Эффект умеренной потери веса у худощавых субъектов с нарушением метаболизма (MAL)
25 мая 2021 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Ожирение связано с комплексом кардиометаболических нарушений (включая резистентность к инсулину, повышенное кровяное давление и дислипидемию), которые являются факторами риска развития диабета и сердечно-сосудистых заболеваний.
Потеря веса может улучшить все кардиометаболические нарушения, связанные с ожирением.
До ~ 25% худощавых людей (индекс массы тела [ИМТ] 18,5-24,9
кг/м²) имеют многие кардиометаболические аномалии, связанные с ожирением, и их называют худощавыми людьми с метаболическими аномалиями (MAL).
Однако фенотип MAL недостаточно хорошо охарактеризован, и неясно, оказывает ли потеря веса благотворное метаболическое влияние на уже стройных людей.
Соответственно, цель этого исследования состоит в том, чтобы: 1) тщательно фенотипировать людей с MAL и 2) оценить влияние умеренной (8-10%) вызванной диетой потери веса у людей с MAL.
Это будет исследовано при 15 MAL (определяется как наличие 2 или более из следующего: внутрипеченочное содержание триглицеридов (IHTG) ≥5,6%, гликированный гемоглобин ≥5,7%, концентрация глюкозы в плазме натощак ≥100 мг/дл, 2-часовая пероральная толерантность к глюкозе тест (ОГТТ) концентрация глюкозы в плазме ≥140 мг/дл, гомеостатическая модель оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR) ≥ 2,5) мужчины и женщины.
Только худощавым людям с ИМТ ≥21,0, но <25,0 кг/м² будет предложено похудеть, чтобы избежать риска снижения веса участников (ИМТ <18,5 кг/м²) во время терапии по снижению веса.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 21,0-24,9 кг/м²
- Стабильный вес (+/- 2% не менее чем за 3 месяца до зачисления)
- Два или более из следующих показателей: содержание IHTG ≥5,6%, индекс HOMA-IR ≥ 2,5, HbA1C ≥ 5,7%, концентрация глюкозы в плазме крови при 2-часовом ПГТТ ≥ 140 мг/дл, концентрация глюкозы в плазме натощак ≥ 100 мг/дл.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Признаки серьезной дисфункции или заболевания системы органов (например, диабет, хроническая болезнь почек, запущенная болезнь сердца и т. д.)
- Мужчины, употребляющие > 21 единицы алкоголя (например, бокал вина или бутылка пива) в неделю, и женщины, употребляющие > 14 единиц алкоголя в неделю.
- Использование пищевых добавок или лекарств, которые, как известно, влияют на обмен веществ
- Расстройство пищевого поведения (оценивается с помощью опросника для оценки расстройств пищевого поведения [EDE-Q])
- Участие в структурированных программах упражнений на выносливость или сопротивление > 150 минут в неделю
- Использование табачных изделий
- Неспособность или нежелание следовать протоколу исследования, или исследовательская группа считает, что по какой-либо причине доброволец не является подходящим кандидатом для этого исследования, включая несоблюдение назначений для скрининга или предыдущих встреч/договоренностей о контактах
- Лица, принимающие кумадин или аналогичные антикоагулянты
- Использование антибиотиков в течение последних 60 дней
- Предыдущая бариатрическая операция
- Рак или рак в стадии ремиссии менее 5 лет
- Основное психическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метаболически ненормальная худоба
Умеренная (8-10%) потеря веса, вызванная диетой.
|
Участники MAL встретятся с диетологом-исследователем, чтобы сбросить ~ 8-10% своего веса за счет диетического вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувствительности к инсулину, оцениваемое методом гиперинсулинемически-эугликемического клэмпа
Временное ограничение: В среднем 6-8 месяцев от базового тестирования до потери веса на 8-10%.
|
Оцените чувствительность к инсулину с помощью процедуры гиперинсулинемически-эугликемического зажима.
|
В среднем 6-8 месяцев от базового тестирования до потери веса на 8-10%.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции бета-клеток
Временное ограничение: В среднем 6-8 месяцев от базового тестирования до потери веса на 8-10%.
|
Проведите 3-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе до и после потери веса, чтобы определить влияние потери веса на функцию бета-клеток.
|
В среднем 6-8 месяцев от базового тестирования до потери веса на 8-10%.
|
|
Изменение жировой массы и безжировой массы по оценке двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: В среднем 6-8 месяцев от базового тестирования до потери веса на 8-10%.
|
В среднем 6-8 месяцев от базового тестирования до потери веса на 8-10%.
|
|
|
Изменение объема внутрибрюшной жировой ткани по данным магнитно-резонансной томографии.
Временное ограничение: В среднем 6-8 месяцев от базового тестирования до потери веса на 8-10%.
|
Объем внутрибрюшной жировой ткани будет оцениваться до и после потери веса, чтобы определить влияние потери веса.
|
В среднем 6-8 месяцев от базового тестирования до потери веса на 8-10%.
|
|
Изменение липидного профиля плазмы по оценке полной метаболической панели и панели липидов.
Временное ограничение: В среднем 6-8 месяцев от базового тестирования до потери веса на 8-10%.
|
Кровь будет взята для полной метаболической панели и панели липидов до и после потери веса.
|
В среднем 6-8 месяцев от базового тестирования до потери веса на 8-10%.
|
|
Изменение маркеров воспаления в плазме и жировой ткани по оценке образцов, полученных во время гиперинсулинемически-эугликемического клэмпа с биопсией жировой ткани
Временное ограничение: В среднем 6-8 месяцев от базового тестирования до потери веса на 8-10%.
|
Образцы плазмы и биопсии жировой ткани будут получены во время процедуры гиперинсулинемически-эугликемического клэмпа до и после снижения веса.
|
В среднем 6-8 месяцев от базового тестирования до потери веса на 8-10%.
|
|
Изменение клеточных факторов, участвующих в опосредовании действия инсулина в мышечной и жировой ткани, по оценке биопсии мышечной и жировой ткани, полученной во время процедуры гиперинсулинемически-эугликемического клэмпа
Временное ограничение: В среднем 6-8 месяцев от базового тестирования до потери веса на 8-10%.
|
Образцы биопсии мышечной и жировой ткани будут получены во время процедуры гиперинсулинемически-эугликемического зажима до и после потери веса.
|
В среднем 6-8 месяцев от базового тестирования до потери веса на 8-10%.
|
|
Модификация микробиоты кишечника
Временное ограничение: В среднем 6-8 месяцев от базового тестирования до потери веса на 8-10%.
|
Ежемесячный сбор кала будет использоваться для оценки состава микробиоты кишечника, мета-транскриптома (секвенирование бактериальной РНК для определения того, какие белки могут вырабатываться микробиотой) и метаметаболома (метаболиты, вырабатываемые микробиотой).
|
В среднем 6-8 месяцев от базового тестирования до потери веса на 8-10%.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201501010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .