Évaluation prospective de l'innocuité et de la tolérabilité d'un complément alimentaire pour la santé cardiovasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension est un facteur de risque global important pour le développement de maladies cardiovasculaires aux États-Unis, et est un facteur de risque majeur pour les événements cardiovasculaires, y compris l'infarctus du myocarde et les accidents vasculaires cérébraux, et la mortalité liée aux maladies cardiovasculaires avec l'âge. Sur la base d'études basées sur la population et d'essais cliniques, les élévations de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) sont des facteurs de risque continus, puissants et indépendants pour les maladies cardiovasculaires.
Le produit à l'étude est un complément alimentaire de santé cardiovasculaire disponible dans le commerce depuis 1993. Il est actuellement vendu aux praticiens de la santé ainsi que directement aux consommateurs. Certains fournisseurs de soins de santé utilisent le produit dans le cadre d'un plan de traitement de l'hypertension artérielle chez leurs patients. Il s'agit de la première étude recueillant des données prospectives sur l'innocuité de ce produit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97201
- Helfgott Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Pression artérielle systolique 120-159 mmHg ou tension artérielle diastolique 80-99 mmHg lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Bradycardie
- Initiation ou modification des médicaments antihypertenseurs au cours du dernier mois
- Initiation ou modification des médicaments pour la thyroïde au cours du dernier mois
Prenez actuellement l'un des produits suivants par voie orale (ou ils ont été pris au cours du dernier mois) :
- Rauwolfia serpentina, Terminalia arjuna, Tribulus terrestris, Convolvulus pluricaulis, Boerhavia diffusa, Rosa vinca, poudre de rose ou poudre de corail
- Bêta-bloquants
- Alphabloquants
- Propranolol
- Digoxine
- Lévodopa
- Médicaments antidépresseurs
- Médicaments antipsychotiques
- Sédatifs ou tranquillisants
Antécédents présents ou passés de l'un des éléments suivants :
- Maladie cardiovasculaire
- Chirurgie cardiaque
- Arythmie cardiaque
- ECG anormal
- Échocardiogramme anormal
- Diabète
- Maladie chronique du foie, des reins ou des intestins
- Ulcères
- Maladie de la vésicule biliaire
- Dépression
- Alcoolisme
- Apnée obstructive du sommeil et/ou utilisation d'un appareil à pression positive continue
- la maladie de Parkinson
- Phéochromocytome
- Cancer au cours des 5 dernières années
- Consommer plus de quatorze boissons alcoolisées par semaine
- Usage actuel de tabac/tabac
- Consommation actuelle de drogues illicites et/ou récréatives
- Femmes qui allaitent, enceintes ou prévoient une grossesse dans les six prochains mois
- Intolérance ou allergie connue aux agents de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Complément Alimentaire Santé Cardiovasculaire
Le complément alimentaire santé cardiovasculaire sera administré à la posologie de 1 gélule po par jour pendant une durée de 6 mois
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Complément alimentaire à base de plantes/minéraux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité d'un complément alimentaire pour la santé cardiovasculaire évaluées par des changements composites dans les symptômes multi-systèmes, un questionnaire validé sur l'humeur/la dépression, les électrolytes et des marqueurs de substitution des fonctions cardiaque, hépatique et rénale
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Formulaire standardisé de surveillance des événements indésirables, questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), électrolytes (sodium, potassium, calcium, magnésium), peptide natriurétique de type b, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase et taux de filtration glomérulaire estimé
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer J Ryan, ND, MS, National University of Natural Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB042115
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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