심혈관 건강 식이보충제의 전향적 안전성 및 내약성 평가
2018년 3월 13일 업데이트: Jennifer Ryan, National University of Natural Medicine
이 단일군, 공개 라벨 연구는 6개월 동안 경계선에서 경미한 고혈압이 있는 성인의 설문지 및 혈액 마커를 통해 상업적으로 이용 가능한 심혈관 건강 식이 보충제의 일일 1정의 안전성과 내약성을 평가합니다.
조사 중인 심혈관 건강 식이보충제가 20년 이상 시장에 출시되었지만, 장래의 안전성 데이터와 최종 기관 기능의 혈액 표지자는 이전에 보고된 적이 없습니다.
연구 개요
상세 설명
고혈압은 미국에서 심혈관 질환 발병에 대한 중요한 전반적인 위험 요소이며, 심근 경색 및 뇌졸중을 포함한 심혈관 사건 및 고령화에 따른 심혈관 관련 사망의 주요 위험 요소입니다. 인구 기반 연구 및 임상 시험에 따르면 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP) 상승은 모두 심혈관 질환에 대한 지속적이고 강력하며 독립적인 위험 요소입니다.
연구 중인 제품은 1993년부터 상업적으로 이용 가능한 심혈관 건강 식이 보조제입니다. 현재 의료 종사자뿐만 아니라 소비자에게 직접 판매되고 있습니다. 일부 의료 제공자는 환자의 고혈압 치료 계획의 일부로 제품을 사용합니다. 이것은 이 제품에 대한 예상 안전성 데이터를 수집한 첫 번째 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97201
- Helfgott Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 선별검사 시 수축기 혈압 120~159mmHg 또는 이완기 혈압 80~99mmHg
제외 기준:
- 서맥
- 지난 한 달 이내에 혈압 강하 약물의 시작 또는 변경
- 지난 한 달 이내에 갑상선 약물의 시작 또는 변경
현재 다음 중 하나를 구두로 복용 중(또는 지난 달에 복용함):
- Rauwolfia serpentina, Terminalia arjuna, Tribulus terrestris, Convolvulus pluricaulis, Boerhavia diffusa, Rosa vinca, 장미 가루 또는 산호 가루
- 베타 차단제
- 알파 차단제
- 프로프라놀롤
- 디곡신
- 레보도파
- 항우울제
- 항 정신병 약물
- 진정제 또는 진정제
다음 중 하나의 현재 또는 과거 병력:
- 심혈관 질환
- 심장 수술
- 심장 부정맥
- 비정상적인 심전도
- 비정상적인 심초음파
- 당뇨병
- 만성 간, 신장 또는 장 질환
- 궤양
- 담낭 질환
- 우울증
- 대주
- 폐쇄성 수면 무호흡증 및/또는 지속적인 양압 장치 사용
- 파킨슨 병
- 갈색 세포종
- 최근 5년 이내 암
- 일주일에 14잔 이상의 알코올 음료 섭취
- 현재 흡연/담배 사용
- 현재 불법 및/또는 기분전환용 약물 사용
- 수유 중이거나 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신을 계획 중인 여성
- 연구 제제에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 심혈관 건강 식이 보조제
심혈관 건강 건강 보조 식품은 6개월 동안 하루에 1캐플렛 포의 용량으로 투여됩니다.
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허브/미네랄 식이 보조제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 시스템 증상의 복합적 변화, 검증된 기분/우울 설문지, 전해질, 심장, 간 및 신장 기능의 대용 마커로 평가한 심혈관 건강 식이 보충제의 안전성 및 내약성
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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표준화된 부작용 모니터링 양식, 환자 건강 설문지(PHQ-9), 전해질(나트륨, 칼륨, 칼슘, 마그네슘), b형 나트륨 이뇨 펩티드, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 및 추정 사구체 여과율
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기준선, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer J Ryan, ND, MS, National University of Natural Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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