Prospectieve veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordeling van een voedingssupplement voor cardiovasculaire gezondheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie is een belangrijke algemene risicofactor voor het ontwikkelen van hart- en vaatziekten in de Verenigde Staten, en is een belangrijke risicofactor voor cardiovasculaire voorvallen, waaronder hartinfarct en beroerte, en cardiovasculaire gerelateerde mortaliteit bij het ouder worden. Gebaseerd op bevolkingsonderzoeken en klinische onderzoeken, zijn verhogingen van zowel de systolische bloeddruk (SBP) als de diastolische bloeddruk (DBP) continue, sterke en onafhankelijke risicofactoren voor hart- en vaatziekten.
Het product dat wordt onderzocht, is een voedingssupplement voor cardiovasculaire gezondheid dat sinds 1993 in de handel verkrijgbaar is. Het wordt momenteel zowel aan zorgverleners als rechtstreeks aan consumenten verkocht. Sommige zorgverleners gebruiken het product als onderdeel van een plan om hoge bloeddruk bij hun patiënten te behandelen. Dit is de eerste studie waarin prospectieve veiligheidsgegevens over dit product worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- Helfgott Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65
- Systolische bloeddruk 120-159 mmHg of diastolische bloeddruk 80-99 mmHg bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Bradycardie
- Start of wijziging van bloeddrukverlagende medicijnen in de afgelopen maand
- Start van of wijzigingen in schildkliermedicatie in de afgelopen maand
Neemt momenteel een van de volgende oraal in (of ze zijn in de afgelopen maand ingenomen):
- Rauwolfia serpentina, Terminalia arjuna, Tribulus terrestris, Convolvulus pluricaulis, Boerhavia diffusa, Rosa vinca, rozenpoeder of koraalpoeder
- Bètablokkers
- Alfablokkers
- Propranolol
- Digoxine
- Levodopa
- Antidepressiva
- Anti-psychotische medicijnen
- Sedativa of kalmerende middelen
Huidige of vroegere geschiedenis van een van de volgende:
- Hart-en vaatziekte
- Hartoperatie
- Hartritmestoornissen
- Abnormaal ECG
- Abnormaal echocardiogram
- suikerziekte
- Chronische lever-, nier- of darmziekte
- Zweren
- Galblaas ziekte
- Depressie
- Alcoholisme
- Obstructieve slaapapneu en/of gebruik van een apparaat met continue positieve luchtwegdruk
- ziekte van Parkinson
- Feochromocytoom
- Kanker in de afgelopen 5 jaar
- Meer dan veertien alcoholische dranken per week consumeren
- Huidig gebruik van roken/tabak
- Huidig illegaal en/of recreatief drugsgebruik
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn om binnen de komende zes maanden zwanger te worden
- Bekende intolerantie of allergie voor studiemiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingssupplement voor cardiovasculaire gezondheid
Het voedingssupplement voor cardiovasculaire gezondheid wordt toegediend in een dosering van 1 caplet per dag gedurende 6 maanden
|
Kruiden/mineraal voedingssupplement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van een voedingssupplement voor cardiovasculaire gezondheid beoordeeld door samengestelde veranderingen in multisysteemsymptomen, een gevalideerde stemmings-/depressievragenlijst, elektrolyten en surrogaatmarkers van hart-, lever- en nierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Gestandaardiseerd formulier voor het monitoren van bijwerkingen, Patient Health Questionnaire (PHQ-9), elektrolyten (natrium, kalium, calcium, magnesium), b-type natriuretisch peptide, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer J Ryan, ND, MS, National University of Natural Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB042115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .