Prospektiv sikkerhets- og tolerabilitetsvurdering av et kosttilskudd for kardiovaskulær helse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon er en viktig overordnet risikofaktor for å utvikle hjerte- og karsykdommer i USA, og er en ledende risikofaktor for kardiovaskulære hendelser, inkludert hjerteinfarkt og hjerneslag, og kardiovaskulær-relatert dødelighet med økende alder. Basert på populasjonsbaserte studier og kliniske studier, er økninger i både systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) kontinuerlige, sterke og uavhengige risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom.
Produktet som studeres er et kosttilskudd for kardiovaskulær helse som har vært kommersielt tilgjengelig siden 1993. Det selges for tiden til helsepersonell så vel som direkte til forbrukere. Noen helsepersonell bruker produktet som en del av en plan for å behandle høyt blodtrykk hos sine pasienter. Dette er den første studien som samler inn prospektive sikkerhetsdata for dette produktet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- Helfgott Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65
- Systolisk blodtrykk 120-159 mmHg eller diastolisk blodtrykk 80-99 mmHg ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Bradykardi
- Oppstart av eller endringer i blodtrykkssenkende medisiner i løpet av den siste måneden
- Oppstart av eller endringer i thyreoideamedisiner i løpet av den siste måneden
Tar for øyeblikket noen av følgende oralt (eller de ble tatt i løpet av den siste måneden):
- Rauwolfia serpentina, Terminalia arjuna, Tribulus terrestris, Convolvulus pluricaulis, Boerhavia diffusa, Rosa vinca, rosepulver eller korallpulver
- Betablokkere
- Alfablokkere
- Propranolol
- Digoksin
- Levodopa
- Antidepressive medisiner
- Antipsykotiske medisiner
- Beroligende eller beroligende midler
Nåværende eller tidligere historie for noen av følgende:
- Hjerte-og karsykdommer
- Hjerteoperasjon
- Hjertearytmi
- Unormalt EKG
- Unormalt ekkokardiogram
- Diabetes
- Kronisk lever-, nyre- eller tarmsykdom
- Sår
- Galleblæresykdom
- Depresjon
- Alkoholisme
- Obstruktiv søvnapné og/eller bruk av et kontinuerlig positivt luftveistrykkapparat
- Parkinsons sykdom
- Feokromocytom
- Kreft de siste 5 årene
- Drikker mer enn fjorten alkoholholdige drikker per uke
- Nåværende røyking/tobakksbruk
- Nåværende ulovlig og/eller rekreasjonsbruk av narkotika
- Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger graviditet i løpet av de neste seks månedene
- Kjent intoleranse eller allergi mot studiemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kardiovaskulær helse kosttilskudd
Kosttilskuddet for kardiovaskulær helse vil bli administrert i en dose på 1 caplet po per dag i en periode på 6 måneder
|
Urte/mineral kosttilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for et kosttilskudd for kardiovaskulær helse vurdert ved sammensatte endringer i multisystemsymptomer, et validert spørreskjema om humør/depresjon, elektrolytter og surrogatmarkører for hjerte-, lever- og nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Standardisert overvåkingsskjema for bivirkninger, pasienthelseskjema (PHQ-9), elektrolytter (natrium, kalium, kalsium, magnesium), b-type natriuretisk peptid, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og estimert glomerulær filtrasjonshastighet
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer J Ryan, ND, MS, National University of Natural Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB042115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .