Evaluación prospectiva de seguridad y tolerabilidad de un suplemento dietético para la salud cardiovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión es un factor de riesgo general importante para el desarrollo de enfermedades cardiovasculares en los Estados Unidos, y es un factor de riesgo principal de eventos cardiovasculares, incluidos el infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular, y la mortalidad relacionada con enfermedades cardiovasculares con la edad avanzada. Con base en estudios basados en la población y ensayos clínicos, las elevaciones de la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) son factores de riesgo continuos, fuertes e independientes para la enfermedad cardiovascular.
El producto en estudio es un suplemento dietético para la salud cardiovascular que ha estado disponible comercialmente desde 1993. Actualmente se vende a los profesionales de la salud, así como directamente a los consumidores. Algunos proveedores de atención médica usan el producto como parte de un plan para tratar la presión arterial alta en sus pacientes. Este es el primer estudio que recopila datos de seguridad prospectivos sobre este producto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Helfgott Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- Presión arterial sistólica de 120 a 159 mmHg o presión arterial diastólica de 80 a 99 mmHg en el momento de la selección
Criterio de exclusión:
- bradicardia
- Inicio o cambios en los medicamentos para bajar la presión arterial en el último mes
- Inicio o cambios en los medicamentos para la tiroides en el último mes
Actualmente tomando alguno de los siguientes por vía oral (o se tomaron en el último mes):
- Rauwolfia serpentina, Terminalia arjuna, Tribulus terrestris, Convolvulus pluricaulis, Boerhavia diffusa, Rosa vinca, polvo de rosa o polvo de coral
- Bloqueadores beta
- bloqueadores alfa
- propranolol
- Digoxina
- levodopa
- Medicamentos antidepresivos
- Medicamentos antipsicóticos
- sedantes o tranquilizantes
Antecedentes presentes o pasados de cualquiera de los siguientes:
- Enfermedad cardiovascular
- Cirugía de corazón
- Arritmia cardiaca
- electrocardiograma anormal
- Ecocardiograma anormal
- Diabetes
- Enfermedad crónica del hígado, riñón o intestino
- Úlceras
- Enfermedad de la vesícula
- Depresión
- Alcoholismo
- Apnea obstructiva del sueño y/o uso de un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias
- enfermedad de Parkinson
- Feocromocitoma
- Cáncer en los últimos 5 años
- Consumir más de catorce bebidas alcohólicas por semana
- Tabaquismo/uso de tabaco actual
- Consumo actual de drogas ilícitas y/o recreativas
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o planeando un embarazo dentro de los próximos seis meses
- Intolerancia conocida o alergia a los agentes del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento dietético para la salud cardiovascular
El suplemento dietético para la salud cardiovascular se administrará a una dosis de 1 caplet po por día durante un período de 6 meses.
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Suplemento dietético de hierbas/minerales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de un suplemento dietético para la salud cardiovascular evaluada mediante cambios compuestos en síntomas multisistémicos, un cuestionario validado sobre estado de ánimo/depresión, electrolitos y marcadores sustitutos de la función cardíaca, hepática y renal
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Formulario estandarizado de seguimiento de eventos adversos, cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), electrolitos (sodio, potasio, calcio, magnesio), péptido natriurético tipo b, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa y tasa de filtración glomerular estimada
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer J Ryan, ND, MS, National University of Natural Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB042115
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