細気管支炎のより良い治療法を見つける：病院の救急部門に来院した乳児における細気管支炎の治療のための経口ニタゾキサニドの臨床試験
2017年10月10日 更新者：Telethon Kids Institute
病院の救急部門に来院した乳児の細気管支炎の治療のための経口ニタゾキサニドの第II相二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験
細気管支炎は、ウイルス感染によって引き起こされる乳幼児の呼吸器疾患の非常に一般的な原因です。
参加者の半分は NTZ を受け取り、残りの半分はプラセボを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
ニタゾキサニド (NTZ) は、米国 (US) での使用が認可されている新規の抗感染薬であり、一部の感染症の治療のために子供や乳児を含む. それは抗菌剤のチアゾライドクラスにあり、さまざまなウイルス、寄生虫、細菌を含む広範な病原体に対してin vitroおよび/または臨床活性があることが示されています。
この研究は、NTZ が細気管支炎の効果的な経験的治療法であるかどうかを判断します。 また、NTZが存在するウイルスの量にどのような影響を与え、病気の経過とともにウイルス量がどのように変化するかを理解するのにも役立ちます. この研究で NTZ が有用な治療法であることが示された場合、一次医療施設に入院している乳児を登録する大規模な研究が実施されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
- Telethon Kids Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 熟成1ヶ月以上12ヶ月以下
- 評価医師によって細気管支炎と診断された
- -親/法的責任のある介護者は、乳児/子供が研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供しています
- -親/法的に責任のある介護者は、プロトコルの要件を順守することができ、喜んで順守します
- 3.乳児/子供が以前に退院した場合、研究3日目の研究フォローアップ訪問に喜んで参加する親/法的責任のある介護者
- -親/法的に責任のある介護者 彼または彼女の子供の治療に関与する他の関係者（一般開業医、小児科医、病院の医療および看護スタッフ、地域診療所のスタッフを含む）に治験への参加を通知することを許可する
- -親が研究チームが参加者の電子医療記録（予防接種記録を含む）から、および/または参加者の一般開業医または他の医療専門家から、登録から研究日までの期間の中間病歴を取得することを許可することをいとわない乳児および子供 180
除外基準:
- -細気管支炎の症状（呼吸困難、摂食困難、咳、摂食不良）の存在 登録時に48時間以上
- 妊娠32週未満で生まれた
- -重度の細気管支炎のリスクに関連する状態の病歴があります（先天性心疾患を含む重大な心血管疾患、慢性肺疾患を含む重大な呼吸器疾患、21トリソミー、発作障害の病歴を含む重大な神経疾患、免疫の重大な障害/変化を含む）先天性免疫不全または医学的に資格のある研究者が関連すると見なすその他の障害を含むシステム
- 登録時に集中治療室への入院が必要
- 細気管支炎以外の疾患の臨床的疑い
- -治験薬またはプラセボ（過敏症）への禁忌、投薬による治療 入院チームの意見では、子供を研究に不適切にする
- NTZの初回投与前30日以内、またはNTZの最終投与後1か月までの研究期間中の計画された使用の前30日以内に研究で使用された薬物以外の治験薬/ワクチンの受領
- -以前に研究に登録した
- 親が18歳未満
一時的な除外基準
- 過去7日以内に抗ウイルス薬を受け取った
- 経口経路または経鼻胃経路のいずれにも耐えられない (例: イレウス）
- -登録前14日間の全身性コルチコステロイド（または同等の）治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ニタゾキサニド
ニタゾキサニド 7.5mg/kg 経口/経鼻胃/経鼻腸管 1 日 3 回、5 日間。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、活性化合物ニタゾキサニドを含まないことを除いて、上記の活性薬物と同一です。
これは、有効な治験薬に従って再構成、投与、投薬されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難の重症度
時間枠：4日目まで
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ベースライン（1日目）から研究4日目までのRespiratory Distress Assessment Instrument（RDAI）の使用によるRespiratory Assessment Change Score（RACS）の計算は、呼吸数の標準化された変化について調整され、ポイントは10の変化増分によって割り当てられます% 乳児の呼吸困難の尺度としての RACS の内部信頼性と応答性は、以前に実証されており、他の呼吸困難の尺度とよく相関しています。
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4日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器合胞体ウイルス (RSV) の鼻咽頭排泄
時間枠：最大72時間
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ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって測定された鼻咽頭ウイルス排泄の変化
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最大72時間
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親が治療中および治療後に細気管支炎に関連する要請された症状を報告した期間
時間枠：7日目まで
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細気管支炎に関連するすべての要請症状（食欲不振、活動レベル、呼吸努力、過敏性）の重症度が最初に軽度または正常と評価されるまでの時間無作為化の日から研究7日目の終わりまで
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7日目まで
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何らかの理由による実際の入院期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均1〜3日と予想されます。
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何らかの理由で入院が必要な期間
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参加者は、入院期間中、平均1〜3日と予想されます。
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介入的支持医療の必要性
時間枠：7日目まで
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酸素療法、支持換気、集中治療室 (ICU) への入院、および支持水分補給療法 (NG または IV) の使用。
使用期間は、無作為化の暦日から中止日まで計算されます
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7日目まで
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親の重症度は、治療中および治療後に細気管支炎に関連する要請された症状を報告しました
時間枠：7日目まで
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細気管支炎に関連するすべての要請症状（食欲不振、活動レベル、呼吸努力、過敏性）の重症度が最初に軽度または正常と評価されるまでの時間無作為化の日から研究7日目の終わりまで
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7日目まで
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介入支援医療の期間
時間枠：7日目まで
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酸素療法、支持換気、集中治療室 (ICU) への入院、および支持水分補給療法 (NG または IV) の使用。
使用期間は、無作為化の暦日から中止日まで計算されます
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7日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験治療に起因する有害事象の発生
時間枠：参加者は、登録期間中および完了後最大 180 日間追跡されます。
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試験治療に起因する有害事象の発生
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参加者は、登録期間中および完了後最大 180 日間追跡されます。
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健康管理の評価および/または介入を必要とする再発性細気管支炎
時間枠：入学後6ヶ月以内
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健康管理の評価および/または介入を必要とする再発性細気管支炎
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入学後6ヶ月以内
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細気管支炎の長期化
時間枠：完了後最大 180 日
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-登録後7日を超える細気管支炎の延長
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完了後最大 180 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Claire WADDINGTON, BMBS MSc MRCP (UK) DPhil、Telethon Kids Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月10日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。