Effekt av moderat vekttap hos metabolsk unormale magre personer (MAL)
25. mai 2021 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Fedme er assosiert med en konstellasjon av kardiometabolske abnormiteter (inkludert insulinresistens, forhøyet blodtrykk og dyslipidemi) som er risikofaktorer for diabetes og hjerte- og karsykdommer.
Vekttap kan forbedre alle kardiometabolske abnormiteter forbundet med fedme.
Opptil ~25 % av slanke mennesker (Body Mass Index [BMI] 18,5–24,9
kg/m²) har mange av de kardiometabolske abnormitetene forbundet med fedme og omtales som metabolsk unormale magre (MAL) mennesker.
MAL-fenotypen er imidlertid ikke godt karakterisert, og det er uklart om vekttap har gunstige metabolske effekter hos allerede magre mennesker.
Følgelig er målet med denne studien å: 1) nøye fenotype MAL-personer og 2) evaluere effekten av moderat (8-10 %) diett-indusert vekttap hos MAL-personer.
Dette vil bli undersøkt i 15 MAL (definert som å ha 2 eller flere av følgende: intrahepatisk triglyserid (IHTG) innhold ≥5,6 %, glykert hemoglobin ≥5,7 %, fastende plasmaglukosekonsentrasjon ≥100 mg/dl, 2-timers oral glukosetoleranse test (OGTT) plasmaglukosekonsentrasjon ≥140 mg/dl, homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) ≥ 2,5) menn og kvinner.
Bare magre personer som har en BMI ≥21,0 men <25,0 kg/m² vil bli bedt om å gå ned i vekt for å unngå risikoen for at deltakerne blir undervektige (BMI <18,5 kg/m²) under vekttapsterapi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 21,0–24,9 kg/m²
- Vektstabil (+/- 2 % i minst 3 måneder før påmelding)
- To eller flere av følgende: IHTG-innhold ≥5,6 %, HOMA-IR-indeks ≥ 2,5, HbA1C ≥ 5,7 %, 2-timers OGTT plasmaglukosekonsentrasjon ≥ 140 mg/dl, fastende plasmaglukosekonsentrasjon ≥ 100 mg/dl.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Bevis på betydelig dysfunksjon eller sykdom i organsystemet (f.eks. diabetes, kronisk nyresykdom, avansert hjertesykdom, etc.)
- Menn som inntar >21 enheter (f.eks. et glass vin eller en flaske øl) alkohol per uke og kvinner som inntar >14 enheter alkohol per uke
- Bruk av kosttilskudd eller medisiner kjent for å påvirke stoffskiftet
- Spiseforstyrrelse (vurdert ved hjelp av spiseforstyrrelsesundersøkelsen [EDE-Q])
- Deltakelse i strukturert utholdenhets- eller motstandstreningsprogram >150 min/uke
- Bruk av tobakksvarer
- Kan ikke eller vil ikke følge studieprotokollen eller forskerteamet mener at frivilligheten av en eller annen grunn ikke er en passende kandidat for denne studien, inkludert manglende overholdelse av screeningsavtaler eller tidligere avtaler/kontaktordninger
- Personer som tar Coumadin eller lignende antikoagulantia
- Bruk av antibiotika de siste 60 dagene
- Tidligere fedmekirurgi
- Kreft eller kreft som har vært i remisjon i <5 år
- Stor psykiatrisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metabolisk unormal mager
Moderat (8-10%) diett-indusert vekttap.
|
MAL-deltakere vil møte studiens kostholdsekspert for å miste ~8-10% av kroppsvekten gjennom diettintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i insulinfølsomhet vurdert ved hyperinsulinemisk-euglykemisk klemmeteknikk
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6-8 måneder fra baseline testing til 8-10% vekttap
|
Evaluer insulinfølsomheten gjennom hyperinsulinemisk-euglykemisk klemprosedyre.
|
Gjennomsnittlig 6-8 måneder fra baseline testing til 8-10% vekttap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Beta-Cell-funksjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6-8 måneder fra baseline testing til 8-10% vekttap
|
Administrer 3 timers oral glukosetoleransetest før og etter vekttap for å bestemme effekten av vekttap på betacellefunksjonen
|
Gjennomsnittlig 6-8 måneder fra baseline testing til 8-10% vekttap
|
|
Endring i fettmasse og fettfri masse vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6-8 måneder fra baseline testing til 8-10% vekttap
|
Gjennomsnittlig 6-8 måneder fra baseline testing til 8-10% vekttap
|
|
|
Endring i intraabdominalt fettvevsvolum som vurderes ved magnetisk resonansimaginasjon.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6-8 måneder fra baseline testing til 8-10% vekttap
|
Inta-abdominalt fettvevsvolum vil bli vurdert før og etter vekttap for å bestemme effekten av vekttap
|
Gjennomsnittlig 6-8 måneder fra baseline testing til 8-10% vekttap
|
|
Endring i plasmalipidprofil som vurdert av det komplette metabolske panelet og lipidpanelet.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6-8 måneder fra baseline testing til 8-10% vekttap
|
Det vil bli tatt blod for hele metabolske panelet og lipidpanelet før og etter vekttap
|
Gjennomsnittlig 6-8 måneder fra baseline testing til 8-10% vekttap
|
|
Endring i markører for betennelse i plasma og fettvev som vurdert fra prøver tatt under hyperinsulinemisk-euglykemisk klemmeprosedyre med fettvevsbiopsier
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6-8 måneder fra baseline testing til 8-10% vekttap
|
Plasmaprøver og fettvevsbiopsier vil bli tatt under hyperinsulinemisk-euglykemisk klemprosedyre før og etter vekttap
|
Gjennomsnittlig 6-8 måneder fra baseline testing til 8-10% vekttap
|
|
Endring i cellulære faktorer som er involvert i mediering av insulinvirkning i muskel- og fettvev, vurdert av muskel- og fettvevsbiopsier oppnådd under hyperinsulinemisk-euglykemisk klemprosedyre
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6-8 måneder fra baseline testing til 8-10% vekttap
|
Muskel- og fettvevsbiopsiprøver vil bli tatt under hyperinsulinemisk-euglykemisk klemprosedyre før og etter vekttap
|
Gjennomsnittlig 6-8 måneder fra baseline testing til 8-10% vekttap
|
|
Modifisering av tarmmikrobiota
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6-8 måneder fra baseline testing til 8-10% vekttap
|
Månedlig avføringsinnsamling vil bli brukt til å vurdere sammensetningen av tarmmikrobiota, meta-transkriptom (bakteriell RNA-sekvensering for å bestemme hvilke proteiner som kan lages av mikrobiota), og meta-metabolom (metabolitter laget av mikrobiota).
|
Gjennomsnittlig 6-8 måneder fra baseline testing til 8-10% vekttap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201501010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .