Prospektive Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung eines Nahrungsergänzungsmittels für die kardiovaskuläre Gesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck ist ein wichtiger Gesamtrisikofaktor für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den Vereinigten Staaten und ein führender Risikofaktor für kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall, sowie kardiovaskulärer Mortalität mit zunehmendem Alter. Basierend auf bevölkerungsbezogenen Studien und klinischen Studien sind sowohl Erhöhungen des systolischen Blutdrucks (SBP) als auch des diastolischen Blutdrucks (DBP) kontinuierliche, starke und unabhängige Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Bei dem untersuchten Produkt handelt es sich um ein Nahrungsergänzungsmittel für die Herz-Kreislauf-Gesundheit, das seit 1993 im Handel erhältlich ist. Es wird derzeit sowohl an Ärzte als auch direkt an Verbraucher verkauft. Einige Gesundheitsdienstleister verwenden das Produkt im Rahmen eines Plans zur Behandlung von Bluthochdruck bei ihren Patienten. Dies ist die erste Studie, die prospektive Sicherheitsdaten zu diesem Produkt sammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
- Helfgott Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–65
- Systolischer Blutdruck 120–159 mmHg oder diastolischer Blutdruck 80–99 mmHg beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Bradykardie
- Beginn oder Änderung blutdrucksenkender Medikamente innerhalb des letzten Monats
- Beginn oder Änderung von Schilddrüsenmedikamenten innerhalb des letzten Monats
Sie nehmen derzeit eines der folgenden Arzneimittel oral ein (oder sie wurden innerhalb des letzten Monats eingenommen):
- Rauwolfia serpentina, Terminalia arjuna, Tribulus terrestris, Convolvulus pluricaulis, Boerhavia diffusa, Rosa vinca, Rosenpulver oder Korallenpulver
- Betablocker
- Alphablocker
- Propranolol
- Digoxin
- Levodopa
- Antidepressiva
- Antipsychotische Medikamente
- Beruhigungsmittel oder Beruhigungsmittel
Gegenwärtige oder vergangene Geschichte einer der folgenden Personen:
- Herzkreislauferkrankung
- Herzoperation
- Herzrythmusstörung
- Abnormales EKG
- Abnormales Echokardiogramm
- Diabetes
- Chronische Leber-, Nieren- oder Darmerkrankung
- Geschwüre
- Erkrankung der Gallenblase
- Depression
- Alkoholismus
- Obstruktive Schlafapnoe und/oder Verwendung eines kontinuierlich positiven Atemwegsdruckgeräts
- Parkinson-Krankheit
- Phäochromozytom
- Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
- Konsum von mehr als vierzehn alkoholischen Getränken pro Woche
- Aktueller Rauch-/Tabakkonsum
- Aktueller illegaler und/oder Freizeitdrogenkonsum
- Frauen, die stillen, schwanger sind oder innerhalb der nächsten sechs Monate eine Schwangerschaft planen
- Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Studienwirkstoffen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nahrungsergänzungsmittel für die kardiovaskuläre Gesundheit
Das Nahrungsergänzungsmittel für die Herz-Kreislauf-Gesundheit wird über einen Zeitraum von 6 Monaten in einer Dosierung von 1 Kapsel p.o. pro Tag verabreicht
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Pflanzliches/mineralisches Nahrungsergänzungsmittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit eines Nahrungsergänzungsmittels für die kardiovaskuläre Gesundheit, bewertet anhand zusammengesetzter Veränderungen der Multisystemsymptome, eines validierten Stimmungs-/Depressionsfragebogens, Elektrolyten und Ersatzmarkern der Herz-, Leber- und Nierenfunktion
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Standardisiertes Formular zur Überwachung unerwünschter Ereignisse, Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9), Elektrolyte (Natrium, Kalium, Kalzium, Magnesium), natriuretisches Peptid vom B-Typ, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer J Ryan, ND, MS, National University of Natural Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB042115
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