Valutazione prospettica della sicurezza e della tollerabilità di un integratore alimentare per la salute cardiovascolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione è un importante fattore di rischio complessivo per lo sviluppo di malattie cardiovascolari negli Stati Uniti ed è uno dei principali fattori di rischio per eventi cardiovascolari, inclusi infarto miocardico e ictus, e mortalità cardiovascolare con l'avanzare dell'età. Sulla base di studi basati sulla popolazione e studi clinici, gli aumenti sia della pressione arteriosa sistolica (SBP) che diastolica (DBP) sono fattori di rischio continui, forti e indipendenti per le malattie cardiovascolari.
Il prodotto oggetto di studio è un integratore alimentare per la salute cardiovascolare disponibile in commercio dal 1993. Attualmente è venduto agli operatori sanitari e direttamente ai consumatori. Alcuni operatori sanitari utilizzano il prodotto come parte di un piano per il trattamento della pressione alta nei loro pazienti. Questo è il primo studio che raccoglie dati prospettici sulla sicurezza di questo prodotto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- Helfgott Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65
- Pressione arteriosa sistolica 120-159 mmHg o pressione arteriosa diastolica 80-99 mmHg allo screening
Criteri di esclusione:
- Bradicardia
- Inizio o modifica di farmaci per abbassare la pressione sanguigna nell'ultimo mese
- Inizio o modifica dei farmaci per la tiroide nell'ultimo mese
Attualmente sta assumendo uno dei seguenti farmaci per via orale (o sono stati assunti nell'ultimo mese):
- Rauwolfia serpentina, Terminalia arjuna, Tribulus terrestris, Convolvulus pluricaulis, Boerhavia diffusa, Rosa vinca, polvere di rosa o polvere di corallo
- Beta bloccanti
- Alfa bloccanti
- Propranololo
- Digossina
- Levodopa
- Farmaci antidepressivi
- Farmaci antipsicotici
- Sedativi o tranquillanti
Storia presente o passata di uno dei seguenti:
- Malattia cardiovascolare
- Chirurgia cardiaca
- Aritmia cardiaca
- ECG anomalo
- Ecocardiogramma anomalo
- Diabete
- Malattia cronica del fegato, dei reni o dell'intestino
- Ulcere
- Malattia della cistifellea
- Depressione
- Alcolismo
- Apnea ostruttiva del sonno e/o uso di un dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree
- morbo di Parkinson
- Feocromocitoma
- Cancro negli ultimi 5 anni
- Consumare più di quattordici bevande alcoliche a settimana
- Uso attuale di fumo/tabacco
- Uso attuale di droghe illecite e/o ricreative
- Donne in allattamento, gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi sei mesi
- Intolleranza o allergia nota agli agenti studiati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integratore alimentare per la salute cardiovascolare
L'integratore alimentare per la salute cardiovascolare verrà somministrato alla dose di 1 compressa PO al giorno per un periodo di 6 mesi
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Integratore alimentare a base di erbe/minerali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di un integratore dietetico per la salute cardiovascolare valutata mediante cambiamenti compositi nei sintomi multisistemici, un questionario convalidato sull'umore/depressione, elettroliti e marcatori surrogati della funzionalità cardiaca, epatica e renale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Modulo standardizzato per il monitoraggio degli eventi avversi, questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), elettroliti (sodio, potassio, calcio, magnesio), peptide natriuretico di tipo b, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi e velocità di filtrazione glomerulare stimata
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer J Ryan, ND, MS, National University of Natural Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB042115
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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