Prospektywna ocena bezpieczeństwa i tolerancji suplementu diety dla zdrowia układu sercowo-naczyniowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie tętnicze jest ważnym ogólnym czynnikiem ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych w Stanach Zjednoczonych i jest wiodącym czynnikiem ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu oraz śmiertelności związanej z układem sercowo-naczyniowym wraz z wiekiem. Na podstawie badań populacyjnych i badań klinicznych stwierdzono, że podwyższenie zarówno skurczowego ciśnienia krwi (SBP), jak i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) jest ciągłym, silnym i niezależnym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Badany produkt to suplement diety wspomagający układ sercowo-naczyniowy, który jest dostępny na rynku od 1993 roku. Obecnie jest sprzedawany zarówno pracownikom służby zdrowia, jak i bezpośrednio konsumentom. Niektórzy pracownicy służby zdrowia stosują ten produkt w ramach planu leczenia wysokiego ciśnienia krwi u swoich pacjentów. Jest to pierwsze badanie gromadzące prospektywne dane dotyczące bezpieczeństwa tego produktu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- Helfgott Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Skurczowe ciśnienie krwi 120-159 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi 80-99 mmHg podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Bradykardia
- Rozpoczęcie lub zmiana leków obniżających ciśnienie krwi w ciągu ostatniego miesiąca
- Rozpoczęcie lub zmiana leków na tarczycę w ciągu ostatniego miesiąca
Obecnie przyjmuje doustnie którekolwiek z poniższych (lub były przyjmowane w ciągu ostatniego miesiąca):
- Rauwolfia serpentina, Terminalia arjuna, Tribulus terrestris, Convolvulus pluricaulis, Boerhavia diffusa, Rosa vinca, proszek różany lub proszek koralowy
- beta-blokery
- Blokery alfa
- Propranolol
- Digoksyna
- Lewodopa
- Leki przeciwdepresyjne
- Leki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające lub uspokajające
Obecna lub przeszła historia któregokolwiek z poniższych:
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Operacja serca
- Arytmia serca
- Nieprawidłowe EKG
- Nieprawidłowy echokardiogram
- Cukrzyca
- Przewlekła choroba wątroby, nerek lub jelit
- Wrzody
- Choroba pęcherzyka żółciowego
- Depresja
- Alkoholizm
- Obturacyjny bezdech senny i/lub stosowanie urządzenia zapewniającego ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
- Choroba Parkinsona
- Guz chromochłonny
- Rak w ciągu ostatnich 5 lat
- Spożywanie więcej niż czternastu napojów alkoholowych tygodniowo
- Obecne palenie/używanie tytoniu
- Bieżące nielegalne i/lub rekreacyjne zażywanie narkotyków
- Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące ciążę w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
- Znana nietolerancja lub alergia na badane czynniki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement diety dla zdrowia układu krążenia
Suplement diety wspomagający zdrowie układu krążenia będzie podawany w dawce 1 kapsułka doustnie dziennie przez okres 6 miesięcy
|
Ziołowy/mineralny suplement diety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja suplementu diety wspomagającego zdrowie układu sercowo-naczyniowego oceniana na podstawie złożonych zmian objawów wieloukładowych, zwalidowanego kwestionariusza nastroju/depresji, elektrolitów i zastępczych markerów czynności serca, wątroby i nerek
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wystandaryzowany formularz monitorowania zdarzeń niepożądanych, Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), elektrolity (sód, potas, wapń, magnez), peptyd natriuretyczny typu b, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa i szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer J Ryan, ND, MS, National University of Natural Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB042115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .