Sydän- ja verisuoniterveyden ravintolisän tuleva turvallisuus- ja siedettävyysarvio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertensio on tärkeä yleinen riskitekijä sydän- ja verisuonitautien kehittymiselle Yhdysvalloissa, ja se on johtava sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijä, mukaan lukien sydäninfarkti ja aivohalvaus, sekä sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen iän myötä. Populaatiopohjaisten tutkimusten ja kliinisten tutkimusten perusteella sekä systolisen verenpaineen (SBP) että diastolisen verenpaineen (DBP) nousut ovat jatkuvia, vahvoja ja itsenäisiä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä.
Tutkittava tuote on sydän- ja verisuoniterveyden ravintolisä, joka on ollut kaupallisesti saatavilla vuodesta 1993. Sitä myydään tällä hetkellä terveydenhuollon ammattilaisille sekä suoraan kuluttajille. Jotkut terveydenhuollon tarjoajat käyttävät tuotetta osana suunnitelmaa potilaiden korkean verenpaineen hoitoon. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa kerätään tämän tuotteen mahdollisia turvallisuustietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Helfgott Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- Systolinen verenpaine 120-159 mmHg tai diastolinen verenpaine 80-99 mmHg seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Bradykardia
- Verenpainetta alentavien lääkkeiden aloittaminen tai muutokset viimeisen kuukauden aikana
- Kilpirauhaslääkkeiden aloittaminen tai muutokset viimeisen kuukauden aikana
Otat tällä hetkellä jotakin seuraavista suun kautta (tai ne on otettu viimeisen kuukauden aikana):
- Rauwolfia serpentina, Terminalia arjuna, Tribulus terrestris, Convolvulus pluricaulis, Boerhavia diffusa, Rosa vinca, ruusujauhe tai korallijauhe
- Beetasalpaajat
- Alfa-salpaajat
- Propranololi
- Digoksiini
- Levodopa
- Masennuslääkkeet
- Antipsykoottiset lääkkeet
- Rauhoittavat tai rauhoittavat aineet
Nykyinen tai mennyt historia jostakin seuraavista:
- Sydän-ja verisuonitauti
- Sydänleikkaus
- Sydämen rytmihäiriö
- Epänormaali EKG
- Epänormaali ekokardiogrammi
- Diabetes
- Krooninen maksa-, munuais- tai suolistosairaus
- Haavaumat
- Sappirakon sairaus
- Masennus
- Alkoholismi
- Obstruktiivinen uniapnea ja/tai jatkuvan positiivisen hengitysteiden painelaitteen käyttö
- Parkinsonin tauti
- Feokromosytooma
- Syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
- Yli neljätoista alkoholijuoman nauttiminen viikossa
- Nykyinen tupakointi/tupakan käyttö
- Nykyinen laiton ja/tai viihdekäyttö
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan kuuden kuukauden aikana
- Tunnettu intoleranssi tai allergia tutkimusaineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydän- ja verisuoniterveyden ravintolisä
Sydän- ja verisuoniterveydellistä ravintolisää annetaan 1 kapseli per päivä 6 kuukauden ajan
|
Yrtti-/kivennäisravintolisä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuoniterveydellisen ravintolisän turvallisuus ja siedettävyys arvioituna monisysteemisten oireiden yhdistelmämuutoksilla, validoidulla mieliala-/masennuskyselyllä, elektrolyytillä ja sydämen, maksan ja munuaisten toiminnan korvikemarkkereilla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Standardoitu haittatapahtumien seurantalomake, potilaan terveyskysely (PHQ-9), elektrolyytit (natrium, kalium, kalsium, magnesium), b-tyypin natriureettinen peptidi, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi ja arvioitu glomerulusten suodatusnopeus
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer J Ryan, ND, MS, National University of Natural Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB042115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .