkowana (8-10%) utrata masy ciała spowodowana dietą.
|
Uczestnicy MAL spotkają się z dietetykiem prowadzącym badanie, aby stracić ~8-10% masy ciała poprzez interwencję dietetyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę oceniana techniką klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej
Ramy czasowe: Średnio 6-8 miesięcy od testów wyjściowych do 8-10% utraty wagi
|
Oceń wrażliwość na insulinę za pomocą procedury klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej.
|
Średnio 6-8 miesięcy od testów wyjściowych do 8-10% utraty wagi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji komórek beta
Ramy czasowe: Średnio 6-8 miesięcy od testów wyjściowych do 8-10% utraty wagi
|
Wykonaj 3-godzinny doustny test obciążenia glukozą przed i po utracie wagi, aby określić wpływ utraty wagi na funkcję komórek beta
|
Średnio 6-8 miesięcy od testów wyjściowych do 8-10% utraty wagi
|
|
Zmiana masy tłuszczu i masy beztłuszczowej oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: Średnio 6-8 miesięcy od testów wyjściowych do 8-10% utraty wagi
|
Średnio 6-8 miesięcy od testów wyjściowych do 8-10% utraty wagi
|
|
|
Zmiana objętości tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: Średnio 6-8 miesięcy od testów wyjściowych do 8-10% utraty wagi
|
Objętość tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej zostanie oceniona przed i po utracie wagi, aby określić skutki utraty wagi
|
Średnio 6-8 miesięcy od testów wyjściowych do 8-10% utraty wagi
|
|
Zmiana profilu lipidów w osoczu oceniana za pomocą pełnego panelu metabolicznego i panelu lipidowego.
Ramy czasowe: Średnio 6-8 miesięcy od testów wyjściowych do 8-10% utraty wagi
|
Krew zostanie pobrana do pełnego panelu metabolicznego i lipidowego przed i po utracie wagi
|
Średnio 6-8 miesięcy od testów wyjściowych do 8-10% utraty wagi
|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego w osoczu i tkance tłuszczowej oceniana na podstawie próbek pobranych podczas zabiegu klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej z biopsjami tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Średnio 6-8 miesięcy od testów wyjściowych do 8-10% utraty wagi
|
Próbki osocza i biopsje tkanki tłuszczowej będą pobierane podczas procedury klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej przed i po utracie wagi
|
Średnio 6-8 miesięcy od testów wyjściowych do 8-10% utraty wagi
|
|
Zmiana czynników komórkowych pośredniczących w działaniu insuliny w tkance mięśniowej i tłuszczowej na podstawie biopsji mięśni i tkanki tłuszczowej uzyskanych podczas zabiegu klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej
Ramy czasowe: Średnio 6-8 miesięcy od testów wyjściowych do 8-10% utraty wagi
|
Próbki biopsji tkanki mięśniowej i tłuszczowej zostaną pobrane podczas procedury klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej przed i po utracie wagi
|
Średnio 6-8 miesięcy od testów wyjściowych do 8-10% utraty wagi
|
|
Modyfikacja mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Średnio 6-8 miesięcy od testów wyjściowych do 8-10% utraty wagi
|
Comiesięczne pobieranie kału zostanie wykorzystane do oceny składu mikroflory jelitowej, meta-transkryptomu (sekwencjonowanie bakteryjnego RNA w celu określenia, jakie białka mogą być wytwarzane przez mikroflorę) oraz meta-metabolomu (metabolity wytwarzane przez mikroflorę).
|
Średnio 6-8 miesięcy od testów wyjściowych do 8-10% utraty wagi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201501010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .