Trovare un trattamento migliore della bronchiolite: una sperimentazione clinica di nitazoxanide orale per il trattamento della bronchiolite nei neonati che si presentano ai reparti di emergenza ospedaliera
10 ottobre 2017 aggiornato da: Telethon Kids Institute
Uno studio clinico di fase II, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di nitazoxanide orale per il trattamento della bronchiolite nei neonati che si presentano ai reparti di emergenza ospedaliera
La bronchiolite è una causa estremamente comune di malattia respiratoria nei neonati causata da infezione virale. Questo studio valuta se il trattamento con nitazoxanide (NTZ) riduce la durata e la gravità dei sintomi respiratori causati dalla bronchiolite.
La metà dei partecipanti riceverà NTZ mentre l'altra metà riceverà un placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nitazoxanide (NTZ) è un nuovo farmaco antinfettivo concesso in licenza per l'uso negli Stati Uniti (USA), anche nei bambini e nei neonati per il trattamento di alcune infezioni. Appartiene alla classe degli antimicrobici tiazolidici e ha dimostrato di avere attività in vitro e/o clinica contro un ampio spettro di agenti patogeni, tra cui una serie di virus, parassiti e batteri.
Questo studio determinerà se NTZ è un trattamento empirico efficace per la bronchiolite. Ci aiuterà anche a capire quale effetto ha NTZ sulla quantità di virus presente e come cambia la carica virale nel corso della malattia. Se questo studio dimostra che NTZ è un trattamento utile, verrà condotto uno studio più ampio arruolando neonati che si presentano alle strutture di assistenza primaria.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Telethon Kids Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età superiore o uguale a 1 mese a inferiore o uguale a 12 mesi
- Diagnosi di bronchiolite da parte del medico valutatore
- Il genitore/tutore legalmente responsabile ha fornito il consenso informato affinché il proprio neonato/bambino partecipi allo studio
- Genitore/tutore legalmente responsabile in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo
- Genitore/tutore legalmente responsabile disposto a partecipare a una visita di follow-up dello studio il giorno 3 dello studio se il neonato/bambino è stato precedentemente dimesso dall'ospedale
- Genitore/tutore legalmente responsabile disposto a consentire ad altre parti coinvolte nel trattamento del proprio figlio (inclusi il medico di medicina generale, il pediatra, il personale medico e infermieristico ospedaliero, il personale della clinica di comunità) di essere avvisati della partecipazione alla sperimentazione
- Neonati e bambini il cui genitore è disposto a consentire al gruppo di studio di ottenere una storia medica provvisoria dalle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti (comprese le cartelle cliniche delle vaccinazioni) e/o dal medico generico o altro professionista medico dei partecipanti per il periodo dall'iscrizione al giorno di studio 180
Criteri di esclusione:
- Presenza di sintomi di bronchiolite (difficoltà respiratorie, difficoltà di alimentazione, tosse, scarsa alimentazione) per un periodo maggiore o uguale a 48 ore al momento dell'arruolamento
- Nato in età gestazionale inferiore a 32 settimane
- Ha una storia di qualsiasi condizione associata al rischio di bronchiolite grave inclusa (significativa malattia cardiovascolare, inclusa cardiopatia congenita, significativa malattia respiratoria inclusa malattia polmonare cronica, trisomia 21, significativa malattia neurologica inclusa storia di disturbi convulsivi, significativa compromissione/alterazione del sistema immunitario compreso l'immunodeficienza congenita o qualsiasi altro disturbo considerato rilevante da un ricercatore qualificato dal punto di vista medico
- Richiedere l'ammissione all'unità di terapia intensiva al momento dell'arruolamento
- Sospetto clinico di malattia diversa dalla bronchiolite
- Controindicazione al farmaco in studio o al placebo (ipersensibilità), trattamento medico con farmaci che, secondo il team di ammissione, renderebbero il bambino inadatto allo studio
- Ricezione di farmaci/vaccini sperimentali, diversi dai farmaci utilizzati nello studio entro 30 giorni prima della somministrazione della prima dose di NTZ o del loro uso pianificato durante il periodo dello studio fino a 1 mese dopo la somministrazione della dose finale di NTZ
- Precedentemente iscritto allo studio
- Genitore di età inferiore a 18 anni
CRITERI DI ESCLUSIONE TEMPORANEA
- Ricezione di un farmaco antivirale nei 7 giorni precedenti
- Incapacità di tollerare la via orale o nasogastrica (ad es. ileo)
- Qualsiasi trattamento sistemico con corticosteroidi (o equivalente) nei 14 giorni precedenti l'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Nitazoxanide
Nitazoxanide 7,5 mg/kg tubo orale/nasogastrico/nasoenterico tre volte al giorno per cinque giorni.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è identico al farmaco attivo sopra descritto tranne per il fatto che non contiene il composto attivo nitazoxanide.
Viene ricostituito, somministrato e dosato come per il farmaco attivo in studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del distress respiratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
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Il calcolo di un punteggio di variazione della valutazione respiratoria (RACS) mediante l'uso dello strumento di valutazione del distress respiratorio (RDAI) dal basale (giorno 1) al giorno 4 dello studio aggiustato per la variazione standardizzata della frequenza respiratoria con punti assegnati con incrementi di variazione di 10 % L'affidabilità interna e la reattività del RACS come misura del distress respiratorio nei neonati è stata precedentemente dimostrata e si correla bene con altre misure di distress respiratorio
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Fino al giorno 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Escrezione nasofaringea del virus respiratorio sinciziale (RSV)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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La variazione dell'escrezione virale rinofaringea misurata mediante reazione a catena della polimerasi (PCR)
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Fino a 72 ore
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Durata del genitore riportato sintomi sollecitati associati a bronchiolite durante e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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Il tempo fino a quando la gravità di TUTTI i sintomi sollecitati associati alla bronchiolite (perdita di appetito, livello di attività, sforzo respiratorio e irritabilità) è stata valutata per la prima volta come lieve o normale dal giorno della randomizzazione alla fine del giorno 7 dello studio
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Fino al giorno 7
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Durata effettiva del ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista da 1 a 3 giorni.
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Il periodo di tempo per il quale è richiesto il ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo medico
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista da 1 a 3 giorni.
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Necessità di cure mediche di supporto interventistiche
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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L'uso di ossigenoterapia, ventilazione di supporto, ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) e terapia di idratazione di supporto (NG o IV).
La durata dell'uso è calcolata dal giorno di calendario della randomizzazione alla data di cessazione
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Fino al giorno 7
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Gravità del genitore ha riportato sintomi sollecitati associati a bronchiolite durante e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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Il tempo fino a quando la gravità di TUTTI i sintomi sollecitati associati alla bronchiolite (perdita di appetito, livello di attività, sforzo respiratorio e irritabilità) è stata valutata per la prima volta come lieve o normale dal giorno della randomizzazione alla fine del giorno 7 dello studio
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Fino al giorno 7
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Durata delle cure mediche interventistiche di supporto
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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L'uso di ossigenoterapia, ventilazione di supporto, ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) e terapia di idratazione di supporto (NG o IV).
La durata dell'uso è calcolata dal giorno di calendario della randomizzazione alla data di cessazione
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Fino al giorno 7
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di eventi avversi attribuiti al trattamento in studio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'iscrizione e fino a 180 giorni dopo il completamento
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Il verificarsi di eventi avversi attribuiti al trattamento in studio
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'iscrizione e fino a 180 giorni dopo il completamento
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Bronchiolite ricorrente che richiede valutazione e/o intervento sanitario
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'immatricolazione
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Bronchiolite ricorrente che richiede valutazione e/o intervento sanitario
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Entro 6 mesi dall'immatricolazione
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Prolungamento della bronchiolite
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo il completamento
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Prolungamento della bronchiolite oltre il giorno 7 dopo l'arruolamento
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Fino a 180 giorni dopo il completamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claire WADDINGTON, BMBS MSc MRCP (UK) DPhil, Telethon Kids Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
25 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVID/2014-02
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