Fremadrettet vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af et kosttilskud for kardiovaskulær sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertension er en vigtig overordnet risikofaktor for udvikling af kardiovaskulær sygdom i USA og er en førende risikofaktor for kardiovaskulære hændelser, herunder myokardieinfarkt og slagtilfælde, og kardiovaskulær-relateret dødelighed med stigende alder. Baseret på befolkningsbaserede undersøgelser og kliniske forsøg er forhøjelser af både systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) kontinuerlige, stærke og uafhængige risikofaktorer for hjertekarsygdomme.
Produktet, der undersøges, er et kosttilskud til hjerte-kar-sundhed, der har været kommercielt tilgængeligt siden 1993. Det sælges i øjeblikket til læger såvel som direkte til forbrugere. Nogle sundhedsudbydere bruger produktet som en del af en plan til behandling af højt blodtryk hos deres patienter. Dette er den første undersøgelse, der indsamler prospektive sikkerhedsdata om dette produkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
- Helfgott Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65
- Systolisk blodtryk 120-159 mmHg eller diastolisk blodtryk 80-99 mmHg ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Bradykardi
- Påbegyndelse af eller ændringer i blodtrykssænkende medicin inden for den seneste måned
- Påbegyndelse af eller ændringer i thyreoideamedicin inden for den seneste måned
Tager i øjeblikket et af følgende oralt (eller de blev taget inden for den sidste måned):
- Rauwolfia serpentina, Terminalia arjuna, Tribulus terrestris, Convolvulus pluricaulis, Boerhavia diffusa, Rosa vinca, rosenpulver eller koralpulver
- Betablokkere
- Alfablokkere
- Propranolol
- Digoxin
- Levodopa
- Antidepressiv medicin
- Antipsykotisk medicin
- Beroligende eller beroligende midler
Nuværende eller tidligere historie for et af følgende:
- Kardiovaskulær sygdom
- Hjerteoperation
- Hjertearytmi
- Unormalt EKG
- Unormalt ekkokardiogram
- Diabetes
- Kronisk lever-, nyre- eller tarmsygdom
- Sår
- Galdeblære sygdom
- Depression
- Alkoholisme
- Obstruktiv søvnapnø og/eller brug af et kontinuerligt positivt luftvejstrykapparat
- Parkinsons sygdom
- Fæokromocytom
- Kræft inden for de sidste 5 år
- Indtager mere end fjorten alkoholholdige drikkevarer om ugen
- Aktuelt rygning/tobaksforbrug
- Aktuelt ulovligt og/eller rekreativt stofbrug
- Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger graviditet inden for de næste seks måneder
- Kendt intolerance eller allergi over for undersøgelsesmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kardiovaskulær sundhed kosttilskud
Kosttilskuddet for kardiovaskulær sundhed vil blive indgivet i en dosis på 1 caplet po om dagen i en periode på 6 måneder
|
Urte/mineral kosttilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af et kosttilskud for kardiovaskulær sundhed vurderet ved sammensatte ændringer i multisystemsymptomer, et valideret stemnings-/depressionsspørgeskema, elektrolytter og surrogatmarkører for hjerte-, lever- og nyrefunktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Standardiseret overvågningsskema for bivirkninger, patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9), elektrolytter (natrium, kalium, calcium, magnesium), b-type natriuretisk peptid, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og estimeret glomerulær filtrationshastighed
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer J Ryan, ND, MS, National University of Natural Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB042115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .