Kohtalaisen painonpudotuksen vaikutus metabolisesti epänormaalisti laihoille henkilöille (MAL)
tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Liikalihavuus liittyy joukkoon kardiometabolisia poikkeavuuksia (mukaan lukien insuliiniresistenssi, kohonnut verenpaine ja dyslipidemia), jotka ovat diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä.
Painonpudotus voi parantaa kaikkia lihavuuteen liittyviä kardiometabolisia poikkeavuuksia.
Jopa ~25 % laihoista ihmisistä (kehon massaindeksi [BMI] 18,5-24,9
kg/m²) on monia liikalihavuuteen liittyviä kardiometabolisia poikkeavuuksia, ja heitä kutsutaan metabolisesti epänormaaleiksi laihoiksi (MAL) ihmisiksi.
MAL-fenotyyppiä ei kuitenkaan ole hyvin karakterisoitu, ja on epäselvää, onko painonpudotuksella hyödyllisiä metabolisia vaikutuksia jo laihoilla ihmisillä.
Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena on: 1) tehdä huolellisesti fenotyyppi MAL-ihmiset ja 2) arvioida kohtalaisen (8-10 %) ruokavalion aiheuttaman painonpudotuksen vaikutus MAL-ihmisillä.
Tämä tutkitaan 15 MAL:ssa (määritellyllä on vähintään 2 seuraavista: intrahepaattinen triglyseridi (IHTG) pitoisuus ≥ 5,6 %, glykoitu hemoglobiini ≥ 5,7 %, plasman paastoglukoosipitoisuus ≥ 100 mg/dl, 2 tunnin oraalinen glukoositoleranssi testi (OGTT) plasman glukoosipitoisuus ≥140 mg/dl, insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarvio (HOMA-IR) ≥ 2,5) miehet ja naiset.
Vain laihoja ihmisiä, joiden BMI on ≥21,0 mutta <25,0 kg/m², pyydetään laihduttamaan, jotta vältetään riski, että osallistujat alipainoistuvat (BMI <18,5 kg/m²) painonpudotushoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 21,0-24,9 kg/m²
- Paino vakaa (+/- 2% vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista)
- Kaksi tai useampi seuraavista: IHTG-pitoisuus ≥ 5,6 %, HOMA-IR-indeksi ≥ 2,5, HbA1C ≥ 5,7 %, 2 tunnin OGTT plasman glukoosipitoisuus ≥ 140 mg/dl, plasman paastoglukoosipitoisuus ≥ 100 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Todisteet merkittävästä elinjärjestelmän toimintahäiriöstä tai sairaudesta (esim. diabetes, krooninen munuaissairaus, pitkälle edennyt sydänsairaus jne.)
- Miehet, jotka kuluttavat >21 yksikköä alkoholia (esim. lasi viiniä tai pullo olutta) viikossa ja naiset, jotka kuluttavat >14 yksikköä alkoholia viikossa
- Sellaisten ravintolisien tai lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan aineenvaihduntaan
- Syömishäiriö (arvioitu syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeella [EDE-Q])
- Osallistuminen strukturoituun kestävyys- tai vastusharjoitusohjelmaan >150 min/viikko
- Tupakkatuotteiden käyttö
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa tai tutkimusryhmä uskoo, että vapaaehtoinen ei jostain syystä ole sopiva ehdokas tähän tutkimukseen, mukaan lukien seulontatapaamisten tai aikaisempien tapaamisten/yhteysjärjestelyjen noudattamatta jättäminen
- Henkilöt, jotka käyttävät Coumadinia tai vastaavia antikoagulantteja
- Antibioottien käyttö viimeisen 60 päivän aikana
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Syöpä tai syöpä, joka on ollut remissiossa alle 5 vuotta
- Vakava psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metabolisesti epänormaali laiha
Kohtuullinen (8-10 %) ruokavalion aiheuttama laihtuminen.
|
MAL:n osallistujat tapaavat tutkimuksen ravitsemusterapeutin kanssa laihtuakseen ~8-10 % painostaan ruokavalion avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä määritettynä hyperinsulinemis-euglykeemisellä clamp-tekniikalla
Aikaikkuna: Keskimäärin 6-8 kuukautta perustestauksesta 8-10 %:n painonpudotukseen
|
Arvioi insuliiniherkkyys hyperinsulinemis-euglykeemisellä puristinmenettelyllä.
|
Keskimäärin 6-8 kuukautta perustestauksesta 8-10 %:n painonpudotukseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos beetasolutoiminnossa
Aikaikkuna: Keskimäärin 6-8 kuukautta perustestauksesta 8-10 %:n painonpudotukseen
|
Tee 3 tunnin oraalinen glukoositoleranssitesti ennen painonpudotusta ja sen jälkeen määrittääksesi painonpudotuksen vaikutukset beetasolujen toimintaan
|
Keskimäärin 6-8 kuukautta perustestauksesta 8-10 %:n painonpudotukseen
|
|
Rasvamassan ja rasvattoman massan muutos kaksienergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) arvioituna
Aikaikkuna: Keskimäärin 6-8 kuukautta perustestauksesta 8-10 %:n painonpudotukseen
|
Keskimäärin 6-8 kuukautta perustestauksesta 8-10 %:n painonpudotukseen
|
|
|
Muutos vatsansisäisen rasvakudoksen tilavuudessa magneettikuvauksella arvioituna.
Aikaikkuna: Keskimäärin 6-8 kuukautta perustestauksesta 8-10 %:n painonpudotukseen
|
Vatsan sisäpuolisen rasvakudoksen tilavuus arvioidaan ennen ja jälkeen painonpudotuksen painonpudotuksen vaikutusten määrittämiseksi
|
Keskimäärin 6-8 kuukautta perustestauksesta 8-10 %:n painonpudotukseen
|
|
Muutos plasman lipidiprofiilissa täydellisen metabolisen paneelin ja lipidipaneelin arvioituna.
Aikaikkuna: Keskimäärin 6-8 kuukautta perustestauksesta 8-10 %:n painonpudotukseen
|
Veri otetaan täydellisestä aineenvaihduntapaneelista ja lipidipaneelista ennen painonpudotusta ja sen jälkeen
|
Keskimäärin 6-8 kuukautta perustestauksesta 8-10 %:n painonpudotukseen
|
|
Muutos tulehdusmarkkereissa plasmassa ja rasvakudoksessa arvioituna näytteistä, jotka on otettu hyperinsulineemis-euglykeemisellä puristintoimenpiteellä rasvakudosbiopsioilla
Aikaikkuna: Keskimäärin 6-8 kuukautta perustestauksesta 8-10 %:n painonpudotukseen
|
Plasmanäytteet ja rasvakudosbiopsiat otetaan hyperinsulinemis-euglykeemisen puristintoimenpiteen aikana ennen painonpudotusta ja sen jälkeen
|
Keskimäärin 6-8 kuukautta perustestauksesta 8-10 %:n painonpudotukseen
|
|
Muutos solutekijöissä, jotka osallistuvat insuliinin vaikutuksen välittämiseen lihas- ja rasvakudoksessa, arvioituna hyperinsulineemis-euglykeemisen kiinnitystoimenpiteen aikana saaduilla lihas- ja rasvakudosbiopsioilla
Aikaikkuna: Keskimäärin 6-8 kuukautta perustestauksesta 8-10 %:n painonpudotukseen
|
Lihas- ja rasvakudosnäytteet otetaan hyperinsulinemis-euglykeemisen puristintoimenpiteen aikana ennen painonpudotusta ja sen jälkeen
|
Keskimäärin 6-8 kuukautta perustestauksesta 8-10 %:n painonpudotukseen
|
|
Suoliston mikrobiotan muutos
Aikaikkuna: Keskimäärin 6-8 kuukautta perustestauksesta 8-10 %:n painonpudotukseen
|
Kuukausittaisella ulostekeräyksellä arvioidaan suoliston mikrobiotan, metatranskription (bakteeri-RNA-sekvensointi sen määrittämiseksi, mitä proteiineja mikrobiota voi valmistaa) ja metabolomin (mikrobiotan tuottamat aineenvaihduntatuotteet) koostumusta.
|
Keskimäärin 6-8 kuukautta perustestauksesta 8-10 %:n painonpudotukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201501010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .