Avaliação Prospectiva de Segurança e Tolerabilidade de um Suplemento Dietético para Saúde Cardiovascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão é um importante fator de risco geral para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares nos Estados Unidos e é um dos principais fatores de risco para eventos cardiovasculares, incluindo infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral, e mortalidade relacionada a doenças cardiovasculares com o avanço da idade. Com base em estudos populacionais e ensaios clínicos, as elevações da pressão arterial sistólica (PAS) e da pressão arterial diastólica (DBP) são fatores de risco contínuos, fortes e independentes para doenças cardiovasculares.
O produto em estudo é um suplemento dietético para a saúde cardiovascular que está disponível comercialmente desde 1993. Atualmente é vendido para profissionais de saúde, bem como diretamente para os consumidores. Alguns profissionais de saúde usam o produto como parte de um plano para tratar a pressão alta em seus pacientes. Este é o primeiro estudo que coleta dados prospectivos de segurança deste produto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Helfgott Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65
- Pressão arterial sistólica 120-159 mmHg ou pressão arterial diastólica 80-99 mmHg após triagem
Critério de exclusão:
- bradicardia
- Início ou alterações de medicamentos para redução da pressão arterial no último mês
- Início ou alteração de medicamentos para tireoide no último mês
Atualmente tomando qualquer um dos seguintes por via oral (ou foram tomados no último mês):
- Rauwolfia serpentina, Terminalia arjuna, Tribulus terrestris, Convolvulus pluricaulis, Boerhavia diffusa, Rosa vinca, pó de rosa ou pó de coral
- Bloqueadores beta
- Bloqueadores alfa
- Propranolol
- Digoxina
- Levodopa
- Medicamentos antidepressivos
- Medicamentos antipsicóticos
- Sedativos ou tranquilizantes
História presente ou passada de qualquer um dos seguintes:
- Doença cardiovascular
- Cirurgia cardíaca
- Arritmia cardíaca
- ECG anormal
- ecocardiograma anormal
- Diabetes
- Doença hepática, renal ou intestinal crônica
- Úlceras
- doença da vesícula biliar
- Depressão
- Alcoolismo
- Apneia obstrutiva do sono e/ou uso de um dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas
- Mal de Parkinson
- Feocromocitoma
- Câncer nos últimos 5 anos
- Consumir mais de quatorze bebidas alcoólicas por semana
- Tabagismo/tabagismo atual
- Uso atual de drogas ilícitas e/ou recreativas
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar nos próximos seis meses
- Intolerância ou alergia conhecida aos agentes do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento Alimentar para Saúde Cardiovascular
O suplemento dietético de saúde cardiovascular será administrado na dosagem de 1 cápsula por dia por um período de 6 meses
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Suplemento dietético de ervas/minerais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de um suplemento dietético de saúde cardiovascular avaliada por mudanças compostas em sintomas multissistêmicos, um questionário validado de humor/depressão, eletrólitos e marcadores substitutos de função cardíaca, hepática e renal
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Formulário padronizado de monitoramento de eventos adversos, Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), eletrólitos (sódio, potássio, cálcio, magnésio), peptídeo natriurético tipo b, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase e taxa de filtração glomerular estimada
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer J Ryan, ND, MS, National University of Natural Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB042115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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