Prospektivní posouzení bezpečnosti a snášenlivosti doplňku stravy pro kardiovaskulární zdraví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenze je důležitým celkovým rizikovým faktorem pro rozvoj kardiovaskulárních onemocnění ve Spojených státech a je hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních příhod, včetně infarktu myokardu a mrtvice, a kardiovaskulární mortality s postupujícím věkem. Na základě populačních studií a klinických studií je zvýšení systolického krevního tlaku (SBP) i diastolického krevního tlaku (DBP) trvalými, silnými a nezávislými rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění.
Produkt, který je předmětem studií, je doplněk stravy pro kardiovaskulární zdraví, který je komerčně dostupný od roku 1993. V současné době se prodává zdravotnickým pracovníkům i přímo spotřebitelům. Někteří poskytovatelé zdravotní péče používají produkt jako součást plánu na léčbu vysokého krevního tlaku u svých pacientů. Toto je první studie shromažďující prospektivní údaje o bezpečnosti tohoto produktu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Helfgott Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65
- Systolický krevní tlak 120-159 mmHg nebo diastolický krevní tlak 80-99 mmHg při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Bradykardie
- Zahájení užívání léků na snížení krevního tlaku nebo jejich změny během posledního měsíce
- Zahájení nebo změny léků na štítnou žlázu během posledního měsíce
V současné době užíváte některý z následujících léků perorálně (nebo byly užívány během posledního měsíce):
- Rauwolfia serpentina, Terminalia arjuna, Tribulus terrestris, Convolvulus pluricaulis, Boerhavia diffusa, Rosa vinca, růžový prášek nebo korálový prášek
- Beta-blokátory
- Alfa blokátory
- Propranolol
- Digoxin
- Levodopa
- Antidepresivní léky
- Antipsychotické léky
- Sedativa nebo trankvilizéry
Současná nebo minulá historie některého z následujících:
- Kardiovaskulární onemocnění
- Operace srdce
- Srdeční arytmie
- Abnormální EKG
- Abnormální echokardiogram
- Diabetes
- Chronické onemocnění jater, ledvin nebo střev
- Vředy
- Onemocnění žlučníku
- Deprese
- Alkoholismus
- Obstrukční spánková apnoe a/nebo použití zařízení pro nepřetržitý přetlak v dýchacích cestách
- Parkinsonova choroba
- Feochromocytom
- Rakovina za posledních 5 let
- Konzumace více než čtrnácti alkoholických nápojů týdně
- Současné kouření/užívání tabáku
- Současné užívání nelegálních a/nebo rekreačních drog
- Ženy, které jsou kojící, těhotné nebo plánují těhotenství během příštích šesti měsíců
- Známá nesnášenlivost nebo alergie na studované látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk stravy pro zdraví kardiovaskulárního systému
Doplněk stravy pro kardiovaskulární zdraví bude podáván v dávce 1 tobolka po denně po dobu 6 měsíců
|
Bylinný/minerální doplněk stravy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost doplňku stravy pro kardiovaskulární zdraví hodnocená složenými změnami v multisystémových symptomech, validovaným dotazníkem nálady/deprese, elektrolyty a náhradními markery funkce srdce, jater a ledvin
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Standardizovaný formulář pro monitorování nežádoucích účinků, dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9), elektrolyty (sodík, draslík, vápník, hořčík), natriuretický peptid typu b, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer J Ryan, ND, MS, National University of Natural Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB042115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .