Проспективная оценка безопасности и переносимости диетической добавки для здоровья сердечно-сосудистой системы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Артериальная гипертензия является важным общим фактором риска развития сердечно-сосудистых заболеваний в США и ведущим фактором риска сердечно-сосудистых событий, включая инфаркт миокарда и инсульт, а также смертности от сердечно-сосудистых заболеваний с возрастом. Основываясь на популяционных исследованиях и клинических испытаниях, повышение как систолического артериального давления (САД), так и диастолического артериального давления (ДАД) является постоянными, сильными и независимыми факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Изучаемый продукт представляет собой пищевую добавку для здоровья сердечно-сосудистой системы, которая поступила в продажу с 1993 года. В настоящее время он продается практикующим врачам, а также напрямую потребителям. Некоторые поставщики медицинских услуг используют продукт как часть плана лечения высокого кровяного давления у своих пациентов. Это первое исследование, собирающее проспективные данные о безопасности этого продукта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
- Helfgott Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Систолическое артериальное давление 120-159 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление 80-99 мм рт.ст. при скрининге
Критерий исключения:
- Брадикардия
- Начало или изменение приема лекарств для снижения артериального давления в течение последнего месяца
- Начало или изменение препаратов для щитовидной железы в течение последнего месяца
В настоящее время принимает любой из следующих перорально (или они были приняты в течение последнего месяца):
- Rauwolfia serpentina, Terminalia arjuna, Tribulus terrestris, Convolvulus pluricaulis, Boerhavia diffusa, Rosa vinca, розовый порошок или коралловый порошок
- Бета-блокаторы
- Альфа-блокаторы
- пропранолол
- Дигоксин
- Леводопа
- Антидепрессанты
- Антипсихотические препараты
- Седативные средства или транквилизаторы
Настоящая или прошлая история любого из следующего:
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Операция на сердце
- Аритмия сердца
- Аномальная ЭКГ
- Аномальная эхокардиограмма
- Диабет
- Хронические заболевания печени, почек или кишечника
- Язвы
- Болезнь желчного пузыря
- Депрессия
- Алкоголизм
- Обструктивное апноэ во сне и/или использование устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях
- болезнь Паркинсона
- Феохромоцитома
- Рак в течение последних 5 лет
- Употребление более четырнадцати алкогольных напитков в неделю
- Текущее курение/употребление табака
- Текущее незаконное и / или рекреационное употребление наркотиков
- Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие беременность в течение следующих шести месяцев.
- Известная непереносимость или аллергия на исследуемые агенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пищевая добавка для сердечно-сосудистых заболеваний
Диетическая добавка для здоровья сердечно-сосудистой системы будет вводиться в дозе 1 капсула перорально в день в течение 6 месяцев.
|
Травяная/минеральная пищевая добавка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость пищевой добавки для здоровья сердечно-сосудистой системы, оцениваемые по составным изменениям мультисистемных симптомов, валидированному опроснику настроения/депрессии, электролитам и суррогатным маркерам функции сердца, печени и почек
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Стандартизированная форма мониторинга нежелательных явлений, опросник здоровья пациента (PHQ-9), электролиты (натрий, калий, кальций, магний), натрийуретический пептид типа b, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза и расчетная скорость клубочковой фильтрации
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jennifer J Ryan, ND, MS, National University of Natural Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB042115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .