心血管の健康に関する栄養補助食品の安全性と忍容性の前向き評価
2018年3月13日 更新者：Jennifer Ryan、National University of Natural Medicine
この単群非盲検試験では、境界線から軽度の高血圧症の成人を対象に、市販の心臓血管の健康のための栄養補助食品の1日1錠の安全性と忍容性を、アンケートと血液マーカーによって評価します。
研究対象となっている心臓血管の健康を目的とした栄養補助食品は20年以上前から市販されているが、将来の安全性データや末端臓器機能の血液マーカーはこれまで報告されていなかった。
調査の概要
詳細な説明
高血圧は、米国において心血管疾患を発症するための重要な総合危険因子であり、心筋梗塞や脳卒中などの心血管イベント、および加齢に伴う心血管関連死亡の主要な危険因子となっている。 集団ベースの研究と臨床試験に基づくと、収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) の上昇は両方とも、心血管疾患の継続的で強力な独立した危険因子です。
研究中の製品は、1993年から市販されている心臓血管の健康のための栄養補助食品です。 現在、消費者に直接販売されるだけでなく、医療従事者にも販売されています。 一部の医療提供者は、患者の高血圧を治療する計画の一環としてこの製品を使用しています。 これは、この製品に関する将来の安全性データを収集した最初の研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Helfgott Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- スクリーニング時の収縮期血圧 120 ～ 159 mmHg または拡張期血圧 80 ～ 99 mmHg
除外基準:
- 徐脈
- 過去 1 か月以内に血圧降下薬の投与を開始または変更した
- 過去 1 か月以内に甲状腺薬の投与を開始または変更した
現在、以下のいずれかを経口摂取している（または、先月以内に摂取した）：
- Rauwolfia serpentina、terminia arjuna、ハマビシ、ヒルガオ、Boerhavia diffusa、Rosa vinca、ローズパウダー、またはサンゴパウダー
- ベータブロッカー
- アルファブロッカー
- プロプラノロール
- ジゴキシン
- レボドパ
- 抗うつ薬
- 抗精神病薬
- 鎮静剤または精神安定剤
以下のいずれかの現在または過去の履歴:
- 循環器疾患
- 心臓手術
- 心不整脈
- 心電図の異常
- 異常な心エコー図
- 糖尿病
- 慢性の肝臓、腎臓、または腸の病気
- 潰瘍
- 胆嚢疾患
- うつ
- アルコール依存症
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群および/または持続気道陽圧装置の使用
- パーキンソン病
- 褐色細胞腫
- 過去5年以内にがんにかかった
- 週に14杯以上のアルコール飲料を摂取する
- 現在の喫煙/タバコの使用
- 現在の違法薬物および/または娯楽目的の薬物使用
- 授乳中、妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を計画している女性
- 研究薬剤に対する既知の不耐性またはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心臓血管の健康のための栄養補助食品
心臓血管の健康をサポートする栄養補助食品は、1 日あたり 1 カプレット経口投与で 6 か月間投与されます。
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ハーブ/ミネラル栄養補助食品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多系統症状の複合的変化、検証済みの気分/うつ病アンケート、電解質、心臓、肝臓、腎臓機能の代替マーカーによって評価される、心臓血管の健康のための栄養補助食品の安全性と忍容性
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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標準化された有害事象モニタリングフォーム、患者健康質問書（PHQ-9）、電解質（ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム）、b型ナトリウム利尿ペプチド、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、推定糸球体濾過率
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ベースライン、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer J Ryan, ND, MS、National University of Natural Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年7月28日
研究の完了 (実際)
2017年7月28日
試験登録日
最初に提出
2015年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月13日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。